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転移性頭頸部がんの参加者における予防的嚥下訓練の遵守を研究する際の血液検査とアンケート

2023年11月21日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

頭頸部がんにおける予防的嚥下訓練の遵守のモデル化

この試験では、血液検査と質問票を使用して、頭頸部がんが体の他の部位に転移した参加者が、将来の病気を予防するために嚥下運動をどの程度守っているかを調べます。 血液検査を使用してサイトカイン (免疫系に関連するタンパク質) を研究することは、特定のレベルのサイトカインが副作用の発生に影響するかどうか、および参加者が将来の病気のリスクにさらされるかどうかを医師が知るのに役立つ可能性があります。 質問票は、頭頸部がんの参加者が放射線治療を受けた後に行うように求められる嚥下運動を行う場合と行わない場合の理由を医師が知るのに役立つ場合があります。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. 放射線終了後 6 か月で、病気の認識が嚥下訓練の順守を有意に予測するかどうかを判断すること。

Ⅱ. 病気の行動 (うつ病、疲労、痛み) が病気の知覚に及ぼす影響が、炎症誘発性サイトカインによって媒介されているかどうかを判断すること。

III. 社会的支援が、対処の評価に対する対処の影響を緩和するかどうかを判断すること。

副次的な目的:

I. 第 2 の目的として、うつ病および苦痛の当然の結果としての心臓インピーダンス駆出前期間測定の実現可能性と有用性を判断すること。

Ⅱ. 二次的な目的として、6 か月の追跡調査で発症した嚥下機能障害の潜在的な遺伝子マーカーを特定すること。

概要:

参加者は、放射線療法を受ける前と6か月後の訪問時に血液サンプルを提供します。 参加者はまた、自宅、診療所、またはインターネットを介して、放射線療法を受ける 30 分以上前および採血から 14 日以内にアンケートに回答します。

研究終了後、参加者は最長 2 年間定期的にフォローアップされます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

471

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • M D Anderson Cancer Center
        • コンタクト:
          • Eileen H. Shinn
          • 電話番号:713-745-0870
        • 主任研究者:
          • Eileen H. Shinn

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

頭頸部がんの参加者

説明

包含基準:

  • -上咽頭、中咽頭、下咽頭、喉頭、または子宮頸部転移を伴う未知の原発性がんの治療目的で放射線を受ける傾向がある
  • 非ヒトパピローマウイルス(HPV)関連の中咽頭がんはステージ II~IVb である
  • T1 の HPV 関連中咽頭がん、遠隔転移のないリンパ節転移、または遠隔転移のない少なくとも T2 の HPV 関連中咽頭がんがある
  • 喉頭がんのステージ II~IVb である
  • 下咽頭のステージ I~IVb である
  • 上咽頭がんのステージ I ~ IVb です
  • 子宮頸部を伴うステージI~IIIの未知の原発性癌を有する

除外基準:

