Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania krwi i kwestionariusze w badaniu przestrzegania zapobiegawczych ćwiczeń połykania u uczestników z rakiem głowy i szyi z przerzutami

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Modelowanie przestrzegania zapobiegawczych ćwiczeń połykania w raku głowy i szyi

Ta próba wykorzystuje badania krwi i kwestionariusze, aby zbadać, jak dobrze uczestnicy z rakiem głowy i szyi, który rozprzestrzenił się do innych miejsc w ciele, przestrzegają ćwiczeń połykania, aby zapobiec przyszłym chorobom. Wykorzystanie badań krwi do badania cytokin (białek związanych z układem odpornościowym) może pomóc lekarzom dowiedzieć się, czy określone poziomy cytokin wpływają na występowanie działań niepożądanych i czy narażają uczestników na ryzyko przyszłej choroby. Kwestionariusze mogą pomóc lekarzom dowiedzieć się, dlaczego pacjenci z rakiem głowy i szyi mogą, ale nie muszą, wykonywać ćwiczenia połykania, o których wykonanie są proszeni po radioterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ustalenie, czy postrzeganie choroby istotnie prognozuje przestrzeganie ćwiczeń połykania po 6 miesiącach od zakończenia radioterapii.

II. Określenie, czy wpływ zachowań chorobowych (depresja, zmęczenie, ból) na postrzeganie choroby jest pośredniczony przez cytokiny prozapalne.

III. Ustalenie, czy wsparcie społeczne łagodzi wpływ radzenia sobie na ocenę radzenia sobie.

CELE DODATKOWE:

I. Jako cel drugorzędny, określenie wykonalności i użyteczności pomiaru okresu przedwyrzutowego impedancji serca jako miary towarzyszącej depresji i dystresu.

II. Jako cel drugorzędny zidentyfikowano potencjalne markery genetyczne dysfunkcji połykania, które rozwinęły się w ciągu 6-miesięcznej obserwacji.

ZARYS:

Uczestnicy dostarczają próbki krwi przed i podczas 6-miesięcznej wizyty po radioterapii. Uczestnicy wypełniają również kwestionariusze w domu, w klinice lub przez Internet na 30 minut przed radioterapią iw ciągu 14 dni od pobrania próbki krwi.

Po zakończeniu badania uczestnicy są poddawani okresowej obserwacji przez okres do 2 lat.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

471

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Eileen H. Shinn
          • Numer telefonu: 713-745-0870
        • Główny śledczy:
          • Eileen H. Shinn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z rakiem głowy i szyi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są skłonni do przyjmowania promieniowania z zamiarem wyleczenia raka nosogardzieli, jamy ustnej i gardła, gardła dolnego, krtani lub nieznanego raka pierwotnego z przerzutami do szyjki macicy
  • Są stadium II-IVb raka jamy ustnej i gardła związanego z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV).
  • Rak jamy ustnej i gardła związany z HPV, który jest T1, ma zajęcie węzłów chłonnych bez odległych przerzutów lub ma raka jamy ustnej i gardła związanego z HPV, który jest co najmniej T2 bez przerzutów odległych
  • Są stadium II-IVb raka krtani
  • Są stadium I-IVb dla gardła dolnego
  • Są stadium I-IVb raka nosogardzieli
  • Masz raka pierwotnego o nieznanym stopniu zaawansowania I-III z szyjką macicy

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć inne rozpoznania raka, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Był leczony z powodu wcześniejszego raka głowy i szyi lub radioterapii głowy i szyi
  • Mają historię wcześniejszych operacji głowy i szyi (z wyłączeniem biopsji i/lub wycięcia migdałków i/lub tracheotomii)
  • Mają obecną dysfagię ustno-gardłową niezwiązaną z rozpoznaniem raka (np. dysfagię spowodowaną zaburzeniem neurogennym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacyjne (badania krwi, kwestionariusze)
Uczestnicy dostarczają próbki krwi przed i podczas 6-miesięcznej wizyty po radioterapii. Uczestnicy wypełniają również kwestionariusze w domu, w klinice lub przez Internet na 30 minut przed radioterapią iw ciągu 14 dni od pobrania próbki krwi.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Dostarcz próbki krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie ćwiczeń połykania
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Podstawowym podejściem analitycznym jest użycie liniowych modeli mieszanych w celu określenia, czy postrzeganie choroby znacząco prognozuje przestrzeganie zaleceń przez 6 miesięcy. W badaniu zostanie oszacowany i przetestowany związek wyników podskali postrzegania choroby z przestrzeganiem zaleceń przy użyciu liniowego modelu mieszanego. W modelu zmienną zależną jest samozgłoszony przez pacjenta wynik przestrzegania zaleceń, a zmienne niezależne obejmują postrzeganie choroby, punkt czasowy oceny kontrolnej i inne współzmienne, takie jak zmienne demograficzne i medyczne, depresja, ból, zmęczenie, radzenie sobie emocjonalne, radzenie sobie obiektywne, ocena radzenia sobie, stresu i braku dobrostanu społecznego.
Do 6 miesięcy
Postrzeganie choroby
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Narzędziem statystycznym badania jest analiza mediacji: zmiennymi niezależnymi są zachowania chorobowe (depresja, zmęczenie, ból); mediatorami są poziomy cytokin, a zmienną wynikową jest postrzeganie choroby. Badanie przetestuje efekty mediatora w oparciu o metodę iloczynu współczynników, a nie klasyczne testy kroków przyczynowych Barona i Kenny'ego, ponieważ pierwsze podejście ma lepszą moc statystyczną. W badaniu zostanie przeprowadzona zarówno analiza pojedynczego mediatora dla każdego z mediatorów, jak i analiza wielu mediatorów ze wszystkimi mediatorami w procesie mediacji
Do 6 miesięcy
Wpływ wsparcia społecznego na radzenie sobie
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Moderujący wpływ wsparcia społecznego na radzenie sobie i ocenę radzenia sobie jest statystycznym odpowiednikiem testowania dwukierunkowej interakcji między tymi zmiennymi a zmienną wsparcia społecznego. Wykorzystana zostanie wieloczynnikowa regresja liniowa, w której zmienną zależną jest ocena radzenia sobie po 6 miesiącach obserwacji, a zmiennymi niezależnymi są podskale radzenia sobie skoncentrowane na emocjach i działania, wsparcie społeczne i ich dwukierunkowe interakcje. W regresji badanie będzie kontrolować zmienne wyjściowe. Ponadto zastosujemy liniowy model mieszany, aby zbadać moderujący wpływ tych zmiennych w kierunku podłużnym. Model mieszany w naturalny sposób uwzględnia korelację powtarzanych pomiarów na początku badania i 6-miesięcznej obserwacji.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Eileen H Shinn, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-0597 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01260 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21DE019954 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj