Ebselen som tilleggsbehandling ved Hypo/Mania
5. september 2019 oppdatert av: University of Oxford
En randomisert, parallell gruppe, dobbeltblind, placebokontrollert, tillegg til klinisk forsøk for å undersøke om litiummimetika, Ebselen, kan redusere symptomer på hypomani og mani hos bipolare pasienter
Denne studien evaluerer effekten av et "litiumlignende" medikament kalt ebselen (SP-1005) versus placebo som en "tilleggsbehandling" for å stabilisere hypo/maniske symptomer ved bipolar lidelse.
Halvparten av deltakerne vil få ebselen og den andre halvparten placebo.
Rettssaken vil vare i totalt fire uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ebselen, et nytt stoff mot mani
Bipolar lidelse, tidligere kjent som manisk depresjon, er en tilstand som påvirker humøret, som kan svinge fra en ytterlighet til en annen.
Vanligvis vil det være perioder med:
- Depresjon - veldig lavt humør og energinivå
- Mani eller hypomani (mindre alvorlig) - veldig høyt humør og overaktive energinivåer
Et medikament kalt litium, som brukes til å stabilisere humøret, er en viktig behandling for bipolar lidelse, men har en rekke problematiske bivirkninger, tolereres ikke godt av pasienter og krever nøye overvåking. Å erstatte litium med andre, sikrere medisiner vil ha klare fordeler. Etterforskerne er interessert i en antioksidantmedisin (stoff som kan forhindre eller forsinke celleskade) kalt ebselen som har vist seg å virke på samme måte som litium, og etterforskerne undersøker om det kan bidra til å forbedre utvinningen etter maniske episoder.
Denne studien tar sikte på å se om ebselen, brukt som en "tilleggsbehandling" kan bidra til å stabilisere humøret hos pasienter som opplever høyt humør (hypo/mani). Seksti pasienter som opplever hypo/mani vil bli gitt i en randomisert rekkefølge (likt å kaste en mynt) enten ebselen eller placebo (dummy) i tillegg til sin vanlige medisin i tre uker, hvoretter tilleggsbehandlingen stoppes. Et siste oppfølgingsbesøk vil finne sted en uke etter at studiemedisinen er stoppet. Deltakerne kan være inne eller polikliniske og humøret vil bli overvåket med spørreskjemaer og intervjuer. Aktiviteten vil også bli overvåket med bruk av en actiwatch (ligner på et armbåndsur) som vil bli brukt kontinuerlig gjennom hele studiet. En enkelt blodprøve vil være valgfri og forekomme etter den første uken av behandlingen for å kontrollere plasmanivåer av ebselen og inflammatoriske markører. Et positivt resultat i denne studien vil bli etterfulgt av langsiktige studier av ebselen ved bipolar lidelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX37JX
- Neurosciences Building, Dept. Psychiatry, Warneford Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i utprøvingen.
- Mann eller kvinne, i alderen 18-70 år
- Diagnostisert med bipolar lidelse, screenet ved hjelp av Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID) for å møte Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) kriterier for manisk eller hypomanisk episode.
- Kvinnelige deltakere i fertil alder og mannlige deltakere hvis partner er i fertil alder må være villige til å sikre at de eller deres partner bruker effektiv prevensjon under forsøket
- Etter etterforskerens mening er i stand og villig til å etterkomme alle prøvekrav.
- Villig til å la klinisk omsorgsteam (inkludert allmennlege) bli gjort oppmerksom på deltakelse i forsøk.
- Det kliniske teamet som behandler pasienten er enige.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelig deltaker som er gravid, ammer eller planlegger graviditet i løpet av forsøket.
- Kjent betydelig nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
- Planlagt elektiv kirurgi eller andre prosedyrer som krever generell anestesi under forsøket.
- Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i forsøket, eller kan påvirke resultatet av forsøket, eller deltakerens mulighet til å delta i forsøket.
