研究转移性头颈癌参与者预防性吞咽练习依从性的血液测试和问卷调查
2023年11月21日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
在头颈癌中建立预防性吞咽练习的依从性模型
该试验使用血液测试和问卷调查来研究已扩散到身体其他部位的头颈癌参与者坚持吞咽练习以预防未来疾病的情况。
使用血液测试来研究细胞因子（与免疫系统相关的蛋白质）可能有助于医生了解特定水平的细胞因子是否会影响副作用是否发生，以及它们是否会使参与者面临未来患病的风险。
问卷可以帮助医生了解头颈癌参与者在接受放射治疗后可能会或可能不会按照要求进行吞咽练习的原因。
研究概览
地位
招聘中
条件
- 临床 III 期 HPV 介导的（p16 阳性）口咽癌 AJCC v8
- III 期下咽癌 AJCC v8
- III 期喉癌 AJCC v8
- III 期口咽（p16 阴性）癌 AJCC v8
- IV 期下咽癌 AJCC v8
- IV 期喉癌 AJCC v8
- IV 期口咽（p16 阴性）癌 AJCC v8
- 临床 I 期 HPV 介导的（p16 阳性）口咽癌 AJCC v8
- 临床 II 期 HPV 介导的（p16 阳性）口咽癌 AJCC v8
- 病理 I 期 HPV 介导的（p16 阳性）口咽癌 AJCC v8
- 病理学 II 期 HPV 介导的（p16 阳性）口咽癌 AJCC v8
- IV 期鼻咽癌 AJCC v8
- 病理学 III 期 HPV 介导的（p16 阳性）口咽癌 AJCC v8
- IVA 期鼻咽癌 AJCC v8
- IVB 期鼻咽癌 AJCC v8
- IVA 期下咽癌 AJCC v8
- IVA 期喉癌 AJCC v8
- IVA 期口咽（p16 阴性）癌 AJCC v8
- IVB 期下咽癌 AJCC v8
- IVB 期喉癌 AJCC v8
- IVB 期口咽（p16 阴性）癌 AJCC v8
- 转移性头颈癌
- 不明原发癌
- 子宫颈转移性恶性肿瘤
- I 期下咽癌 AJCC v8
- I 期鼻咽癌 AJCC v8
- II 期下咽癌 AJCC v8
- II 期喉癌 AJCC v8
- II 期鼻咽癌 AJCC v8
- II 期口咽（p16 阴性）癌 AJCC v8
- III 期鼻咽癌 AJCC v8
详细说明
主要目标：
I. 确定疾病认知是否能显着预测放疗结束后 6 个月时对吞咽练习的依从性。
二。 确定疾病行为（抑郁、疲劳、疼痛）对疾病感知的影响是否由促炎细胞因子介导。
三、 确定社会支持是否缓和应对对应对评估的影响。
次要目标：
I. 作为次要目标，确定心脏阻抗射血前期测量作为抑郁和痛苦的必然测量的可行性和效用。
二。 作为次要目标，确定在 6 个月的随访中出现的吞咽功能障碍的潜在遗传标记。
大纲：
参与者在接受放射治疗之前和之后的 6 个月就诊时提供血样。 参与者还在接受放射治疗前 30 分钟以上和血液样本采集后 14 天内在家中、诊所或通过互联网完成问卷调查。
完成研究后，将定期对参与者进行长达 2 年的随访。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
471
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- M D Anderson Cancer Center
-
接触：
- Eileen H. Shinn
- 电话号码：713-745-0870
-
首席研究员：
- Eileen H. Shinn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有头颈癌的参与者
描述
纳入标准：
- 倾向于接受具有治疗目的的放射治疗鼻咽癌、口咽癌、下咽癌、喉癌或具有宫颈转移的未知原发癌
- 非人乳头瘤病毒 (HPV) 相关口咽癌的 II-IVb 期是
- 患有 T1 期 HPV 相关口咽癌，有淋巴结受累且无远处转移，或患有 HPV 相关口咽癌且至少为 T2 期且无远处转移
- 喉癌是II-IVb期吗
- I-IVb 期是否为下咽部
- 鼻咽癌是I-IVb期吗
- 患有 I-III 期不明原发性宫颈癌
排除标准：
- 有其他癌症诊断，非黑色素瘤皮肤癌除外
- 曾接受过头颈部癌症治疗或头颈部放射治疗
- 既往有头颈手术史（不包括活检和/或扁桃体切除术和/或气管切开术）
- 目前患有与癌症诊断无关的口咽部吞咽困难（例如，由于潜在的神经源性障碍导致的吞咽困难）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
观察性（血液测试、问卷调查）
参与者在接受放射治疗之前和之后的 6 个月就诊时提供血样。
参与者还在接受放射治疗前 30 分钟以上和血液样本采集后 14 天内在家中、诊所或通过互联网完成问卷调查。
|
辅助研究
提供血样
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
坚持吞咽练习
大体时间：长达 6 个月
|
主要分析方法是使用线性混合模型来确定疾病认知是否能显着预测 6 个月的依从性。
该研究将使用线性混合模型估计和测试疾病感知子量表分数与依从性的关系。
在模型中，因变量是患者自我报告的依从性评分，自变量包括疾病感知、随访评估时间点和其他协变量，如人口统计学和医学变量、抑郁、疼痛、疲劳、情绪应对、客观应对、对应对、压力和缺乏社会幸福感的评估。
|
长达 6 个月
|
|
疾病认知
大体时间：长达 6 个月
|
该研究的统计工具是中介分析：自变量是疾病行为（抑郁、疲劳、疼痛）；中介是细胞因子水平，结果变量是疾病感知。
本研究将基于系数乘积方法检验中介效应，而不是经典的 Baron & Kenny 因果步骤检验，因为前一种方法具有更好的统计功效。
该研究将对每个调解员进行单调解员分析，并对调解过程中的所有调解员进行多调解员分析
|
长达 6 个月
|
|
社会支持对应对的影响
大体时间：长达 6 个月
|
社会支持对应对和应对评估的调节作用是检验这些变量与社会支持变量之间双向交互作用的统计等价物。
将使用多元线性回归，其中因变量是 6 个月随访时的应对评估，自变量包括以情绪为中心的应对和以行动为中心的子量表、社会支持及其双向交互作用。
在回归中，研究将控制基线变量。
此外，我们还将应用线性混合模型纵向研究这些变量的调节作用。
混合模型自然地解释了基线和 6 个月随访时重复测量的相关性。
|
长达 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eileen H Shinn、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月29日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月3日
首次发布 (估计的)
2017年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月21日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2016-0597 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01260 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21DE019954 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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