Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализы крови и анкеты при изучении соблюдения профилактических упражнений по глотанию у участников с метастатическим раком головы и шеи

10 апреля 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Моделирование соблюдения профилактических упражнений по глотанию при раке головы и шеи

В этом испытании используются анализы крови и анкеты для изучения того, насколько хорошо участники с раком головы и шеи, который распространился на другие части тела, придерживаются упражнений по глотанию, чтобы предотвратить заболевание в будущем. Использование анализов крови для изучения цитокинов (белков, связанных с иммунной системой) может помочь врачам узнать, влияют ли определенные уровни цитокинов на возникновение побочных эффектов и подвергают ли они участников риску заболевания в будущем. Анкеты могут помочь врачам узнать о причинах, по которым пациенты с раком головы и шеи могут или не могут выполнять глотательные упражнения, которые их просят выполнять после лучевой терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, является ли восприятие болезни значимым предиктором приверженности глотательным упражнениям через 6 месяцев после окончания облучения.

II. Определить, опосредовано ли влияние болезненного поведения (депрессия, усталость, боль) на восприятие болезни провоспалительными цитокинами.

III. Определить, смягчает ли социальная поддержка влияние копинга на оценку копинга.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. В качестве вторичной цели определить осуществимость и полезность измерения импеданса сердца в период до выброса в качестве дополнительного критерия депрессии и дистресса.

II. В качестве вторичной цели — выявить потенциальные генетические маркеры дисфункции глотания, развившейся к 6-месячному наблюдению.

КОНТУР:

Участники предоставляют образцы крови до и через 6 месяцев после лучевой терапии. Участники также заполняют анкеты дома, в клинике или через Интернет более чем за 30 минут до лучевой терапии и в течение 14 дней после сбора образцов крови.

После завершения исследования за участниками периодически наблюдают в течение 2 лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

471

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • M D Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Eileen H. Shinn
          • Номер телефона: 713-745-0870
        • Главный следователь:
          • Eileen H. Shinn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с раком головы и шеи

Описание

Критерии включения:

  • Склонны к лучевой терапии с целью лечения носоглотки, ротоглотки, гортаноглотки, гортани или неизвестного первичного рака с метастазами в шейку матки.
  • Стадия II-IVb рака ротоглотки, не связанного с вирусом папилломы человека (ВПЧ)
  • Имеют рак ротоглотки, связанный с ВПЧ, который является T1, имеют узловое поражение без отдаленных метастазов или имеют рак ротоглотки, связанный с ВПЧ, который является по крайней мере T2 без отдаленных метастазов
  • Стадии II-IVb для рака гортани
  • Являются стадией I-IVb для гипофарингеальной
  • Стадия I-IVb рака носоглотки
  • Имеют неизвестный первичный рак I-III стадии с шейкой матки

Критерий исключения:

  • Имеют другие онкологические диагнозы, кроме немеланомного рака кожи.
  • Лечение рака головы и шеи в анамнезе или лучевая терапия головы и шеи
  • Наличие в анамнезе хирургических вмешательств на голове и шее (за исключением биопсии и/или тонзиллэктомии и/или трахеотомии)
  • Имеют текущую орофарингеальную дисфагию, не связанную с диагнозом рака (например, дисфагия из-за основного нейрогенного расстройства)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдательный (анализы крови, опросники)
Участники предоставляют образцы крови до и через 6 месяцев после лучевой терапии. Участники также заполняют анкеты дома, в клинике или через Интернет более чем за 30 минут до лучевой терапии и в течение 14 дней после сбора образцов крови.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Предоставить образцы крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение глотательных упражнений
Временное ограничение: До 6 месяцев
Первичный аналитический подход заключается в использовании линейных смешанных моделей для определения того, действительно ли восприятие болезни предсказывает приверженность лечению через 6 месяцев. В исследовании будет оцениваться и тестироваться взаимосвязь баллов подшкалы восприятия болезни с приверженностью лечению с использованием линейной смешанной модели. В модели зависимая переменная представляет собой оценку приверженности пациента, о которой сообщают сами пациенты, а независимые переменные включают восприятие болезни, момент времени последующей оценки и другие ковариаты, такие как демографические и медицинские переменные, депрессия, боль, усталость, эмоциональное преодоление, объективное преодоление, оценка совладания, стресса и отсутствия социального благополучия.
До 6 месяцев
Восприятие болезни
Временное ограничение: До 6 месяцев
Статистический инструмент исследования — посреднический анализ: независимые переменные — болезненное поведение (депрессия, усталость, боль); медиаторами являются уровни цитокинов, а переменной результата является восприятие болезни. В исследовании будут проверены эффекты посредника на основе метода произведения коэффициентов, а не классических тестов причинно-следственных связей Барона и Кенни, поскольку первый подход имеет лучшую статистическую мощность. В исследовании будет проведен как анализ одного посредника для каждого из посредников, так и анализ нескольких посредников со всеми посредниками в процессе медиации.
До 6 месяцев
Влияние социальной поддержки на преодоление трудностей
Временное ограничение: До 6 месяцев
Сдерживающий эффект социальной поддержки на совладание и оценку совладания является статистическим эквивалентом проверки двустороннего взаимодействия между этими переменными и переменной социальной поддержки. Будет использоваться многомерная линейная регрессия, в которой зависимая переменная представляет собой оценку совладания через 6 месяцев наблюдения, а независимые переменные включают субшкалы совладания, ориентированного на эмоции, и субшкалы, ориентированные на действие, социальную поддержку и их двустороннее взаимодействие. В регрессии исследование будет контролировать исходные переменные. Кроме того, мы также применим линейную смешанную модель для изучения сдерживающего эффекта этих переменных в продольном направлении. Смешанная модель естественным образом учитывает корреляцию повторных измерений на исходном уровне и через 6 месяцев наблюдения.
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Eileen H Shinn, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-0597 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01260 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21DE019954 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Администрация анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться