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Análisis de sangre y cuestionarios para estudiar la adherencia a los ejercicios de deglución preventivos en participantes con cáncer metastásico de cabeza y cuello

6 de mayo de 2024 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Modelado de la adherencia a los ejercicios de deglución preventivos en el cáncer de cabeza y cuello

Este ensayo utiliza análisis de sangre y cuestionarios para estudiar qué tan bien los participantes con cáncer de cabeza y cuello que se ha propagado a otras partes del cuerpo se adhieren a los ejercicios de deglución para prevenir futuras enfermedades. El uso de análisis de sangre para estudiar las citoquinas (proteínas relacionadas con el sistema inmunitario) puede ayudar a los médicos a saber si ciertos niveles de citoquinas afectan la aparición o no de efectos secundarios y si ponen a los participantes en riesgo de sufrir enfermedades en el futuro. Los cuestionarios pueden ayudar a los médicos a conocer las razones por las que los pacientes con cáncer de cabeza y cuello pueden o no seguir los ejercicios de deglución que se les pide que realicen después de recibir tratamientos de radiación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar si las percepciones de enfermedad predicen significativamente la adherencia a los ejercicios de deglución a los 6 meses después del final de la radiación.

II. Determinar si el efecto de los comportamientos de enfermedad (depresión, fatiga, dolor) sobre las percepciones de enfermedad está mediado por citocinas proinflamatorias.

tercero Determinar si el apoyo social modera el impacto del afrontamiento en la evaluación del afrontamiento.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Como objetivo secundario, determinar la factibilidad y utilidad de la medición del período previo a la eyección de la impedancia cardíaca como medida corolaria de la depresión y la angustia.

II. Como objetivo secundario, identificar marcadores genéticos potenciales para la disfunción de la deglución que se ha desarrollado a los 6 meses de seguimiento.

CONTORNO:

Los participantes proporcionan muestras de sangre antes y en la visita de 6 meses después de recibir radioterapia. Los participantes también completan cuestionarios en el hogar, en la clínica o por Internet durante 30 minutos antes de recibir la radioterapia y dentro de los 14 días posteriores a la recolección de la muestra de sangre.

Después de la finalización del estudio, los participantes son objeto de un seguimiento periódico durante un máximo de 2 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

471

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contacto:
          • Eileen H. Shinn
          • Número de teléfono: 713-745-0870
        • Investigador principal:
          • Eileen H. Shinn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes con cáncer de cabeza y cuello

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Están dispuestos a recibir radiación con intención curativa para cáncer nasofaríngeo, orofaríngeo, hipofaríngeo, laríngeo o un cáncer primario desconocido con metástasis cervical
  • Están en estadio II-IVb para el cáncer de orofaringe no relacionado con el virus del papiloma humano (VPH)
  • Tiene cáncer de orofaringe relacionado con el VPH que es T1, tiene afectación ganglionar sin metástasis a distancia o tiene cáncer de orofaringe relacionado con el VPH que es al menos T2 sin metástasis a distancia
  • Están en estadio II-IVb para el cáncer de laringe
  • Son estadio I-IVb para hipofaringe
  • Están en estadio I-IVb para el cáncer de nasofaringe
  • Tiene cáncer primario desconocido en estadio I-III con cáncer de cuello uterino

Criterio de exclusión:

  • Tiene otros diagnósticos de cáncer, excepto cáncer de piel no melanoma
  • Tuvo tratamiento por cáncer de cabeza y cuello anterior o radiación en la cabeza y el cuello
  • Tener antecedentes de cirugía previa de cabeza y cuello (excluyendo biopsia y/o amigdalectomía y/o traqueotomía)
  • Tiene una disfagia orofaríngea actual no relacionada con el diagnóstico de cáncer (p. ej., disfagia debida a un trastorno neurogénico subyacente)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Observacional (análisis de sangre, cuestionarios)
Los participantes proporcionan muestras de sangre antes y en la visita de 6 meses después de recibir radioterapia. Los participantes también completan cuestionarios en el hogar, en la clínica o por Internet durante 30 minutos antes de recibir la radioterapia y dentro de los 14 días posteriores a la recolección de la muestra de sangre.
Estudios complementarios
Proporcionar muestras de sangre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a los ejercicios de deglución
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
El enfoque analítico principal es utilizar modelos mixtos lineales para determinar si las percepciones de la enfermedad predicen significativamente la adherencia a los 6 meses. El estudio estimará y evaluará la relación de las puntuaciones de la subescala de percepción de la enfermedad con la adherencia mediante un modelo mixto lineal. En el modelo, la variable dependiente es la puntuación de adherencia autoinformada por el paciente y las variables independientes incluyen la percepción de la enfermedad, el momento de la evaluación del seguimiento y otras covariables, como variables demográficas y médicas, depresión, dolor, fatiga, afrontamiento emocional, afrontamiento objetivo, evaluación del afrontamiento, el estrés y la falta de bienestar social.
Hasta 6 meses
Percepciones de enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La herramienta estadística del estudio es el análisis de mediación: las variables independientes son los comportamientos de enfermedad (depresión, fatiga, dolor); los mediadores son los niveles de citoquinas y la variable resultado es la percepción de la enfermedad. El estudio probará los efectos del mediador con base en el método del producto de coeficientes, en lugar de las clásicas pruebas de pasos causales de Baron & Kenny, ya que el primer enfoque tiene mejor poder estadístico. El estudio llevará a cabo un análisis de un solo mediador para cada uno de los mediadores y un análisis de múltiples mediadores con todos los mediadores en el proceso de mediación.
Hasta 6 meses
Efecto del apoyo social en el afrontamiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
El efecto moderador del apoyo social sobre el afrontamiento y la evaluación del afrontamiento es el equivalente estadístico de probar la interacción bidireccional entre estas variables y la variable de apoyo social. Se utilizará una regresión lineal multivariada, en la que la variable dependiente es la evaluación del afrontamiento a los 6 meses de seguimiento, y las variables independientes incluyen las subescalas de afrontamiento centradas en la emoción y centradas en la acción, el apoyo social y sus interacciones bidireccionales. En la regresión, el estudio controlará las variables de referencia. Además, también aplicaremos el modelo mixto lineal para investigar el efecto moderador de estas variables longitudinalmente. El modelo mixto explica naturalmente la correlación de medidas repetidas al inicio y a los 6 meses de seguimiento.
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eileen H Shinn, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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