Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ebselen jako leczenie uzupełniające w hipo/manii

5 września 2019 zaktualizowane przez: University of Oxford

Randomizowana, równoległa grupa, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, dodatkowa próba kliniczna w celu zbadania, czy mimetyk litu, Ebselen, może zmniejszyć objawy hipomanii i manii u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową

Niniejsze badanie ocenia wpływ leku „podobnego do litu” o nazwie ebselen (SP-1005) w porównaniu z placebo jako leczenia „dodatkowego”, pomagającego ustabilizować objawy hipo/maniakalne w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Połowa uczestników otrzyma ebselen, a druga połowa placebo. Proces potrwa łącznie cztery tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ebselen, nowy lek na manię

Choroba afektywna dwubiegunowa, wcześniej znana jako depresja maniakalna, to stan, który wpływa na nastrój, który może wahać się od jednej skrajności do drugiej.

Zazwyczaj będą to okresy:

  • Depresja - bardzo niski nastrój i poziom energii
  • Mania lub hipomania (mniej nasilona) - bardzo wysoki nastrój i nadmierny poziom energii

Lek o nazwie lit, stosowany do stabilizacji nastroju, jest ważnym lekiem w chorobie afektywnej dwubiegunowej, ale ma szereg problematycznych skutków ubocznych, jest źle tolerowany przez pacjentów i wymaga uważnego monitorowania. Zastąpienie litu innymi, bezpieczniejszymi lekami przyniosłoby wyraźne korzyści. Badacze są zainteresowani lekiem przeciwutleniającym (substancją, która może zapobiegać lub opóźniać uszkodzenie komórek) o nazwie ebselen, który, jak wykazano, działa w podobny sposób jak lit, i badają, czy może on pomóc w poprawie powrotu do zdrowia po epizodach maniakalnych.

Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy ebselen stosowany jako leczenie uzupełniające może pomóc w ustabilizowaniu nastroju u pacjentów z podwyższonym nastrojem (hipo/mania). Sześćdziesięciu pacjentom, u których wystąpi hipo/mania, zostanie podany losowo (podobnie jak w przypadku rzutu monetą) ebselen lub placebo (postać obojętna) jako dodatek do zwykle przyjmowanych leków przez trzy tygodnie, po czym leczenie uzupełniające zostanie przerwane. Ostatnia wizyta kontrolna odbędzie się tydzień po odstawieniu badanego leku. Uczestnicy mogą przebywać w szpitalu lub ambulatorium, a nastrój będzie monitorowany za pomocą kwestionariuszy i wywiadów. Aktywność będzie również monitorowana za pomocą zegarka typu actiwatch (podobnego do zegarka na rękę), który będzie noszony nieprzerwanie przez cały okres badania. Pojedyncza próbka krwi będzie opcjonalna i zostanie przeprowadzona po pierwszym tygodniu leczenia w celu sprawdzenia poziomu ebselenu i markerów stanu zapalnego w osoczu. Po pozytywnym wyniku tej próby nastąpią długoterminowe badania ebselenu w chorobie afektywnej dwubiegunowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX37JX
        • Neurosciences Building, Dept. Psychiatry, Warneford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-70 lat
  • Zdiagnozowano chorobę afektywną dwubiegunową, przebadano za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 (SCID) w celu spełnienia kryteriów z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-5) dla epizodu maniakalnego lub hipomaniakalnego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, których partner może zajść w ciążę, muszą być gotowi do zapewnienia, że ​​oni lub ich partnerka będą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania
  • W opinii Badacza jest w stanie i chce spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania.
  • Chęć umożliwienia zespołowi opieki klinicznej (w tym lekarzowi pierwszego kontaktu) powiadomienia o udziale w badaniu.
  • Zespół kliniczny leczący pacjenta jest zgodny.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczka, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie badania.
  • Znana znaczna niewydolność nerek lub wątroby.
  • Zaplanowana planowa operacja lub inne zabiegi wymagające znieczulenia ogólnego podczas badania.
  • Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą mieć wpływ na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 12 tygodni brali udział w innym badaniu naukowym z udziałem badanego produktu.
  • Klinicznie istotne nadużywanie nielegalnych substancji lub alkoholu, gdy spełnione są kryteria uzależnienia.
  • Przyjmowanie litu.
  • Poprzednia randomizacja do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ebselen
Trzy kapsułki Ebselen, każda zawierająca 200 mg, przyjmowane doustnie dwa razy dziennie przez 3 tygodnie
Lek: Ebselen
Ebselen to nieprzezroczysta kapsułka zawierająca 200 mg ebselenu, który jest opartym na selenie naśladowcą GPx i inhibitorem IMPazy.
Inne nazwy:
  • SPI-1005
  • PZ-51
  • Ebselen
  • Ebselono
  • Harmokisan
Komparator placebo: Placebo
Trzy kapsułki placebo, każda zawierająca 200 mg, przyjmowane doustnie dwa razy dziennie przez 3 tygodnie
Lek: Kapsułka doustna placebo
Placebo ma identyczny wygląd jak kapsułki ebselen
Inne nazwy:
  • Atrapa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny manii młodych (YMRS)
Ramy czasowe: Zmieniaj grupy co tydzień, do 4 tygodni
Różnica w 11 pozycjach YMRS ocenianych przez klinicystów między grupami. Całkowity wynik 0-60.
Zmieniaj grupy co tydzień, do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali manii w skali globalnych wrażeń klinicznych (CGI-BP).
Ramy czasowe: Zmieniaj grupy co tydzień, do 4 tygodni
Poprawa dzięki leczeniu między grupami. Bardzo dużo lepsze do bardzo dużo gorsze.
Zmieniaj grupy co tydzień, do 4 tygodni
Zmiana w Skali Samooceny Manii Altmana (ASRM)
Ramy czasowe: Zmiana między grupami, 3 x w tygodniu, do 4 tygodni
Różnica w samoocenie ASRM w 5 pozycjach między grupami. Całkowity wynik 0-20.
Zmiana między grupami, 3 x w tygodniu, do 4 tygodni
Zmiana skali Hamiltona dla depresji (HAM-D)
Ramy czasowe: Zmieniaj grupy co tydzień, do 4 tygodni
Różnica w 17 pozycjach HAM-D ocenianych przez klinicystów między grupami. Łączny wynik 0-52.
Zmieniaj grupy co tydzień, do 4 tygodni
Zmiana w Szybkim Inwentarzu Symptomologii Depresji – Samoocena 16 (QIDS-SR-16)
Ramy czasowe: Zmiana między grupami, 3 x w tygodniu, do 4 tygodni
Różnica w 16 pozycjach samooceny QIDS-SR-16 między grupami. Łączny wynik 0-42.
Zmiana między grupami, 3 x w tygodniu, do 4 tygodni
Zmiana w aktygrafii
Ramy czasowe: Zmiana aktywności między grupami, co 24 godziny, do 4 tygodni
Porównanie wpływu ebselenu i placebo na zachowanie motoryczne i cykl snu i czuwania
Zmiana aktywności między grupami, co 24 godziny, do 4 tygodni
Zmiana w kwestionariuszu oceny snu Leeds (LSEQ)
Ramy czasowe: Zmieniaj grupy co tydzień, do 4 tygodni
Różnica w 4 domenach snu samooceny (10 wizualnych skal analogowych) między grupami.
Zmieniaj grupy co tydzień, do 4 tygodni
Poziomy markerów stanu zapalnego w próbce osocza
Ramy czasowe: Wizyta raz w tygodniu 1
Porównanie wpływu ebselenu i placebo na markery stanu zapalnego, w tym białko C-reaktywne i przeciwciała przeciwko powszechnym czynnikom zakaźnym, takim jak ludzkie herpeswirusy i Toxoplasma gondii
Wizyta raz w tygodniu 1
Poziomy Ebselenu w próbce osocza
Ramy czasowe: Wizyta raz w tygodniu 1
Aby ocenić poziom ebselenu w osoczu
Wizyta raz w tygodniu 1
Zgłoszono zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Co tydzień, do 4 tygodni
Kwestionariusz samooceny skutków ubocznych
Co tydzień, do 4 tygodni
Zarejestrowano zmianę w leczeniu towarzyszącym
Ramy czasowe: Zmieniaj grupy co tydzień, do 4 tygodni
Ocena ogólnego stosowania leków towarzyszących w okresie próbnym
Zmieniaj grupy co tydzień, do 4 tygodni
Ocena zgodności
Ramy czasowe: Zmieniaj grupy co tydzień, do 3 tygodni
sprawdzono liczbę kapsułek i zapisy
Zmieniaj grupy co tydzień, do 3 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaślepiony kwestionariusz badacza i uczestnika w celu ustalenia ukrycia leczenia
Ramy czasowe: Raz w 4 tyg
Kwestionariusz zaślepiający badacza i uczestnika
Raz w 4 tyg
Randomizacja uczestników i badaczy Zgadnij wizualną skalę analogową (VAS)
Ramy czasowe: Raz w 4 tyg
Aby ocenić, czy badacze i uczestnicy mogli odgadnąć przydzieloną randomizowaną grupę
Raz w 4 tyg
Kwestionariusz zwrotny dotyczący zaangażowania uczestników publicznych (PPI).
Ramy czasowe: Raz w 4 tyg
Kwestionariusz PPI
Raz w 4 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

Stanley Medical Research Institute
Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip J Cowen, MBBS, MD, University of Oxford

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 172518
  • 2015-000323-86 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Ebselen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj