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Esami del sangue e questionari nello studio dell'aderenza agli esercizi di deglutizione preventiva nei partecipanti con carcinoma metastatico della testa e del collo

21 novembre 2023 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Modellazione dell'aderenza agli esercizi di deglutizione preventiva nel cancro della testa e del collo

Questo studio utilizza esami del sangue e questionari per studiare quanto bene i partecipanti con cancro alla testa e al collo che si è diffuso in altre parti del corpo aderiscono agli esercizi di deglutizione per prevenire future malattie. L'utilizzo di esami del sangue per studiare le citochine (proteine ​​correlate al sistema immunitario) può aiutare i medici a sapere se determinati livelli di citochine influiscono sulla comparsa o meno di effetti collaterali e se mettono i partecipanti a rischio di malattie future. I questionari possono aiutare i medici a conoscere i motivi per cui i partecipanti al cancro della testa e del collo possono o meno seguire gli esercizi di deglutizione che sono invitati a eseguire dopo aver ricevuto trattamenti con radiazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per determinare se le percezioni della malattia predicono in modo significativo l'aderenza agli esercizi di deglutizione a 6 mesi dopo la fine della radiazione.

II. Determinare se l'effetto dei comportamenti di malattia (depressione, affaticamento, dolore) sulla percezione della malattia è mediato da citochine pro-infiammatorie.

III. Determinare se il supporto sociale moderi l'impatto del coping sulla valutazione del coping.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Come obiettivo secondario, determinare la fattibilità e l'utilità della misurazione del periodo pre-eiezione dell'impedenza cardiaca come misura corollaria per la depressione e l'angoscia.

II. Come obiettivo secondario, identificare potenziali marcatori genetici per la disfunzione della deglutizione che si è sviluppata durante il follow-up di 6 mesi.

SCHEMA:

I partecipanti forniscono campioni di sangue prima e durante la visita di 6 mesi dopo aver ricevuto la radioterapia. I partecipanti completano anche i questionari a casa, in clinica o via Internet oltre 30 minuti prima di ricevere la radioterapia ed entro 14 giorni dalla raccolta del campione di sangue.

Dopo il completamento dello studio, i partecipanti vengono seguiti periodicamente per un massimo di 2 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

471

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
          • Eileen H. Shinn
          • Numero di telefono: 713-745-0870
        • Investigatore principale:
          • Eileen H. Shinn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con cancro alla testa e al collo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono disposti a ricevere radiazioni con intento curativo per tumore rinofaringeo, orofaringeo, ipofaringeo, laringeo o per un tumore primario sconosciuto con metastasi cervicali
  • Sono allo stadio II-IVb per il cancro orofaringeo correlato al papillomavirus non umano (HPV).
  • Avere un cancro dell'orofaringe correlato all'HPV che è T1, avere un coinvolgimento linfonodale senza metastasi a distanza o avere un cancro dell'orofaringe correlato all'HPV che è almeno T2 senza metastasi a distanza
  • Sono in stadio II-IVb per il cancro della laringe
  • Sono stadio I-IVb per ipofaringeo
  • Sono in stadio I-IVb per il cancro nasofaringeo
  • Avere stadio I-III cancro primario sconosciuto con cervicale

Criteri di esclusione:

  • Avere altre diagnosi di cancro, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • Ha subito un trattamento per un precedente cancro alla testa e al collo o radiazioni alla testa e al collo
  • Avere una storia di precedente intervento chirurgico alla testa e al collo (escluse biopsia e/o tonsillectomia e/o tracheotomia)
  • Avere una disfagia orofaringea in corso non correlata alla diagnosi di cancro (ad esempio, disfagia dovuta a un disturbo neurogeno sottostante)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale (esami del sangue, questionari)
I partecipanti forniscono campioni di sangue prima e durante la visita di 6 mesi dopo aver ricevuto la radioterapia. I partecipanti completano anche i questionari a casa, in clinica o via Internet oltre 30 minuti prima di ricevere la radioterapia ed entro 14 giorni dalla raccolta del campione di sangue.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Fornire campioni di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza agli esercizi di deglutizione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
L'approccio analitico primario consiste nell'utilizzare modelli misti lineari per determinare se le percezioni della malattia predicono in modo significativo l'aderenza a 6 mesi. Lo studio valuterà e testerà la relazione tra i punteggi della sottoscala di percezione della malattia e l'aderenza utilizzando un modello misto lineare. Nel modello, la variabile dipendente è il punteggio di aderenza auto-riferito del paziente e le variabili indipendenti includono la percezione della malattia, il punto temporale della valutazione di follow-up e altre covariate come variabili demografiche e mediche, depressione, dolore, affaticamento, coping emotivo, coping obiettivo, valutazione del coping, dello stress e della mancanza di benessere sociale.
Fino a 6 mesi
Percezioni di malattia
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Lo strumento statistico dello studio è l'analisi di mediazione: le variabili indipendenti sono i comportamenti di malattia (depressione, stanchezza, dolore); i mediatori sono i livelli di citochine e la variabile di esito è la percezione della malattia. Lo studio testerà gli effetti del mediatore in base al metodo del prodotto dei coefficienti, piuttosto che ai classici test dei passaggi causali di Baron & Kenny, poiché il primo approccio ha un potere statistico migliore. Lo studio condurrà sia l'analisi del singolo mediatore per ciascuno dei mediatori, sia l'analisi del mediatore multiplo con tutti i mediatori nel processo di mediazione
Fino a 6 mesi
Effetto del supporto sociale sul coping
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
L'effetto moderatore del supporto sociale sul coping e la valutazione del coping è l'equivalente statistico del test dell'interazione bidirezionale tra queste variabili e la variabile del supporto sociale. Verrà utilizzata la regressione lineare multivariata, in cui la variabile dipendente è la valutazione del coping a 6 mesi di follow-up e le variabili indipendenti includono il coping incentrato sull'emozione e le sottoscale incentrate sull'azione, il supporto sociale e le loro interazioni bidirezionali. Nella regressione, lo studio controllerà le variabili di riferimento. Inoltre, applicheremo anche il modello misto lineare per studiare l'effetto moderatore di queste variabili longitudinalmente. Il modello misto spiega naturalmente la correlazione delle misure ripetute al basale e al follow-up a 6 mesi.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Eileen H Shinn, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2016

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

4 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-0597 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01260 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21DE019954 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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