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Bluttests und Fragebögen zur Untersuchung der Einhaltung präventiver Schluckübungen bei Teilnehmern mit metastasiertem Kopf- und Halskrebs

21. November 2023 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Modellierung der Einhaltung präventiver Schluckübungen bei Kopf- und Halskrebs

Diese Studie verwendet Bluttests und Fragebögen, um zu untersuchen, wie gut Teilnehmer mit Kopf-Hals-Krebs, der sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat, Schluckübungen einhalten, um zukünftige Krankheiten zu verhindern. Die Verwendung von Bluttests zur Untersuchung von Zytokinen (mit dem Immunsystem verbundene Proteine) kann Ärzten dabei helfen, herauszufinden, ob bestimmte Zytokinspiegel das Auftreten von Nebenwirkungen beeinflussen oder nicht und ob sie die Teilnehmer einem Risiko für zukünftige Krankheiten aussetzen. Fragebögen können Ärzten dabei helfen, herauszufinden, aus welchen Gründen Kopf-Hals-Krebs-Teilnehmer den Schluckübungen folgen können oder nicht, die sie nach einer Strahlenbehandlung durchführen sollen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um zu bestimmen, ob Krankheitswahrnehmungen die Einhaltung von Schluckübungen 6 Monate nach dem Ende der Bestrahlung signifikant vorhersagen.

II. Um zu bestimmen, ob die Wirkung von Krankheitsverhalten (Depression, Müdigkeit, Schmerz) auf die Krankheitswahrnehmung durch entzündungsfördernde Zytokine vermittelt wird.

III. Um festzustellen, ob die soziale Unterstützung den Einfluss der Bewältigung auf die Bewertung der Bewältigung mildert.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Als sekundäres Ziel, die Durchführbarkeit und Nützlichkeit der Messung der Herzimpedanz vor der Ejektion als Folgemaß für Depression und Distress zu bestimmen.

II. Als sekundäres Ziel, potenzielle genetische Marker für Schluckstörungen zu identifizieren, die sich bis zum 6-Monats-Follow-up entwickelt haben.

GLIEDERUNG:

Die Teilnehmer stellen Blutproben vor und beim 6-Monats-Besuch nach Erhalt der Strahlentherapie zur Verfügung. Die Teilnehmer füllen auch Fragebögen entweder zu Hause, in der Klinik oder über das Internet über 30 Minuten vor der Strahlentherapie und innerhalb von 14 Tagen nach der Blutentnahme aus.

Nach Abschluss der Studie werden die Teilnehmer bis zu 2 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

471

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Eileen H. Shinn
          • Telefonnummer: 713-745-0870
        • Hauptermittler:
          • Eileen H. Shinn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit Kopf-Hals-Krebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bereit sind, eine Bestrahlung mit kurativer Absicht für Nasopharynx-, Oropharynx-, Hypopharynx-, Larynx- oder einen unbekannten Primärkrebs mit Zervixmetastasen zu erhalten
  • Stadium II-IVb für nicht-humanes Papillomavirus (HPV)-assoziierten Oropharynxkrebs sind
  • Haben Sie einen HPV-bedingten Oropharynxkrebs, der T1 ist, haben Sie eine Knotenbeteiligung ohne Fernmetastasen oder haben Sie einen HPV-bedingten Oropharynxkrebs, der mindestens T2 ohne Fernmetastasen ist
  • Sind Stadium II-IVb für Kehlkopfkrebs
  • Sind Stadium I-IVb für Hypopharynx
  • Sind Stadium I-IVb für Nasen-Rachen-Krebs
  • Haben Sie einen unbekannten primären Krebs im Stadium I-III mit Gebärmutterhalskrebs

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie andere Krebsdiagnosen, außer hellem Hautkrebs
  • Hatte eine Behandlung für früheren Kopf-Hals-Krebs oder Bestrahlung von Kopf und Hals
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von früheren Kopf- und Halsoperationen (ausgenommen Biopsie und/oder Tonsillektomie und/oder Tracheotomie)
  • Haben Sie eine aktuelle oropharyngeale Dysphagie, die nichts mit der Krebsdiagnose zu tun hat (z. B. Dysphagie aufgrund einer zugrunde liegenden neurogenen Störung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtung (Bluttests, Fragebögen)
Die Teilnehmer stellen Blutproben vor und beim 6-Monats-Besuch nach Erhalt der Strahlentherapie zur Verfügung. Die Teilnehmer füllen auch Fragebögen entweder zu Hause, in der Klinik oder über das Internet über 30 Minuten vor der Strahlentherapie und innerhalb von 14 Tagen nach der Blutentnahme aus.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Blutproben abgeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung von Schluckübungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Der primäre analytische Ansatz besteht darin, lineare gemischte Modelle zu verwenden, um zu bestimmen, ob die Krankheitswahrnehmung die Einhaltung von 6 Monaten signifikant vorhersagt. Die Studie wird die Beziehung der Subskalenwerte zur Krankheitswahrnehmung zur Therapietreue unter Verwendung eines linearen gemischten Modells schätzen und testen. In dem Modell ist die abhängige Variable der selbstberichtete Adhärenz-Score des Patienten und unabhängige Variablen umfassen Krankheitswahrnehmung, Zeitpunkt der Nachsorgebeurteilung und andere Kovariaten wie demografische und medizinische Variablen, Depression, Schmerz, Müdigkeit, emotionale Bewältigung, objektive Bewältigung, Einschätzung von Bewältigung, Stress und Mangel an sozialem Wohlbefinden.
Bis zu 6 Monaten
Krankheitswahrnehmungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Das statistische Werkzeug der Studie ist die Mediationsanalyse: Die unabhängigen Variablen sind das Krankheitsverhalten (Depression, Müdigkeit, Schmerz); die Mediatoren sind die Zytokinspiegel und die Ergebnisvariable ist die Krankheitswahrnehmung. Die Studie wird die Mediatoreffekte auf der Grundlage der Produkt-Koeffizienten-Methode testen und nicht auf den klassischen kausalen Stufentests von Baron & Kenny, da der erstere Ansatz eine bessere statistische Aussagekraft hat. Die Studie wird sowohl eine Einzelmediatoranalyse für jeden der Mediatoren als auch eine Multimediatoranalyse mit allen Mediatoren im Mediationsprozess durchführen
Bis zu 6 Monaten
Wirkung sozialer Unterstützung auf die Bewältigung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Der moderierende Effekt der sozialen Unterstützung auf die Bewältigung und die Einschätzung der Bewältigung ist das statistische Äquivalent zum Testen der wechselseitigen Interaktion zwischen diesen Variablen und der Variablen der sozialen Unterstützung. Es wird eine multivariate lineare Regression verwendet, bei der die abhängige Variable die Einschätzung der Bewältigung nach 6 Monaten ist und die unabhängigen Variablen die emotionsorientierte Bewältigung und die handlungsorientierten Subskalen, soziale Unterstützung und ihre wechselseitigen Interaktionen umfassen. In der Regression kontrolliert die Studie die Baseline-Variablen. Darüber hinaus werden wir auch das lineare gemischte Modell anwenden, um die moderierende Wirkung dieser Variablen im Längsschnitt zu untersuchen. Das gemischte Modell berücksichtigt natürlich die Korrelation wiederholter Messungen zu Beginn und nach 6 Monaten.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Eileen H Shinn, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-0597 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01260 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21DE019954 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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