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Hypo/Mania의 애드온 치료로서의 Ebselen

2019년 9월 5일 업데이트: University of Oxford

무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 위약 통제, 리튬 모방제인 Ebselen이 양극성 장애 환자의 경조증 및 조증 증상을 감소시킬 수 있는지 여부를 조사하기 위한 추가 임상 시험

이 연구는 양극성 장애의 경조/조증 증상을 안정시키는 데 도움이 되는 '추가' 치료제로서 엡셀렌(SP-1005)이라는 '리튬 유사' 약물과 위약의 효과를 평가합니다. 참가자의 절반은 엡셀렌을, 나머지 절반은 위약을 받게 됩니다. 재판은 총 4주간 진행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조증 치료제 엡셀렌

이전에 조울증으로 알려진 양극성 장애는 기분에 영향을 미치는 상태로 극단에서 다른 극단으로 바뀔 수 있습니다.

일반적으로 다음과 같은 기간이 있습니다.

  • 우울증 - 매우 낮은 기분과 에너지 수준
  • 조증 또는 경조증(심하지 않음) - 매우 높은 기분과 과잉 에너지 수준

기분을 안정시키는 데 사용되는 리튬이라는 약물은 양극성 장애의 중요한 치료법이지만 여러 가지 문제가 있는 부작용이 있고 환자가 잘 견디지 못하고 주의 깊은 모니터링이 필요합니다. 리튬을 다른 안전한 의약품으로 대체하면 분명한 이점이 있습니다. 연구자들은 리튬과 유사한 방식으로 작용하는 것으로 밝혀진 엡셀렌(ebselen)이라는 항산화제(세포 손상을 예방하거나 지연시킬 수 있는 물질)에 관심을 갖고 있으며 이것이 조증 삽화로부터의 회복을 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 조사하고 있습니다.

본 연구는 '추가' 치료제로 사용되는 엡셀렌이 높은 기분(경조증/조증)을 경험하는 환자의 기분을 안정시키는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다. 경조증을 경험하는 60명의 환자에게 무작위 순서(동전 던지기와 유사)로 3주 동안 일반적인 약물 외에 엡셀렌 또는 위약(더미)을 투여한 후 추가 치료를 중단합니다. 연구 약물이 중단된 후 1주일 후에 최종 후속 방문이 이루어집니다. 참가자는 입원 또는 외래 환자가 될 수 있으며 설문지 및 인터뷰를 통해 기분을 모니터링합니다. 활동은 또한 연구 내내 지속적으로 착용할 액티워치(손목 시계와 유사)를 사용하여 모니터링됩니다. 단일 혈액 샘플은 선택 사항이며 엡셀렌 및 염증 마커의 혈장 수준을 확인하기 위해 치료 첫 주 후에 수행됩니다. 이 실험에서 긍정적인 결과가 나오면 양극성 장애에 대한 엡셀렌에 대한 장기 연구가 뒤따를 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, 영국, OX37JX
        • Neurosciences Building, Dept. Psychiatry, Warneford Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 시험 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
  • 남성 또는 여성, 18-70세
  • 조울증 또는 경조증 에피소드에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) 기준을 충족하기 위해 DSM-5(SCID)에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 사용하여 선별된 양극성 장애로 진단되었습니다.
  • 임신 가능성이 있는 여성 참가자와 파트너가 임신 가능성이 있는 남성 참가자는 시험 기간 동안 자신 또는 파트너가 효과적인 피임법을 사용하도록 기꺼이 해야 합니다.
  • 조사자의 의견으로는 모든 시험 요건을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
  • 임상 치료 팀(일반의(GP) 포함)이 임상시험 참여를 알 수 있도록 기꺼이 허용합니다.
  • 환자를 치료하는 임상 팀은 동의합니다.

제외 기준:

  • 시험 기간 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자.
  • 알려진 중대한 신장 또는 간 장애.
  • 예정된 선택적 수술 또는 시험 기간 동안 전신 마취가 필요한 기타 절차.
  • 연구자의 의견에 따라 시험 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 시험 결과 또는 참가자의 시험 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.
  • 지난 12주 동안 조사 제품과 관련된 다른 연구 실험에 참여한 참가자.
  • 의존성 기준이 충족되는 임상적으로 중요한 불법 약물 또는 알코올 남용.
  • 리튬 복용.
  • 이 시험에 대한 이전 무작위 배정.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 엡셀렌
각각 200mg이 들어 있는 3개의 Ebselen 캡슐을 3주 동안 하루에 두 번 경구 복용합니다.
의약품: 엡셀렌
Ebselen은 셀레늄 기반 GPx 유사체 및 IMPase 억제제인 ​​ebselen 200mg을 함유하는 불투명 캡슐입니다.
다른 이름들:
  • SPI-1005
  • PZ-51
  • 엡셀렌
  • 엡셀레눔
  • 엡셀레노
  • 하모키사네
위약 비교기: 위약
각각 200mg을 함유한 3개의 위약 캡슐을 3주 동안 하루에 두 번 경구 복용
의약품: 위약 경구 캡슐
위약은 외관상 엡셀렌 캡슐과 동일합니다.
다른 이름들:
  • 가짜의

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Young Mania 등급 척도(YMRS)의 변화
기간: 그룹 간 변경, 매주, 최대 4주
그룹 간 11개 항목 임상 평가 YMRS의 차이. 총 점수 0-60.
그룹 간 변경, 매주, 최대 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CGI-BP(Clinical Global Impressions Bipolar) 매니아 척도의 변화
기간: 그룹 간 변경, 매주, 최대 4주
그룹 간 치료로 인한 개선. 매우 많이 개선되어 매우 악화되었습니다.
그룹 간 변경, 매주, 최대 4주
Altman Self Rating Mania Scale(ASRM)의 변화
기간: 그룹 간 변경, 매주 3회, 최대 4주
그룹 간 5개 항목 자체 평가 ASRM의 차이.총 점수 0-20.
그룹 간 변경, 매주 3회, 최대 4주
우울증에 대한 Hamilton 평가 척도의 변화(HAM-D)
기간: 그룹 간 변경, 매주, 최대 4주
그룹 간 임상의가 평가한 HAM-D 17개 항목의 차이. 총 점수 0-52.
그룹 간 변경, 매주, 최대 4주
우울 증상의 빠른 목록 변경-자체 평가 16(QIDS-SR-16)
기간: 그룹 간 변경, 매주 3회, 최대 4주
그룹 간 QIDS-SR-16 자체 평가 16개 항목의 차이. 총 점수 0-42.
그룹 간 변경, 매주 3회, 최대 4주
액티그래피의 변화
기간: 그룹 간 활동 변화, 각 24시간, 최대 4주
운동 행동 및 수면-각성 주기에 대한 엡셀렌 대 위약의 효과를 비교하기 위해
그룹 간 활동 변화, 각 24시간, 최대 4주
리즈 수면 평가 설문지(LSEQ)의 변화
기간: 그룹 간 변경, 매주, 최대 4주
그룹 간 4가지 자체 평가 수면 영역(10가지 시각적 아날로그 척도)의 차이.
그룹 간 변경, 매주, 최대 4주
혈장 샘플의 염증 마커 수준
기간: 1주에 한번 방문
C-반응성 단백질을 포함한 염증 표지자 및 인간 헤르페스 바이러스 및 톡소플라스마 곤디와 같은 일반적인 감염 인자에 대한 항체에 대한 엡셀렌과 위약의 효과 비교
1주에 한번 방문
혈장 시료의 엡셀렌 수치
기간: 1주에 한번 방문
혈장 내 엡셀렌 수치를 평가하기 위해
1주에 한번 방문
보고된 부작용
기간: 매주 최대 4주
자가 평가 부작용 설문지
매주 최대 4주
기록된 병용 약물의 변화
기간: 그룹 간 변경, 매주, 최대 4주
시험 기간 동안 병용 약물의 전반적인 사용을 평가하기 위해
그룹 간 변경, 매주, 최대 4주
규정 준수 평가
기간: 그룹 간 변경, 매주, 최대 3주
캡슐 수 및 기록 확인
그룹 간 변경, 매주, 최대 3주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 은폐를 결정하기 위한 연구원 및 참가자 맹검 설문지
기간: 한 번, 4주차에
연구원 및 참가자 맹검 설문지
한 번, 4주차에
참가자 및 연구원 무작위 추측 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 한 번, 4주차에
연구자와 참가자가 할당된 무작위 팔을 추측할 수 있는지 평가하기 위해
한 번, 4주차에
PPI(Public Participant Involvement) 피드백 설문지
기간: 한 번, 4주차에
PPI 설문지
한 번, 4주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oxford

협력자

Stanley Medical Research Institute
Sound Pharmaceuticals, Incorporated

수사관

  • 수석 연구원: Philip J Cowen, MBBS, MD, University of Oxford

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 9일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 4일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 172518
  • 2015-000323-86 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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