- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03010150
Análisis de sangre y cuestionarios para estudiar la adherencia a los ejercicios de deglución preventivos en participantes con cáncer metastásico de cabeza y cuello
Modelado de la adherencia a los ejercicios de deglución preventivos en el cáncer de cabeza y cuello
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Carcinoma orofaríngeo mediado por VPH en estadio clínico III (p16-positivo) AJCC v8
- Carcinoma de hipofaringe en estadio III AJCC v8
- Cáncer de laringe en estadio III AJCC v8
- Carcinoma orofaríngeo en estadio III (p16-negativo) AJCC v8
- Carcinoma de hipofaringe en estadio IV AJCC v8
- Cáncer de laringe en estadio IV AJCC v8
- Carcinoma orofaríngeo en estadio IV (p16-negativo) AJCC v8
- Carcinoma orofaríngeo mediado por VPH en estadio clínico I (p16-positivo) AJCC v8
- Carcinoma orofaríngeo mediado por VPH en estadio clínico II (p16-positivo) AJCC v8
- Carcinoma de orofaringe en estadio patológico I mediado por VPH (p16-positivo) AJCC v8
- Carcinoma de orofaringe en estadio patológico II mediado por VPH (p16-positivo) AJCC v8
- Carcinoma nasofaríngeo en estadio IV AJCC v8
- Carcinoma de orofaringe en estadio patológico III mediado por VPH (p16-positivo) AJCC v8
- Carcinoma nasofaríngeo en estadio IVA AJCC v8
- Carcinoma nasofaríngeo en estadio IVB AJCC v8
- Carcinoma de hipofaringe en estadio IVA AJCC v8
- Cáncer de laringe en estadio IVA AJCC v8
- Carcinoma orofaríngeo (p16-negativo) en estadio IVA AJCC v8
- Carcinoma de hipofaringe en estadio IVB AJCC v8
- Cáncer de laringe en estadio IVB AJCC v8
- Carcinoma orofaríngeo en estadio IVB (p16-negativo) AJCC v8
- Carcinoma metastásico de cabeza y cuello
- Carcinoma de primario desconocido
- Neoplasia maligna metastásica en el cuello uterino
- Carcinoma de hipofaringe en estadio I AJCC v8
- Carcinoma nasofaríngeo en estadio I AJCC v8
- Carcinoma de hipofaringe en estadio II AJCC v8
- Cáncer de laringe en estadio II AJCC v8
- Carcinoma nasofaríngeo en estadio II AJCC v8
- Carcinoma orofaríngeo en estadio II (p16-negativo) AJCC v8
- Carcinoma nasofaríngeo en estadio III AJCC v8
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar si las percepciones de enfermedad predicen significativamente la adherencia a los ejercicios de deglución a los 6 meses después del final de la radiación.
II. Determinar si el efecto de los comportamientos de enfermedad (depresión, fatiga, dolor) sobre las percepciones de enfermedad está mediado por citocinas proinflamatorias.
tercero Determinar si el apoyo social modera el impacto del afrontamiento en la evaluación del afrontamiento.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Como objetivo secundario, determinar la factibilidad y utilidad de la medición del período previo a la eyección de la impedancia cardíaca como medida corolaria de la depresión y la angustia.
II. Como objetivo secundario, identificar marcadores genéticos potenciales para la disfunción de la deglución que se ha desarrollado a los 6 meses de seguimiento.
CONTORNO:
Los participantes proporcionan muestras de sangre antes y en la visita de 6 meses después de recibir radioterapia. Los participantes también completan cuestionarios en el hogar, en la clínica o por Internet durante 30 minutos antes de recibir la radioterapia y dentro de los 14 días posteriores a la recolección de la muestra de sangre.
Después de la finalización del estudio, los participantes son objeto de un seguimiento periódico durante un máximo de 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- M D Anderson Cancer Center
-
Contacto:
- Eileen H. Shinn
- Número de teléfono: 713-745-0870
-
Investigador principal:
- Eileen H. Shinn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Están dispuestos a recibir radiación con intención curativa para cáncer nasofaríngeo, orofaríngeo, hipofaríngeo, laríngeo o un cáncer primario desconocido con metástasis cervical
- Están en estadio II-IVb para el cáncer de orofaringe no relacionado con el virus del papiloma humano (VPH)
- Tiene cáncer de orofaringe relacionado con el VPH que es T1, tiene afectación ganglionar sin metástasis a distancia o tiene cáncer de orofaringe relacionado con el VPH que es al menos T2 sin metástasis a distancia
- Están en estadio II-IVb para el cáncer de laringe
- Son estadio I-IVb para hipofaringe
- Están en estadio I-IVb para el cáncer de nasofaringe
- Tiene cáncer primario desconocido en estadio I-III con cáncer de cuello uterino
Criterio de exclusión:
- Tiene otros diagnósticos de cáncer, excepto cáncer de piel no melanoma
- Tuvo tratamiento por cáncer de cabeza y cuello anterior o radiación en la cabeza y el cuello
- Tener antecedentes de cirugía previa de cabeza y cuello (excluyendo biopsia y/o amigdalectomía y/o traqueotomía)
- Tiene una disfagia orofaríngea actual no relacionada con el diagnóstico de cáncer (p. ej., disfagia debida a un trastorno neurogénico subyacente)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Observacional (análisis de sangre, cuestionarios)
Los participantes proporcionan muestras de sangre antes y en la visita de 6 meses después de recibir radioterapia.
Los participantes también completan cuestionarios en el hogar, en la clínica o por Internet durante 30 minutos antes de recibir la radioterapia y dentro de los 14 días posteriores a la recolección de la muestra de sangre.
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Estudios complementarios
Proporcionar muestras de sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a los ejercicios de deglución
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
El enfoque analítico principal es utilizar modelos mixtos lineales para determinar si las percepciones de la enfermedad predicen significativamente la adherencia a los 6 meses.
El estudio estimará y evaluará la relación de las puntuaciones de la subescala de percepción de la enfermedad con la adherencia mediante un modelo mixto lineal.
En el modelo, la variable dependiente es la puntuación de adherencia autoinformada por el paciente y las variables independientes incluyen la percepción de la enfermedad, el momento de la evaluación del seguimiento y otras covariables, como variables demográficas y médicas, depresión, dolor, fatiga, afrontamiento emocional, afrontamiento objetivo, evaluación del afrontamiento, el estrés y la falta de bienestar social.
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Hasta 6 meses
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Percepciones de enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
La herramienta estadística del estudio es el análisis de mediación: las variables independientes son los comportamientos de enfermedad (depresión, fatiga, dolor); los mediadores son los niveles de citoquinas y la variable resultado es la percepción de la enfermedad.
El estudio probará los efectos del mediador con base en el método del producto de coeficientes, en lugar de las clásicas pruebas de pasos causales de Baron & Kenny, ya que el primer enfoque tiene mejor poder estadístico.
El estudio llevará a cabo un análisis de un solo mediador para cada uno de los mediadores y un análisis de múltiples mediadores con todos los mediadores en el proceso de mediación.
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Hasta 6 meses
|
Efecto del apoyo social en el afrontamiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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El efecto moderador del apoyo social sobre el afrontamiento y la evaluación del afrontamiento es el equivalente estadístico de probar la interacción bidireccional entre estas variables y la variable de apoyo social.
Se utilizará una regresión lineal multivariada, en la que la variable dependiente es la evaluación del afrontamiento a los 6 meses de seguimiento, y las variables independientes incluyen las subescalas de afrontamiento centradas en la emoción y centradas en la acción, el apoyo social y sus interacciones bidireccionales.
En la regresión, el estudio controlará las variables de referencia.
Además, también aplicaremos el modelo mixto lineal para investigar el efecto moderador de estas variables longitudinalmente.
El modelo mixto explica naturalmente la correlación de medidas repetidas al inicio y a los 6 meses de seguimiento.
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Hasta 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eileen H Shinn, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 2016-0597 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01260 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21DE019954 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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