- Deltakere som har deltatt i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt de siste 12 ukene.
- Klinisk signifikant misbruk av ulovlige stoffer eller alkohol der avhengighetskriteriene er oppfylt.
- Tar litium.
- Tidligere randomisering til denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ebselen
Tre Ebselen-kapsler som hver inneholder 200 mg tatt oralt to ganger daglig i 3 uker
|
Ebselen er en ugjennomsiktig kapsel som inneholder 200 mg ebselen er en selenbasert GPx-hermer og IMPase-hemmer.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Tre placebo-kapsler hver inneholder 200 mg tatt oralt to ganger daglig i 3 uker
|
Placebo er identisk i utseende med ebselen-kapslene
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Bytt mellom grupper, hver uke, opptil 4 uker
|
Forskjell i 11-punkts kliniker-vurdert YMRS mellom grupper. Total score 0-60.
|
Bytt mellom grupper, hver uke, opptil 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Clinical Global Impressions Bipolar (CGI-BP) maniskala
Tidsramme: Bytt mellom grupper, hver uke, opptil 4 uker
|
Forbedring på grunn av behandling mellom grupper.
Veldig mye forbedret til veldig mye verre.
|
Bytt mellom grupper, hver uke, opptil 4 uker
|
|
Endring i Altman Self Rating Mania Scale (ASRM)
Tidsramme: Bytte mellom grupper, 3 x ukentlig, inntil 4 uker
|
Forskjellen i selvvurdert ASRM med 5 elementer mellom grupper. Total poengsum 0-20.
|
Bytte mellom grupper, 3 x ukentlig, inntil 4 uker
|
|
Endring i Hamiltons vurderingsskala for depresjon (HAM-D)
Tidsramme: Bytt mellom grupper, hver uke, opptil 4 uker
|
Forskjellen i de 17 punktene Klinikervurdert HAM-D mellom grupper.
Totalscore 0-52.
|
Bytt mellom grupper, hver uke, opptil 4 uker
|
|
Endring i Quick Inventory of Depressive Symptomology-Self Rating 16 (QIDS-SR-16)
Tidsramme: Bytte mellom grupper, 3 x ukentlig, inntil 4 uker
|
Forskjellen i selvvurdert QIDS-SR-16 med 16 elementer mellom grupper.
Totalscore 0-42.
|
Bytte mellom grupper, 3 x ukentlig, inntil 4 uker
|
|
Endring i aktigrafi
Tidsramme: Endring i aktivitet mellom grupper, hver 24 timer, inntil 4 uker
|
For å sammenligne effekten av ebselen versus placebo på motorisk atferd og søvn-våkne-syklusen
|
Endring i aktivitet mellom grupper, hver 24 timer, inntil 4 uker
|
|
Endring i Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ)
Tidsramme: Bytt mellom grupper, hver uke, opptil 4 uker
|
Forskjell i de 4 selvvurderte søvndomenene (10 visuelle analoge skalaer) mellom grupper.
|
Bytt mellom grupper, hver uke, opptil 4 uker
|
|
Nivåer av markører for betennelse i plasmaprøve
Tidsramme: En gang i uke 1 besøk
|
For å sammenligne effekten av ebselen, versus placebo, på markører for betennelse inkludert C-reaktivt protein og antistoffer mot vanlige smittestoffer som humane herpesvirus og Toxoplasma gondii
|
En gang i uke 1 besøk
|
|
Ebselen-nivåer i plasmaprøve
Tidsramme: En gang i uke 1 besøk
|
For å vurdere ebselen-nivåer i plasma
|
En gang i uke 1 besøk
|
|
Uønskede hendelser rapportert
Tidsramme: Hver uke, opptil 4 uker
|
Selvvurdert spørreskjema for bivirkninger
|
Hver uke, opptil 4 uker
|
|
Endring i samtidig medisinering registrert
Tidsramme: Bytt mellom grupper, hver uke, opptil 4 uker
|
For å vurdere den samlede bruken av samtidig medisinering i løpet av prøveperioden
|
Bytt mellom grupper, hver uke, opptil 4 uker
|
|
Samsvarsvurdering
Tidsramme: Bytt mellom grupper, hver uke, opptil 3 uker
|
kapselantall og poster sjekket
|
Bytt mellom grupper, hver uke, opptil 3 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsker og deltaker blendende spørreskjema for å fastslå behandlingsskjul
Tidsramme: En gang, i uke 4
|
Forsker og deltaker blendende spørreskjema
|
En gang, i uke 4
|
|
Deltaker og forsker Randomisering Guess Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: En gang, i uke 4
|
For å vurdere om forskere og deltakere kunne gjette den tildelte randomiserte armen
|
En gang, i uke 4
|
|
Public Participant Involvement (PPI) tilbakemeldingsskjema
Tidsramme: En gang, i uke 4
|
PPI spørreskjema
|
En gang, i uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philip J Cowen, MBBS, MD, University of Oxford
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Garland M, Hryckowian AJ, Tholen M, Bender KO, Van Treuren WW, Loscher S, Sonnenburg JL, Bogyo M. The Clinical Drug Ebselen Attenuates Inflammation and Promotes Microbiome Recovery in Mice after Antibiotic Treatment for CDI. Cell Rep Med. 2020 Apr 21;1(1):100005. doi: 10.1016/j.xcrm.2020.100005.
- Masaki C, Sharpley AL, Cooper CM, Godlewska BR, Singh N, Vasudevan SR, Harmer CJ, Churchill GC, Sharp T, Rogers RD, Cowen PJ. Effects of the potential lithium-mimetic, ebselen, on impulsivity and emotional processing. Psychopharmacology (Berl). 2016 Jul;233(14):2655-61. doi: 10.1007/s00213-016-4319-5. Epub 2016 Jun 2.
- Masaki C, Sharpley AL, Godlewska BR, Berrington A, Hashimoto T, Singh N, Vasudevan SR, Emir UE, Churchill GC, Cowen PJ. Effects of the potential lithium-mimetic, ebselen, on brain neurochemistry: a magnetic resonance spectroscopy study at 7 tesla. Psychopharmacology (Berl). 2016 Mar;233(6):1097-104. doi: 10.1007/s00213-015-4189-2. Epub 2016 Jan 12.
- Singh N, Sharpley AL, Emir UE, Masaki C, Herzallah MM, Gluck MA, Sharp T, Harmer CJ, Vasudevan SR, Cowen PJ, Churchill GC. Effect of the Putative Lithium Mimetic Ebselen on Brain Myo-Inositol, Sleep, and Emotional Processing in Humans. Neuropsychopharmacology. 2016 Jun;41(7):1768-78. doi: 10.1038/npp.2015.343. Epub 2015 Nov 23.
- Singh N, Halliday AC, Thomas JM, Kuznetsova OV, Baldwin R, Woon EC, Aley PK, Antoniadou I, Sharp T, Vasudevan SR, Churchill GC. A safe lithium mimetic for bipolar disorder. Nat Commun. 2013;4:1332. doi: 10.1038/ncomms2320.
- Sharpley AL, Williams C, Holder AA, Godlewska BR, Singh N, Shanyinde M, MacDonald O, Cowen PJ. A phase 2a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, add-on clinical trial of ebselen (SPI-1005) as a novel treatment for mania or hypomania. Psychopharmacology (Berl). 2020 Dec;237(12):3773-3782. doi: 10.1007/s00213-020-05654-1. Epub 2020 Sep 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
9. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
9. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
6. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2019
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Bipolare og relaterte lidelser
- Sykdom
- Bipolar lidelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Gastrointestinale midler
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Anti-ulcus midler
- Antioksidanter
- Ebselen
Andre studie-ID-numre
- 172518
- 2015-000323-86 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .