Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodprøver og spørreskjemaer for å studere overholdelse av forebyggende svelgeøvelser hos deltakere med metastaserende hode- og nakkekreft

21. november 2023 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Modellering av overholdelse av forebyggende svelgeøvelser ved hode- og nakkekreft

Denne studien bruker blodprøver og spørreskjemaer for å studere hvor godt deltakere med hode- og nakkekreft som har spredt seg til andre steder i kroppen, følger svelgeøvelser for å forhindre fremtidig sykdom. Å bruke blodprøver for å studere cytokiner (proteiner relatert til immunsystemet) kan hjelpe leger å finne ut om visse nivåer av cytokiner påvirker hvorvidt bivirkninger oppstår eller ikke, og om de setter deltakerne i fare for fremtidig sykdom. Spørreskjemaer kan hjelpe leger å lære om årsakene til at deltakere i hode- og nakkekreft kan eller ikke kan følge svelgeøvelsene som de blir bedt om å utføre etter å ha mottatt strålebehandlinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å finne ut om sykdomsoppfatninger signifikant forutsier overholdelse av svelgeøvelser 6 måneder etter avsluttet stråling.

II. For å avgjøre om sykdomsatferd (depresjon, tretthet, smerte) sin effekt på sykdomsoppfatninger formidles av pro-inflammatoriske cytokiner.

III. For å finne ut om sosial støtte modererer effekten av mestring på vurdering av mestring.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Som et sekundært mål, å bestemme gjennomførbarheten og nytten av måling av pre-ejeksjonsperiode for hjerteimpedans som et følgemål for depresjon og nød.

II. Som et sekundært mål, å identifisere potensielle genetiske markører for svelgedysfunksjon som har utviklet seg ved 6-måneders oppfølging.

OVERSIKT:

Deltakerne gir blodprøver før og ved det 6-måneders besøket etter å ha mottatt strålebehandling. Deltakerne fyller også ut spørreskjemaer enten hjemme, på klinikken eller via internett over 30 minutter før de mottar strålebehandling og innen 14 dager etter blodprøvetaking.

Etter fullført studie følges deltakerne opp periodisk i inntil 2 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

471

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Eileen H. Shinn
          • Telefonnummer: 713-745-0870
        • Hovedetterforsker:
          • Eileen H. Shinn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med hode- og nakkekreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er disponert for å motta stråling med kurativ hensikt for nasofaryngeal, orofaryngeal, hypopharyngeal, laryngeal eller ukjent primær kreft med livmorhalsmetastaser
  • Er stadium II-IVb for ikke-humant papillomavirus (HPV)-relatert orofaryngeal kreft
  • Har HPV-relatert orofarynx-kreft som er T1, har nodal involvering uten fjernmetastaser eller har HPV-relatert orofarynx-kreft som er minst T2 uten fjernmetastaser
  • Er stadium II-IVb for strupekreft
  • Er stadium I-IVb for hypofaryngeal
  • Er stadium I-IVb for nasofaryngeal kreft
  • Har stadium I-III ukjent primærkreft med livmorhalskreft

Ekskluderingskriterier:

  • Har andre kreftdiagnoser, bortsett fra ikke-melanom hudkreft
  • Hadde behandling for tidligere hode- og nakkekreft eller stråling mot hode og nakke
  • Har en historie med tidligere hode- og nakkekirurgi (unntatt biopsi og/eller tonsillektomi og/eller trakeotomi)
  • Har en nåværende orofaryngeal dysfagi som ikke er relatert til kreftdiagnose (f.eks. dysfagi på grunn av underliggende nevrogen lidelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjon (blodprøver, spørreskjemaer)
Deltakerne gir blodprøver før og ved det 6-måneders besøket etter å ha mottatt strålebehandling. Deltakerne fyller også ut spørreskjemaer enten hjemme, på klinikken eller via internett over 30 minutter før de mottar strålebehandling og innen 14 dager etter blodprøvetaking.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gi blodprøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av svelgeøvelser
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Den primære analytiske tilnærmingen er å bruke lineære blandede modeller for å avgjøre om sykdomsoppfatninger signifikant forutsier etterlevelse 6 måneder. Studien vil estimere og teste sykdomsoppfatningens subskala-skårs forhold til etterlevelse ved hjelp av en lineær blandet modell. I modellen er den avhengige variabelen pasientens selvrapporterte etterlevelsesscore og uavhengige variabler inkluderer sykdomsoppfatning, tidspunkt for oppfølgingsvurdering og andre kovariater som demografiske og medisinske variabler, depresjon, smerte, tretthet, emosjonell mestring, objektiv mestring, vurdering av mestring, stress og mangel på sosialt velvære.
Inntil 6 måneder
Sykdomsoppfatninger
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Studiens statistiske verktøy er mediasjonsanalyse: de uavhengige variablene er sykdomsatferd (depresjon, tretthet, smerte); mediatorene er cytokinnivåene, og utfallsvariabelen er sykdomsoppfatning. Studien vil teste mediatoreffektene basert på produktet av koeffisientmetoden, snarere enn de klassiske Baron & Kenny årsakstrinnstestene, siden den førstnevnte tilnærmingen har bedre statistisk kraft. Studien vil gjennomføre både en-mediator-analyse for hver av meklerne, og multi-mediator-analyse med alle meklere i meklingsprosessen
Inntil 6 måneder
Effekt av sosial støtte på mestring
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Den modererende effekten av sosial støtte på mestring og vurdering av mestring er den statistiske ekvivalenten til å teste toveisinteraksjonen mellom disse variablene og den sosiale støttevariabelen. Multivariat lineær regresjon vil bli brukt, der den avhengige variabelen er vurdering av mestring ved 6 måneders oppfølging, og uavhengige variabler inkluderer emosjonsfokuserte mestring og handlingsfokuserte underskalaer, sosial støtte og deres toveis interaksjoner. I regresjonen vil studien kontrollere for baselinevariabler. I tillegg vil vi også bruke den lineære blandede modellen for å undersøke den modererende effekten av disse variablene på langs. Den blandede modellen står naturligvis for korrelasjonen av gjentatte tiltak ved baseline og 6 måneders oppfølging.
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eileen H Shinn, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. desember 2016

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

4. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-0597 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01260 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21DE019954 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klinisk stadium III HPV-mediert (p16-positiv) orofaryngealt karsinom AJCC v8

Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere