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Ebselen come trattamento aggiuntivo in Hypo/Mania

5 settembre 2019 aggiornato da: University of Oxford

Uno studio clinico aggiuntivo randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo, per verificare se il mimetico di litio, Ebselen, può ridurre i sintomi di ipomania e mania nei pazienti bipolari

Questo studio valuta l'effetto di un farmaco "simile al litio" chiamato ebselen (SP-1005) rispetto al placebo come trattamento "aggiuntivo" per aiutare a stabilizzare i sintomi ipo/maniacali nel disturbo bipolare. La metà dei partecipanti riceverà ebselen e l'altra metà placebo. Il processo, durerà complessivamente quattro settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ebselen, un nuovo farmaco per la mania

Il disturbo bipolare, precedentemente noto come depressione maniacale, è una condizione che colpisce l'umore, che può oscillare da un estremo all'altro.

Tipicamente, ci saranno periodi di:

  • Depressione: livelli di umore e di energia molto bassi
  • Mania o ipomania (meno grave) - umore molto alto e livelli di energia iperattiva

Un farmaco chiamato litio, usato per stabilizzare l'umore, è un trattamento importante per il disturbo bipolare ma ha una serie di effetti collaterali problematici, non è ben tollerato dai pazienti e richiede un attento monitoraggio. Sostituire il litio con altri farmaci più sicuri avrebbe evidenti vantaggi. Gli investigatori sono interessati a un medicinale antiossidante (sostanza che può prevenire o ritardare il danno cellulare) chiamato ebselen che ha dimostrato di funzionare in modo simile al litio e gli investigatori stanno studiando se potrebbe aiutare a migliorare il recupero dagli episodi maniacali.

Il presente studio mira a vedere se ebselen, utilizzato come trattamento "aggiuntivo", può aiutare a stabilizzare l'umore nei pazienti che soffrono di umore elevato (ipo/mania). Sessanta pazienti che soffrono di ipo/mania riceveranno in un ordine randomizzato (simile al lancio di una moneta) ebselen o placebo (fittizio) in aggiunta al loro solito farmaco per tre settimane, dopodiché il trattamento aggiuntivo verrà interrotto. Una visita di follow-up finale avrà luogo una settimana dopo l'interruzione del farmaco in studio. I partecipanti possono essere ricoverati o ambulatoriali e l'umore sarà monitorato con questionari e interviste. L'attività sarà inoltre monitorata con l'uso di un actiwatch (simile a un orologio da polso) che sarà indossato continuamente durante lo studio. Un singolo prelievo di sangue sarà facoltativo e avverrà dopo la prima settimana di trattamento per controllare i livelli plasmatici di ebselen e marcatori infiammatori. Un risultato positivo in questo studio sarà seguito da studi a lungo termine su ebselen nel disturbo bipolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX37JX
        • Neurosciences Building, Dept. Psychiatry, Warneford Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Con diagnosi di disturbo bipolare, sottoposto a screening utilizzando l'intervista clinica strutturata per il DSM-5 (SCID) per soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) per l'episodio maniacale o ipomaniacale.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile e i partecipanti di sesso maschile il cui partner è in età fertile devono essere disposti a garantire che loro o il loro partner utilizzino una contraccezione efficace durante lo studio
  • Secondo l'Investigatore, è in grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti del processo.
  • Disponibilità a consentire al team di assistenza clinica (incluso il medico di base (GP)) di essere informato della partecipazione alla sperimentazione.
  • Il team clinico che ha in cura il paziente è d'accordo.

Criteri di esclusione:

