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Exames de sangue e questionários no estudo da adesão aos exercícios preventivos de deglutição em participantes com câncer metastático de cabeça e pescoço

6 de maio de 2024 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Modelagem de adesão a exercícios preventivos de deglutição em câncer de cabeça e pescoço

Este estudo usa exames de sangue e questionários para estudar o quão bem os participantes com câncer de cabeça e pescoço que se espalhou para outras partes do corpo aderem a exercícios de deglutição para prevenir doenças futuras. O uso de exames de sangue para estudar as citocinas (proteínas relacionadas ao sistema imunológico) pode ajudar os médicos a saber se certos níveis de citocinas afetam a ocorrência ou não de efeitos colaterais e se colocam os participantes em risco de doenças futuras. Os questionários podem ajudar os médicos a aprender sobre as razões pelas quais os participantes com câncer de cabeça e pescoço podem ou não seguir os exercícios de deglutição que são solicitados a realizar após receber tratamentos de radiação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar se as percepções da doença preveem significativamente a adesão aos exercícios de deglutição 6 meses após o término da radiação.

II. Determinar se o efeito dos comportamentos de doença (depressão, fadiga, dor) nas percepções da doença é mediado por citocinas pró-inflamatórias.

III. Determinar se o apoio social modera o impacto do enfrentamento na avaliação do enfrentamento.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Como objetivo secundário, determinar a viabilidade e utilidade da medição do período de pré-ejeção da impedância cardíaca como uma medida corolária para depressão e angústia.

II. Como objetivo secundário, identificar potenciais marcadores genéticos para a disfunção da deglutição que se desenvolveu no seguimento de 6 meses.

CONTORNO:

Os participantes fornecem amostras de sangue antes e na visita de 6 meses após receberem a radioterapia. Os participantes também preenchem questionários em casa, na clínica ou via internet 30 minutos antes de receber a radioterapia e 14 dias após a coleta de amostras de sangue.

Após a conclusão do estudo, os participantes são acompanhados periodicamente por até 2 anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

471

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contato:
          • Eileen H. Shinn
          • Número de telefone: 713-745-0870
        • Investigador principal:
          • Eileen H. Shinn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes com câncer de cabeça e pescoço

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estão dispostos a receber radiação com intenção curativa para câncer nasofaríngeo, orofaríngeo, hipofaríngeo, laríngeo ou um câncer primário desconhecido com metástases cervicais
  • São estágio II-IVb para câncer orofaríngeo relacionado ao papilomavírus não humano (HPV)
  • Tem câncer de orofaringe relacionado ao HPV que é T1, tem envolvimento nodal sem metástase à distância ou tem câncer de orofaringe relacionado ao HPV que é pelo menos T2 sem metástase à distância
  • São estágio II-IVb para câncer de laringe
  • São estágio I-IVb para hipofaringe
  • São estágio I-IVb para câncer de nasofaringe
  • Tem câncer primário desconhecido estágio I-III com cervical

Critério de exclusão:

  • Tem outros diagnósticos de câncer, exceto câncer de pele não melanoma
  • Teve tratamento para câncer de cabeça e pescoço anterior ou radiação na cabeça e pescoço
  • Ter histórico de cirurgia anterior de cabeça e pescoço (excluindo biópsia e/ou amigdalectomia e/ou traqueostomia)
  • Ter uma disfagia orofaríngea atual não relacionada ao diagnóstico de câncer (por exemplo, disfagia devido a distúrbio neurogênico subjacente)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Observacional (exames de sangue, questionários)
Os participantes fornecem amostras de sangue antes e na visita de 6 meses após receberem a radioterapia. Os participantes também preenchem questionários em casa, na clínica ou via internet 30 minutos antes de receber a radioterapia e 14 dias após a coleta de amostras de sangue.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Fornecer amostras de sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão aos exercícios de deglutição
Prazo: Até 6 meses
A abordagem analítica primária é usar modelos mistos lineares para determinar se as percepções da doença predizem significativamente a adesão em 6 meses. O estudo estimará e testará a relação das pontuações da subescala de percepção da doença com a adesão usando um modelo linear misto. No modelo, a variável dependente é a pontuação de adesão autorreferida pelo paciente e as variáveis ​​independentes incluem percepção da doença, ponto de tempo de avaliação de acompanhamento e outras covariáveis, como variáveis ​​demográficas e médicas, depressão, dor, fadiga, enfrentamento emocional, enfrentamento objetivo, avaliação de enfrentamento, estresse e falta de bem-estar social.
Até 6 meses
Percepções da doença
Prazo: Até 6 meses
A ferramenta estatística do estudo é a análise de mediação: as variáveis ​​independentes são os comportamentos de doença (depressão, fadiga, dor); os mediadores são os níveis de citocinas e a variável de resultado é a percepção da doença. O estudo testará os efeitos do mediador com base no método do produto de coeficientes, em vez dos clássicos testes de passos causais de Baron & Kenny, uma vez que a primeira abordagem tem melhor poder estatístico. O estudo conduzirá tanto a análise de mediador único para cada um dos mediadores quanto a análise de mediadores múltiplos com todos os mediadores no processo de mediação
Até 6 meses
Efeito do suporte social no enfrentamento
Prazo: Até 6 meses
O efeito moderador do apoio social no enfrentamento e avaliação do enfrentamento é o equivalente estatístico de testar a interação bidirecional entre essas variáveis ​​e a variável de apoio social. Será utilizada a regressão linear multivariada, na qual a variável dependente é a avaliação do enfrentamento aos 6 meses de seguimento, e as variáveis ​​independentes incluem as subescalas enfrentamento focado na emoção e focado na ação, suporte social e suas interações bidirecionais. Na regressão, o estudo controlará as variáveis ​​de linha de base. Além disso, também aplicaremos o modelo linear misto para investigar o efeito moderador dessas variáveis ​​longitudinalmente. O modelo misto naturalmente leva em conta a correlação de medidas repetidas na linha de base e 6 meses de acompanhamento.
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Eileen H Shinn, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

4 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-0597 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01260 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21DE019954 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carcinoma Orofaríngeo Mediado por HPV de Estágio Clínico III (p16-positivo) AJCC v8

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