  • -非黒色腫皮膚がんを除く、他のがんの診断を受けている
  • 以前の頭頸部がんまたは頭頸部への放射線治療の治療を受けていた
  • -以前の頭頸部手術の履歴がある(生検および/または扁桃摘出術および/または気管切開術を除く)
  • -現在、がんの診断とは関係のない口腔咽頭嚥下障害がある (例: 根底にある神経原性障害による嚥下障害)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
観察(血液検査、アンケート)
参加者は、放射線療法を受ける前と6か月後の訪問時に血液サンプルを提供します。 参加者はまた、自宅、診療所、またはインターネットを介して、放射線療法を受ける 30 分以上前および採血から 14 日以内にアンケートに回答します。
補助研究
血液サンプルを提供する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
嚥下訓練の遵守
時間枠:6ヶ月まで
主な分析的アプローチは、線形混合モデルを使用して、病気の認識が 6 か月のアドヒアランスを有意に予測するかどうかを判断することです。 この研究では、線形混合モデルを使用して、疾患認知サブスケール スコアとアドヒアランスとの関係を推定し、テストします。 このモデルでは、従属変数は患者の自己報告アドヒアランス スコアであり、独立変数には病気の認識、フォローアップ評価の時点、および人口統計学的および医学的変数、うつ病、痛み、疲労、感情的対処、客観的対処などの他の共変量が含まれます。対処、ストレス、および社会的幸福の欠如の評価。
6ヶ月まで
病気の認識
時間枠:6ヶ月まで
この研究の統計ツールは仲介分析です。独立変数は病気の行動 (うつ病、疲労、痛み) です。メディエーターはサイトカイン レベルであり、結果変数は病気の認識です。 前者のアプローチの方が統計的検出力が優れているため、この研究では、古典的なバロン&ケニー因果ステップ検定ではなく、係数積法に基づいてメディエーター効果をテストします。 この研究では、各メディエーターの単一メディエーター分析と、仲介プロセスのすべてのメディエーターを使用した複数メディエーター分析の両方を実施します。
6ヶ月まで
社会的支援が対処に与える影響
時間枠:6ヶ月まで
対処に対する社会的支援の影響と対処の評価は、これらの変数と社会的支援変数の間の双方向の相互作用をテストすることと統計的に同等です。 多変量線形回帰が使用され、従属変数は 6 か月のフォローアップでの対処の評価であり、独立変数には感情に焦点を当てた対処と行動に焦点を当てたサブスケール、社会的支援、およびそれらの双方向の相互作用が含まれます。 回帰では、研究はベースライン変数を制御します。 さらに、線形混合モデルを適用して、これらの変数の緩和効果を縦方向に調査します。 混合モデルは、当然のことながら、ベースラインと 6 か月のフォローアップで繰り返される測定値の相関関係を説明します。
6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Eileen H Shinn、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月29日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月3日

最初の投稿 (推定)

2017年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月21日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2016-0597 (その他の識別子:M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01260 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21DE019954 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