  • Partecipante donna incinta, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante il corso della sperimentazione.
  • Compromissione renale o epatica significativa nota.
  • Chirurgia elettiva programmata o altre procedure che richiedono anestesia generale durante lo studio.
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
  • Partecipanti che hanno partecipato a un altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale nelle ultime 12 settimane.
  • Sostanza illecita clinicamente significativa o abuso di alcol in cui i criteri di dipendenza sono soddisfatti.
  • Assunzione di litio.
  • Precedente randomizzazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ebselen
Tre capsule di Ebselen ciascuna contenente 200 mg assunte per via orale due volte al giorno per 3 settimane
Droga: Ebselen
Ebselen è una capsula opaca contenente 200 mg di ebselen è un mimico della GPx a base di selenio e un inibitore dell'IMPasi.
Altri nomi:
  • SPI-1005
  • PZ-51
  • Ebselene
  • Ebseleno
  • Harmokisane
Comparatore placebo: Placebo
Tre capsule di Placebo contenenti ciascuna 200 mg assunte per via orale due volte al giorno per 3 settimane
Droga: Capsula orale di placebo
Il placebo è identico nell'aspetto alle capsule di ebselen
Altri nomi:
  • Manichino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella scala di valutazione della mania giovanile (YMRS)
Lasso di tempo: Cambio tra i gruppi, ogni settimana, fino a 4 settimane
Differenza nell'YMRS valutato dal medico a 11 elementi tra i gruppi. Punteggio totale 0-60.
Cambio tra i gruppi, ogni settimana, fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala della mania bipolare delle impressioni globali cliniche (CGI-BP).
Lasso di tempo: Cambio tra i gruppi, ogni settimana, fino a 4 settimane
Miglioramento dovuto al trattamento tra i gruppi. Da molto migliorato a molto molto peggio.
Cambio tra i gruppi, ogni settimana, fino a 4 settimane
Modifica nella scala Altman Self Rating Mania (ASRM)
Lasso di tempo: Cambio tra gruppi, 3 volte alla settimana, fino a 4 settimane
Differenza nell'ASRM autovalutato a 5 elementi tra i gruppi. Punteggio totale 0-20.
Cambio tra gruppi, 3 volte alla settimana, fino a 4 settimane
Modifica nella scala di valutazione Hamilton per la depressione (HAM-D)
Lasso di tempo: Cambio tra i gruppi, ogni settimana, fino a 4 settimane
Differenza nell'HAM-D valutato dal medico a 17 voci tra i gruppi. Punteggio totale 0-52.
Cambio tra i gruppi, ogni settimana, fino a 4 settimane
Modifica dell'inventario rapido della sintomatologia depressiva-autovalutazione 16 (QIDS-SR-16)
Lasso di tempo: Cambio tra gruppi, 3 volte alla settimana, fino a 4 settimane
Differenza nel QIDS-SR-16 autovalutato a 16 elementi tra i gruppi. Punteggio totale 0-42.
Cambio tra gruppi, 3 volte alla settimana, fino a 4 settimane
Cambiamento in attigrafia
Lasso di tempo: Cambio di attività tra i gruppi, ogni 24 ore, fino a 4 settimane
Confrontare l'effetto di ebselen rispetto al placebo sul comportamento motorio e sul ciclo sonno-veglia
Cambio di attività tra i gruppi, ogni 24 ore, fino a 4 settimane
Cambiamento nel questionario di valutazione del sonno di Leeds (LSEQ)
Lasso di tempo: Cambio tra i gruppi, ogni settimana, fino a 4 settimane
Differenza nei 4 domini del sonno auto-valutati (10 scale analogiche visive) tra i gruppi.
Cambio tra i gruppi, ogni settimana, fino a 4 settimane
Livelli di marcatori di infiammazione nel campione di plasma
Lasso di tempo: Una volta alla settimana 1 visita
Per confrontare l'effetto di ebselen, rispetto al placebo, sui marcatori di infiammazione tra cui la proteina C-reattiva e gli anticorpi contro agenti infettivi comuni come gli herpesvirus umani e il Toxoplasma gondii
Una volta alla settimana 1 visita
Livelli di Ebselen nel campione di plasma
Lasso di tempo: Una volta alla settimana 1 visita
Per valutare i livelli di ebselen nel plasma
Una volta alla settimana 1 visita
Eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: Ogni settimana, fino a 4 settimane
Questionario autovalutato sugli effetti collaterali
Ogni settimana, fino a 4 settimane
Modifica del farmaco concomitante registrato
Lasso di tempo: Cambio tra i gruppi, ogni settimana, fino a 4 settimane
Per valutare l'uso complessivo di farmaci concomitanti durante il periodo di prova
Cambio tra i gruppi, ogni settimana, fino a 4 settimane
Valutazione della conformità
Lasso di tempo: Cambio tra i gruppi, ogni settimana, fino a 3 settimane
conteggio delle capsule e registrazioni controllate
Cambio tra i gruppi, ogni settimana, fino a 3 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di accecamento del ricercatore e del partecipante per determinare l'occultamento del trattamento
Lasso di tempo: Una volta, alla settimana 4
Questionario di accecamento del ricercatore e del partecipante
Una volta, alla settimana 4
Partecipante e Ricercatore Randomizzazione Guess Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: Una volta, alla settimana 4
Per valutare se ricercatori e partecipanti potevano indovinare il braccio randomizzato assegnato
Una volta, alla settimana 4
Questionario di feedback sul coinvolgimento dei partecipanti pubblici (PPI).
Lasso di tempo: Una volta, alla settimana 4
Questionario PPI
Una volta, alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

Stanley Medical Research Institute
Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip J Cowen, MBBS, MD, University of Oxford

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

9 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 172518
  • 2015-000323-86 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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