Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodprover och frågeformulär för att studera efterlevnaden av förebyggande sväljövningar hos deltagare med metastaserad huvud- och nackcancer

10 april 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Modellerande efterlevnad av förebyggande sväljningsövningar vid huvud- och nackcancer

Denna studie använder blodprov och frågeformulär för att studera hur väl deltagare med huvud- och halscancer som har spridit sig till andra platser i kroppen följer sväljövningar för att förhindra framtida sjukdomar. Att använda blodprov för att studera cytokiner (proteiner relaterade till immunsystemet) kan hjälpa läkare att lära sig om vissa nivåer av cytokiner påverkar om biverkningar uppstår eller inte och om de utsätter deltagarna för risk för framtida sjukdomar. Frågeformulär kan hjälpa läkare att lära sig om anledningarna till att deltagare i huvud- och halscancer kan eller inte kan följa sväljövningarna som de ombeds utföra efter att ha fått strålbehandlingar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att avgöra om sjukdomsuppfattningar signifikant förutsäger följsamhet till sväljövningar 6 månader efter avslutad strålning.

II. Att avgöra om sjukdomsbeteenden (depression, trötthet, smärta) påverkan på sjukdomsuppfattningen förmedlas av pro-inflammatoriska cytokiner.

III. Att avgöra om socialt stöd dämpar effekten av coping på bedömningen av coping.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Som ett sekundärt mål, att bestämma genomförbarheten och användbarheten av mätning av hjärtimpedans före ejektionsperioden som en följdmått för depression och ångest.

II. Som ett sekundärt mål, att identifiera potentiella genetiska markörer för sväljdysfunktion som har utvecklats genom 6-månadersuppföljningen.

ÖVERSIKT:

Deltagarna ger blodprover före och vid 6-månadersbesöket efter att de fått strålbehandling. Deltagarna fyller också i frågeformulär antingen hemma, på kliniken eller via internet mer än 30 minuter innan de får strålbehandling och inom 14 dagar efter blodprovtagningen.

Efter avslutad studie följs deltagarna upp periodiskt i upp till 2 år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

471

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Eileen H. Shinn
          • Telefonnummer: 713-745-0870
        • Huvudutredare:
          • Eileen H. Shinn

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med huvud- och halscancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är benägna att ta emot strålning med kurativ avsikt för nasofaryngeal, orofaryngeal, hypopharyngeal, larynxcancer eller en okänd primär cancer med cervikala metastaser
  • Är stadium II-IVb för icke-humant papillomvirus (HPV)-relaterad orofaryngeal cancer
  • Har HPV-relaterad orofarynxcancer som är T1, har nodal inblandning utan fjärrmetastaser eller har HPV-relaterad orofarynxcancer som är minst T2 utan fjärrmetastaser
  • Är stadium II-IVb för larynxcancer
  • Är stadium I-IVb för hypofaryngeal
  • Är stadium I-IVb för nasofaryngeal cancer
  • Har stadium I-III okänd primär cancer med livmoderhalsen

Exklusions kriterier:

  • Har andra cancerdiagnoser, förutom icke-melanom hudcancer
  • Hade behandling för tidigare huvud- och halscancer eller strålning mot huvud och hals
  • Har en historia av tidigare huvud- och nackoperationer (exklusive biopsi och/eller tonsillektomi och/eller trakeotomi)
  • Har en aktuell orofaryngeal dysfagi som inte är relaterad till cancerdiagnos (t.ex. dysfagi på grund av underliggande neurogen sjukdom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Observationell (blodprov, frågeformulär)
Deltagarna ger blodprover före och vid 6-månadersbesöket efter att de fått strålbehandling. Deltagarna fyller också i frågeformulär antingen hemma, på kliniken eller via internet mer än 30 minuter innan de får strålbehandling och inom 14 dagar efter blodprovtagningen.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Bioprovsamling
Ge blodprover

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följsamhet till sväljövningar
Tidsram: Upp till 6 månader
Det primära analytiska tillvägagångssättet är att använda linjära blandade modeller för att avgöra om sjukdomsuppfattningar signifikant förutsäger följsamhet 6 månader. Studien kommer att uppskatta och testa sjukdomsuppfattningens subskalapoängs förhållande till följsamhet med hjälp av en linjär blandad modell. I modellen är den beroende variabeln patientens självrapporterade följsamhetspoäng och oberoende variabler inkluderar sjukdomsuppfattning, uppföljningsbedömningstidpunkt och andra samvariater som demografiska och medicinska variabler, depression, smärta, trötthet, emotionell coping, objektiv coping, bedömning av coping, stress och bristande socialt välbefinnande.
Upp till 6 månader
Sjukdomsuppfattningar
Tidsram: Upp till 6 månader
Studiens statistiska verktyg är medlingsanalys: de oberoende variablerna är sjukdomsbeteenden (depression, trötthet, smärta); mediatorerna är cytokinnivåerna, och utfallsvariabeln är sjukdomsuppfattning. Studien kommer att testa mediatoreffekterna baserat på produkten av koefficientmetoden, snarare än de klassiska Baron & Kenny kausala steg-testerna, eftersom det förstnämnda tillvägagångssättet har bättre statistisk styrka. Studien kommer att genomföra både enförmedlaranalys för var och en av medlarna och multipelförmedlaranalys med alla medlare i medlingsprocessen
Upp till 6 månader
Effekt av socialt stöd på att klara sig
Tidsram: Upp till 6 månader
Den modererande effekten av socialt stöd på coping och bedömning av coping är den statistiska motsvarigheten till att testa tvåvägsinteraktionen mellan dessa variabler och den sociala stödvariabeln. Multivariat linjär regression kommer att användas, där den beroende variabeln är bedömning av coping vid 6 månaders uppföljning, och oberoende variabler inkluderar de emotionsfokuserade coping- och handlingsfokuserade underskalorna, socialt stöd och deras tvåvägsinteraktioner. I regressionen kommer studien att kontrollera för baslinjevariabler. Dessutom kommer vi också att tillämpa den linjära blandade modellen för att undersöka den modererande effekten av dessa variabler longitudinellt. Den blandade modellen står naturligtvis för korrelationen av upprepade åtgärder vid baslinjen och 6 månaders uppföljning.
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Eileen H Shinn, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 december 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2017

Första postat (Beräknad)

4 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-0597 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01260 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21DE019954 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kliniskt stadium III HPV-medierat (p16-positivt) orofarynxkarcinom AJCC v8

Kliniska prövningar på Enkätadministration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera