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Ebselen como tratamento complementar em hipo/mania

5 de setembro de 2019 atualizado por: University of Oxford

Um estudo clínico randomizado, de grupo paralelo, duplo-cego, controlado por placebo, para investigar se o mimético de lítio, Ebselen, pode reduzir os sintomas de hipomania e mania em pacientes bipolares

Este estudo avalia o efeito de uma droga 'semelhante ao lítio' chamada ebselen (SP-1005) versus placebo como um tratamento 'adicional' para ajudar a estabilizar os sintomas hipo/maníacos no transtorno bipolar. Metade dos participantes receberá ebselen e a outra metade, placebo. O julgamento, vai durar um total de quatro semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ebselen, uma nova droga para mania

O transtorno bipolar, anteriormente conhecido como depressão maníaca, é uma condição que afeta o humor, que pode oscilar de um extremo ao outro.

Normalmente, haverá períodos de:

  • Depressão - humor e níveis de energia muito baixos
  • Mania ou hipomania (menos grave) - humor muito alto e níveis de energia hiperativos

Um medicamento chamado lítio, usado para estabilizar o humor, é um tratamento importante para o transtorno bipolar, mas tem vários efeitos colaterais problemáticos, não é bem tolerado pelos pacientes e requer monitoramento cuidadoso. Substituir o lítio por outros medicamentos mais seguros teria claras vantagens. Os investigadores estão interessados ​​em um medicamento antioxidante (substância que pode prevenir ou retardar o dano celular) chamado ebselen, que demonstrou funcionar de maneira semelhante ao lítio e os investigadores estão investigando se isso pode ajudar a melhorar a recuperação de episódios maníacos.

O presente estudo tem como objetivo verificar se o ebselen, usado como um tratamento 'add-on', pode ajudar a estabilizar o humor em pacientes com humor elevado (hipo/mania). Sessenta pacientes com hipo/mania receberão em uma ordem aleatória (semelhante ao jogar uma moeda) ebselen ou placebo (simulador) além de sua medicação habitual por três semanas após as quais o tratamento adicional será interrompido. Uma visita final de acompanhamento ocorrerá uma semana após a interrupção da medicação do estudo. Os participantes podem ser internados ou ambulatoriais e o humor será monitorado com questionários e entrevistas. A atividade também será monitorada com o uso de um actiwatch (semelhante a um relógio de pulso) que será usado continuamente durante o estudo. Uma única amostra de sangue será opcional e ocorrerá após a primeira semana de tratamento para verificar os níveis plasmáticos de ebselen e marcadores inflamatórios. Um resultado positivo neste estudo será seguido por estudos de longo prazo de ebselen no transtorno bipolar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX37JX
        • Neurosciences Building, Dept. Psychiatry, Warneford Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
  • Masculino ou Feminino, de 18 a 70 anos
  • Diagnosticado com transtorno bipolar, rastreado usando a Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5 (SCID) para atender aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) para Episódio Maníaco ou Hipomaníaco.
  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino cujo parceiro é potencial para engravidar devem estar dispostos a garantir que eles ou seus parceiros usem métodos contraceptivos eficazes durante o estudo
  • Na opinião do Investigador, é capaz e deseja cumprir todos os requisitos do ensaio.
  • Disposto a permitir que a equipe de atendimento clínico (incluindo o clínico geral (GP)) seja informada sobre a participação no estudo.
  • A equipe clínica que trata o paciente está de acordo.

Critério de exclusão:

  • Participante do sexo feminino que esteja grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
  • Insuficiência renal ou hepática significativa conhecida.
  • Cirurgia eletiva programada ou outros procedimentos que requerem anestesia geral durante o estudo.
  • Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.
  • Participantes que participaram de outro ensaio de pesquisa envolvendo um produto experimental nas últimas 12 semanas.
  • Substância ilícita clinicamente significativa ou uso indevido de álcool quando os critérios de dependência são satisfeitos.
  • Tomando lítio.
  • Randomização anterior a este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ebselen
Três cápsulas de Ebselen, cada uma contendo 200 mg, por via oral, duas vezes ao dia, durante 3 semanas
Medicamento: Ebselen
Ebselen é uma cápsula opaca contendo 200 mg de ebselen é um imitador de GPx baseado em selênio e inibidor de IMPase.
Outros nomes:
  • SPI-1005
  • PZ-51
  • Ebselene
  • Ebselenum
  • Ebseleno
  • Harmokisane
Comparador de Placebo: Placebo
Três cápsulas de placebo, cada uma contendo 200 mg, por via oral, duas vezes ao dia, durante 3 semanas
Medicamento: Placebo cápsula oral
O placebo é idêntico em aparência às cápsulas de ebselen
Outros nomes:
  • Fictício

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS)
Prazo: Mudança entre os grupos, todas as semanas, até 4 semanas
Diferença no YMRS de 11 itens avaliado pelo médico entre os grupos. Pontuação total 0-60.
Mudança entre os grupos, todas as semanas, até 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala de mania bipolar de impressões clínicas globais (CGI-BP)
Prazo: Mudança entre os grupos, todas as semanas, até 4 semanas
Melhora devido ao tratamento entre os grupos. Muito melhorado para muito pior.
Mudança entre os grupos, todas as semanas, até 4 semanas
Mudança na Escala de Mania de Autoavaliação de Altman (ASRM)
Prazo: Mudança entre grupos, 3 x semanais, até 4 semanas
Diferença no ASRM autoavaliado de 5 itens entre os grupos. Pontuação total 0-20.
Mudança entre grupos, 3 x semanais, até 4 semanas
Mudança na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D)
Prazo: Mudança entre os grupos, todas as semanas, até 4 semanas
Diferença no HAM-D de 17 itens avaliado pelo médico entre os grupos. Pontuação total 0-52.
Mudança entre os grupos, todas as semanas, até 4 semanas
Alteração no Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva - Autoavaliação 16 (QIDS-SR-16)
Prazo: Mudança entre grupos, 3 x semanais, até 4 semanas
Diferença na autoavaliação de 16 itens do QIDS-SR-16 entre os grupos. Pontuação total 0-42.
Mudança entre grupos, 3 x semanais, até 4 semanas
Alteração na Actigrafia
Prazo: Mudança na atividade entre os grupos, a cada 24 horas, até 4 semanas
Comparar o efeito de ebselen versus placebo no comportamento motor e no ciclo sono-vigília
Mudança na atividade entre os grupos, a cada 24 horas, até 4 semanas
Mudança no Questionário de Avaliação do Sono de Leeds (LSEQ)
Prazo: Mudança entre os grupos, todas as semanas, até 4 semanas
Diferença nos 4 domínios autoavaliados do sono (10 escalas visuais analógicas) entre os grupos.
Mudança entre os grupos, todas as semanas, até 4 semanas
Níveis de marcadores de inflamação em amostra de plasma
Prazo: Uma vez na visita da semana 1
Comparar o efeito de ebselen, versus placebo, em marcadores de inflamação, incluindo proteína C-reativa e anticorpos para agentes infecciosos comuns, como herpesvírus humano e Toxoplasma gondii
Uma vez na visita da semana 1
Níveis de Ebselen na amostra de plasma
Prazo: Uma vez na visita da semana 1
Para avaliar os níveis de ebselen no plasma
Uma vez na visita da semana 1
Eventos adversos relatados
Prazo: Todas as semanas, até 4 semanas
Questionário de auto-avaliação de efeitos colaterais
Todas as semanas, até 4 semanas
Mudança na medicação concomitante registrada
Prazo: Mudança entre os grupos, todas as semanas, até 4 semanas
Para avaliar o uso geral de medicação concomitante durante o período experimental
Mudança entre os grupos, todas as semanas, até 4 semanas
Avaliação de conformidade
Prazo: Mudança entre os grupos, todas as semanas, até 3 semanas
contagem de cápsulas e registros verificados
Mudança entre os grupos, todas as semanas, até 3 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de cegueira do pesquisador e do participante para determinar a ocultação do tratamento
Prazo: Uma vez, na semana 4
Questionário de cegamento do pesquisador e do participante
Uma vez, na semana 4
Randomização de Participantes e Pesquisadores Adivinha Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Uma vez, na semana 4
Para avaliar se os pesquisadores e participantes poderiam adivinhar o braço randomizado atribuído
Uma vez, na semana 4
Questionário de feedback do envolvimento do participante público (PPI)
Prazo: Uma vez, na semana 4
Questionário PPI
Uma vez, na semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oxford

Colaboradores

Stanley Medical Research Institute
Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Investigadores

  • Investigador principal: Philip J Cowen, MBBS, MD, University of Oxford

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

9 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

9 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 172518
  • 2015-000323-86 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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