臨床病期 III HPV 媒介 (p16 陽性) 中咽頭癌 AJCC v8の臨床試験

  • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    引きこもった
    臨床病期 III HPV 媒介 (p16 陽性) 中咽頭癌 AJCC v8 | ステージ III 中咽頭 (p16 陰性) がん AJCC v8 | 臨床病期 II HPV 媒介 (p16 陽性) 中咽頭癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ II HPV 媒介 (p16 陽性) 中咽頭癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ III HPV 媒介 (p16 陽性) 中咽頭がん AJCC v8 | ステージ IVA 中咽頭 (p16 陰性) がん AJCC v8 | ステージ IVB 中咽頭 (p16 陰性) がん AJCC v8 | 局所進行中咽頭扁平上皮がん
    アメリカ
  • Jonathan Schoenfeld, MD, MPH
    Naveris
    募集
    HPV陽性の中咽頭扁平上皮がん | 臨床病期 III HPV 媒介 (p16 陽性) 中咽頭癌 AJCC v8 | 臨床ステージ I HPV 媒介 (p16 陽性) 中咽頭がん AJCC v8 | 臨床病期 II HPV 媒介 (p16 陽性) 中咽頭癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ I HPV 媒介 (p16 陽性) 中咽頭癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ II HPV 媒介 (p16 陽性) 中咽頭癌 AJCC v8 | HPV関連扁平上皮がん | 病理学的ステージ III HPV 媒介 (p16 陽性) 中咽頭がん AJCC v8 | HPV関連中咽頭扁平上皮がん | AJCC V8 ステージによる... およびその他の条件
    アメリカ
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    AstraZeneca
    終了しました
    中咽頭扁平上皮がん | 臨床病期 III HPV 媒介 (p16 陽性) 中咽頭癌 AJCC v8 | 臨床病期 II HPV 媒介 (p16 陽性) 中咽頭癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ I HPV 媒介 (p16 陽性) 中咽頭癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ II HPV 媒介 (p16 陽性) 中咽頭癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ III HPV 媒介 (p16 陽性) 中咽頭がん AJCC v8 | 臨床ステージ I HPV 媒介 (p16 陽性) 中咽頭癌 AJCC (米国癌合同委員会) v8 | ヒトパピローマウイルス陽性 | p16 陽性腫瘍細胞の存在
    アメリカ
  • National Cancer Institute (NCI)
    募集
    臨床病期 III HPV 媒介 (p16 陽性) 中咽頭癌 AJCC v8 | 臨床病期 II HPV 媒介 (p16 陽性) 中咽頭癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ II HPV 媒介 (p16 陽性) 中咽頭癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ III HPV 媒介 (p16 陽性) 中咽頭がん AJCC v8
    アメリカ
  • University of Utah
    National Cancer Institute (NCI)
    一時停止
    口腔がん | 臨床病期 III HPV 媒介 (p16 陽性) 中咽頭癌 AJCC v8 | 臨床病期 IV HPV 媒介 (p16 陽性) 中咽頭がん AJCC v8 | III期の下咽頭がんAJCC v8 | III期の喉頭がん AJCC v8 | ステージ III 中咽頭 (p16 陰性) がん AJCC v8 | ステージ IV 下咽頭がん AJCC v8 | ステージ IV 喉頭がん AJCC v8 | ステージ IV 中咽頭 (p16 陰性) がん AJCC v8 | 病理学的ステージ III HPV 媒介 (p16 陽性) 中咽頭がん AJCC v8 | 病的 IV 期 HPV 媒介 (p16 陽性) 中咽頭がん... およびその他の条件
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  • Mayo Clinic
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    頭頸部がん | III期の下咽頭がんAJCC v8 | III期の喉頭がん AJCC v8 | ステージ III の口唇および口腔がん AJCC v8 | ステージ III 中咽頭 (p16 陰性) がん AJCC v8 | ステージ IV 下咽頭がん AJCC v8 | ステージ IV 喉頭がん AJCC v8 | ステージ IV の口唇および口腔がん AJCC v8 | ステージ IV 中咽頭 (p16 陰性) がん AJCC v8 | ステージ II 口唇および口腔がん AJCC v8 | ステージ II 下咽頭がん AJCC v8 | II期喉頭がん AJCC v8 | ステージ II 中咽頭 (p16 陰性) がん AJCC v8 | 臨床病期 II HPV 媒介 (p16-pos) 中咽頭がん およびその他の条件
  • Mayo Clinic
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    臨床病期 III HPV 媒介 (p16 陽性) 中咽頭癌 AJCC v8 | 臨床ステージ I HPV 媒介 (p16 陽性) 中咽頭がん AJCC v8 | 臨床病期 II HPV 媒介 (p16 陽性) 中咽頭癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ I HPV 媒介 (p16 陽性) 中咽頭癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ II HPV 媒介 (p16 陽性) 中咽頭癌 AJCC v8 | 原発不明の頭頸部がん
    アメリカ
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    Eli Lilly and Company
    終了しました
    臨床病期 III HPV 媒介 (p16 陽性) 中咽頭癌 AJCC v8 | 臨床病期 IV HPV 媒介 (p16 陽性) 中咽頭がん AJCC v8 | 病理学的ステージ III HPV 媒介 (p16 陽性) 中咽頭がん AJCC v8 | 病的 IV 期 HPV 媒介 (p16 陽性) 中咽頭がん AJCC v8 | KRAS タンパク質バリアント
    アメリカ
  • Hyunseok Kang, MD
    NRG Oncology
    完了
    臨床病期 IV HPV 媒介 (p16 陽性) 中咽頭がん AJCC v8 | III期の下咽頭がんAJCC v8 | III期の喉頭がん AJCC v8 | ステージ III の口唇および口腔がん AJCC v8 | ステージ III 中咽頭 (p16 陰性) がん AJCC v8 | ステージ IV 下咽頭がん AJCC v8 | ステージ IV 喉頭がん AJCC v8 | ステージ IV の口唇および口腔がん AJCC v8 | ステージ IV 中咽頭 (p16 陰性) がん AJCC v8 | ステージ IVA 口唇および口腔がん AJCC v8 | 病理学的ステージ III HPV 媒介 (p16 陽性) 中咽頭がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • Rutgers, The State University of New Jersey
    National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    臨床病期 III HPV 媒介 (p16 陽性) 中咽頭癌 AJCC v8 | 臨床ステージ I HPV 媒介 (p16 陽性) 中咽頭がん AJCC v8 | 臨床病期 II HPV 媒介 (p16 陽性) 中咽頭癌 AJCC v8 | 中咽頭ヒトパピローマウイルス陽性扁平上皮がん
    アメリカ

アンケート管理の臨床試験

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