Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verikokeet ja kyselylomakkeet ennaltaehkäisevien nielemisharjoitusten noudattamisen tutkimisessa osallistujilla, joilla on metastaattinen pään ja kaulan syöpä

tiistai 21. marraskuuta 2023 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Ennaltaehkäisevien nielemisharjoitusten noudattamisen mallinnus pään ja kaulan syövän hoidossa

Tässä kokeessa tutkitaan verikokeilla ja kyselylomakkeilla, kuinka hyvin muualle kehoon levinnyt pään ja kaulan syöpää sairastavat osallistujat noudattavat nielemisharjoituksia tulevien sairauksien ehkäisemiseksi. Verikokeiden käyttäminen sytokiinien (immuunijärjestelmään liittyvien proteiinien) tutkimiseen voi auttaa lääkäreitä oppimaan, vaikuttavatko tietyt sytokiinitasot sivuvaikutusten esiintymiseen ja vaarantavatko ne osallistujat tulevaisuuden sairauksille. Kyselylomakkeet voivat auttaa lääkäreitä oppimaan syistä, miksi pään ja kaulan syövän osallistujat voivat seurata tai olla noudattamatta nielemisharjoituksia, joita heitä pyydetään suorittamaan sädehoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvittää, ennustavatko sairaudet merkittävästi nielemisharjoituksiin sitoutumista kuuden kuukauden kuluttua säteilyn päättymisestä.

II. Sen määrittämiseksi, välittävätkö tulehdusta edistävät sytokiinit sairauskäyttäytymisen (masennus, väsymys, kipu) vaikutusta sairauskäsityksiin.

III. Selvittää, lieventääkö sosiaalinen tuki selviytymisen vaikutusta selviytymisen arviointiin.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Toissijaisena tavoitteena on määrittää sydämen impedanssin preejektiojakson mittauksen toteutettavuus ja käyttökelpoisuus masennuksen ja ahdistuksen seurausmittana.

II. Toissijaisena tavoitteena on tunnistaa mahdolliset geneettiset markkerit nielemishäiriöille, jotka ovat kehittyneet 6 kuukauden seurantaan mennessä.

YHTEENVETO:

Osallistujat antavat verinäytteitä ennen sädehoitoa ja kuuden kuukauden käynnin aikana sädehoidon jälkeen. Osallistujat myös täyttävät kyselylomakkeet joko kotona, klinikalla tai Internetin kautta yli 30 minuuttia ennen sädehoitoa ja 14 päivän sisällä verinäytteen ottamisesta.

Tutkimuksen päätyttyä osallistujia seurataan säännöllisesti enintään 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

471

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eileen H. Shinn
          • Puhelinnumero: 713-745-0870
        • Päätutkija:
          • Eileen H. Shinn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on pään ja kaulan syöpää

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ovat taipuvaisia ​​vastaanottamaan säteilyä parantavalla tarkoituksella nenänielun, suunnielun, hypofaryngeaalisen, kurkunpään tai tuntemattoman primaarisen syövän, jossa on kohdunkaulan etäpesäkkeitä
  • Ovat vaiheen II-IVb ei-ihmisen papilloomavirukseen (HPV) liittyvän suunielun syövän hoitoon
  • sinulla on HPV:hen liittyvä suunnielun syöpä, joka on T1, solmukohta, jossa ei ole kaukaisia ​​etäpesäkkeitä, tai sinulla on HPV:hen liittyvä suunnielun syöpä, joka on vähintään T2 ilman etäpesäkkeitä
  • Ovatko kurkunpään syövän vaiheen II-IVb
  • Ovatko I-IVb-vaiheen hypofaryngeaalinen
  • Ovat nenänielun syövän vaiheen I-IVb
  • Onko sinulla vaiheen I-III tuntematon primaarinen syöpä kohdunkaulan kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko sinulla muita syöpädiagnooseja, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  • Sai hoitoa aikaisempaan pään ja kaulan syöpään tai pään ja kaulan sädehoitoon
  • sinulla on aiempi pään ja kaulan leikkaus (lukuun ottamatta biopsiaa ja/tai nielurisojen poistoa ja/tai trakeotomiaa)
  • sinulla on tällä hetkellä suunnielun dysfagia, joka ei liity syöpädiagnoosiin (esim. taustalla olevasta neurogeenisestä häiriöstä johtuva dysfagia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Havainnointi (verikokeet, kyselylomakkeet)
Osallistujat antavat verinäytteitä ennen sädehoitoa ja kuuden kuukauden käynnin aikana sädehoidon jälkeen. Osallistujat myös täyttävät kyselylomakkeet joko kotona, klinikalla tai Internetin kautta yli 30 minuuttia ennen sädehoitoa ja 14 päivän sisällä verinäytteen ottamisesta.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Bionäytekokoelma
Anna verinäytteitä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nielemisharjoitusten noudattaminen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Ensisijainen analyyttinen lähestymistapa on käyttää lineaarisia sekamalleja sen määrittämiseksi, ennustavatko sairaudet merkitsevästi hoitoon sitoutumista kuuden kuukauden ajan. Tutkimuksessa arvioidaan ja testataan sairauden havaitsemisen alaskaalan pisteiden suhdetta hoitoon sitoutumiseen käyttämällä lineaarista sekamallia. Mallissa riippuva muuttuja on potilaan itse ilmoittama hoitoon sitoutumispiste ja riippumattomia muuttujia ovat sairauden havainnointi, seuranta-arvioinnin aikapiste ja muut yhteismuuttujat, kuten demografiset ja lääketieteelliset muuttujat, masennus, kipu, väsymys, emotionaalinen selviytyminen, objektiivinen selviytyminen, selviytymisen, stressin ja sosiaalisen hyvinvoinnin puutteen arviointi.
Jopa 6 kuukautta
Sairauskäsitykset
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Tutkimuksen tilastollinen työkalu on mediaatioanalyysi: riippumattomia muuttujia ovat sairauskäyttäytymiset (masennus, väsymys, kipu); välittäjät ovat sytokiinitasot, ja tulosmuuttuja on sairauden havaitseminen. Tutkimuksessa testataan välittäjävaikutuksia kertoimien tulomenetelmällä klassisten Baron & Kennyn kausaaliaskeltestien sijaan, koska edellisellä lähestymistavalla on parempi tilastollinen teho. Tutkimuksessa tehdään sekä yhden välittäjän analyysi jokaiselle välittäjälle että usean välittäjän analyysi kaikkien sovitteluprosessin välittäjien kanssa
Jopa 6 kuukautta
Sosiaalisen tuen vaikutus selviytymiseen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Sosiaalisen tuen hillitsevä vaikutus selviytymiseen ja selviytymisen arviointiin on tilastollinen vastine näiden muuttujien ja sosiaalisen tuen muuttujan välisen kaksisuuntaisen vuorovaikutuksen testaamiselle. Käytetään monimuuttuja lineaarista regressiota, jossa riippuva muuttuja on selviytymisen arviointi 6 kuukauden seurannassa ja riippumattomia muuttujia ovat tunnekeskeinen selviytymis- ja toimintakeskeinen osa-asteikot, sosiaalinen tuki ja niiden kaksisuuntainen vuorovaikutus. Regressiossa tutkimus ohjaa lähtötilanteen muuttujia. Lisäksi käytämme myös lineaarista sekamallia tutkimaan näiden muuttujien hidastavaa vaikutusta pitkittäisesti. Sekamalli selittää luonnollisesti toistuvien mittausten korrelaation lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seurannassa.
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Eileen H Shinn, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-0597 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01260 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21DE019954 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kliinisen vaiheen III HPV-välitteinen (p16-positiivinen) suunnielun karsinooma AJCC v8

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa