Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ebselen lisähoitona Hypo/Maniassa

torstai 5. syyskuuta 2019 päivittänyt: University of Oxford

Satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokko, lumekontrolloitu, kliininen tutkimus, jolla tutkitaan, voiko litiummimeetti, Ebselen, vähentää hypomanian ja manian oireita kaksisuuntaisilla potilailla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan "litiumin kaltaisen" lääkkeen, nimeltään ebselen (SP-1005) vaikutusta lumelääkkeeseen "lisähoitona", joka auttaa tasapainottamaan hypo/maanisia oireita kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä. Puolet osallistujista saa ebseleniä ja toinen puolet lumelääkettä. Oikeudenkäynti kestää yhteensä neljä viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ebselen, uusi lääke maniaan

Kaksisuuntainen mielialahäiriö, joka tunnettiin aiemmin nimellä maaninen masennus, on mielialaan vaikuttava tila, joka voi vaihdella äärimmäisyydestä toiseen.

Tyypillisesti jaksoja on:

  • Masennus - erittäin alhainen mieliala ja energiatasot
  • Mania tai hypomania (vähemmän vakava) - erittäin korkea mieliala ja yliaktiivinen energiataso

Litium-niminen lääke, jota käytetään mielialan stabiloimiseen, on tärkeä hoitomuoto kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle, mutta sillä on useita ongelmallisia sivuvaikutuksia, potilaat eivät siedä sitä hyvin ja vaatii huolellista seurantaa. Litiumin korvaamisella muilla, turvallisemmilla lääkkeillä olisi selviä etuja. Tutkijat ovat kiinnostuneita antioksidanttisesta lääkkeestä (aine, joka voi ehkäistä tai hidastaa soluvaurioita), nimeltään ebselen, jonka on osoitettu toimivan samalla tavalla kuin litium, ja tutkijat tutkivat, voisiko se parantaa toipumista maanisista jaksoista.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko "lisähoitona" käytetty ebselen auttaa vakauttamaan mielialaa potilailla, joilla on korkea mieliala (hypo/mania). Kuudenkymmenen hypo/maniapotilaaseen annetaan satunnaistetussa järjestyksessä (samanlaisessa järjestyksessä kuin kolikon heittäminen) joko ebseleeniä tai lumelääkettä (dummy) heidän tavanomaisen lääkityksensä lisäksi kolmen viikon ajan, minkä jälkeen lisähoito lopetetaan. Viimeinen seurantakäynti tehdään viikon kuluttua tutkimuslääkityksen lopettamisesta. Osallistujat voivat olla avo- tai avohoidossa ja mielialaa seurataan kyselylomakkeilla ja haastatteluilla. Aktiivisuutta seurataan myös rannekelloa vastaavalla toimintakellolla, jota käytetään jatkuvasti koko tutkimuksen ajan. Yksi verinäyte on valinnainen, ja se otetaan ensimmäisen hoitoviikon jälkeen ebselenin ja tulehdusmerkkiaineiden plasmapitoisuuksien tarkistamiseksi. Positiivista lopputulosta tässä kokeessa seuraa pitkäaikaiset tutkimukset ebselenistä kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX37JX
        • Neurosciences Building, Dept. Psychiatry, Warneford Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
  • Mies tai nainen, 18-70 vuotta
  • Diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö, seulottu käyttämällä DSM-5:n (SCID) strukturoitua kliinistä haastattelua, jotta se täyttää mielialahäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) kriteerit maaniselle tai hypomaaniselle jaksolle.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien ja miespuolisten osallistujien, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä, on oltava halukkaita varmistamaan, että he tai heidän kumppaninsa käyttävät tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana
  • Tutkijan mielestä pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia koevaatimuksia.
  • Haluan antaa kliinisen hoitoryhmän (mukaan lukien yleislääkärin) tiedottamisen tutkimukseen osallistumisesta.
  • Potilasta hoitava kliininen tiimi on samaa mieltä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta kokeen aikana.
  • Tunnettu merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
  • Suunniteltu elektiivinen leikkaus tai muut toimenpiteet, jotka vaativat yleisanestesian kokeen aikana.
  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  • Osallistujat, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimusvalmisteeseen liittyvään tutkimukseen viimeisten 12 viikon aikana.
  • Kliinisesti merkittävä laittomien aineiden tai alkoholin väärinkäyttö, jos riippuvuuskriteerit täyttyvät.
  • Litiumin ottaminen.
  • Edellinen satunnaistaminen tähän kokeeseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ebselen
Kolme Ebselen-kapselia, joista kukin sisältää 200 mg suun kautta kahdesti päivässä 3 viikon ajan
Lääke: Ebselen
Ebselen on läpinäkymätön kapseli, joka sisältää 200 mg ebseleeniä. Se on seleenipohjainen GPx-matkija ja IMPaasi-inhibiittori.
Muut nimet:
  • SPI-1005
  • PZ-51
  • Ebselene
  • Ebselenum
  • Ebseleno
  • Harmokisane
Placebo Comparator: Plasebo
Kolme plasebokapselia, joista kukin sisältää 200 mg suun kautta kahdesti päivässä 3 viikon ajan
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Plasebo on ulkonäöltään identtinen ebselen-kapseleiden kanssa
Muut nimet:
  • Nukke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Young Mania Rating Scale (YMRS)
Aikaikkuna: Vaihto ryhmien välillä, joka viikko, enintään 4 viikkoa
Ero 11 kohdan kliinikon arvioimassa YMRS:ssä ryhmien välillä. Kokonaispisteet 0-60.
Vaihto ryhmien välillä, joka viikko, enintään 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kliinisissä globaaleissa vaikutelmissa Bipolar (CGI-BP) mania-asteikko
Aikaikkuna: Vaihto ryhmien välillä, joka viikko, enintään 4 viikkoa
Parannus ryhmien välisen hoidon ansiosta. Erittäin paljon parantunut erittäin paljon huonommaksi.
Vaihto ryhmien välillä, joka viikko, enintään 4 viikkoa
Muutos Altmanin itsearviointimania-asteikossa (ASRM)
Aikaikkuna: Vaihto ryhmien välillä, 3 x viikossa, enintään 4 viikkoa
Ero 5 kohteen itsearvioinnissa ASRM:ssä ryhmien välillä. Kokonaispisteet 0-20.
Vaihto ryhmien välillä, 3 x viikossa, enintään 4 viikkoa
Muutos Hamiltonin masennuksen arviointiasteikossa (HAM-D)
Aikaikkuna: Vaihto ryhmien välillä, joka viikko, enintään 4 viikkoa
Ero 17 kohdan kliinikkojen arvioimassa HAM-D:ssä ryhmien välillä. Kokonaispisteet 0-52.
Vaihto ryhmien välillä, joka viikko, enintään 4 viikkoa
Muutos masennusoireiden pikainventaariossa - Itsearviointi 16 (QIDS-SR-16)
Aikaikkuna: Vaihto ryhmien välillä, 3 x viikossa, enintään 4 viikkoa
Ero 16 kohteen itsearvioinnissa QIDS-SR-16 ryhmien välillä. Kokonaispisteet 0-42.
Vaihto ryhmien välillä, 3 x viikossa, enintään 4 viikkoa
Muutos Actigrafiassa
Aikaikkuna: Muutos aktiivisuudessa ryhmien välillä, 24 tunnin välein, enintään 4 viikkoa
Vertaa ebselenin ja lumelääkkeen vaikutusta motoriseen käyttäytymiseen ja uni-herätyssykliin
Muutos aktiivisuudessa ryhmien välillä, 24 tunnin välein, enintään 4 viikkoa
Muutos Leedsin uniarviointikyselyssä (LSEQ)
Aikaikkuna: Vaihto ryhmien välillä, joka viikko, enintään 4 viikkoa
Ero 4 itse arvioidussa unialueessa (10 visuaalista analogista asteikkoa) ryhmien välillä.
Vaihto ryhmien välillä, joka viikko, enintään 4 viikkoa
Tulehduksen merkkiaineiden tasot plasmanäytteessä
Aikaikkuna: Kerran viikossa 1 käynti
Vertaa ebselenin ja lumelääkkeen vaikutusta tulehdusmarkkereihin, mukaan lukien C-reaktiivinen proteiini ja vasta-aineet yleisille tartunta-aineille, kuten ihmisen herpesviruksille ja Toxoplasma gondiille
Kerran viikossa 1 käynti
Ebselen-tasot plasmanäytteessä
Aikaikkuna: Kerran viikossa 1 käynti
Plasman ebselen-pitoisuuksien arvioimiseksi
Kerran viikossa 1 käynti
Raportoidut haittatapahtumat
Aikaikkuna: Joka viikko, jopa 4 viikkoa
Itsearvioitu sivuvaikutuksia koskeva kyselylomake
Joka viikko, jopa 4 viikkoa
Muutos samanaikaisissa lääkityksessä kirjattu
Aikaikkuna: Vaihto ryhmien välillä, joka viikko, enintään 4 viikkoa
Arvioida samanaikaisten lääkkeiden kokonaiskäyttöä koejakson aikana
Vaihto ryhmien välillä, joka viikko, enintään 4 viikkoa
Vaatimustenmukaisuuden arviointi
Aikaikkuna: Vaihto ryhmien välillä, joka viikko, enintään 3 viikkoa
kapselimäärä ja tietueet tarkistettu
Vaihto ryhmien välillä, joka viikko, enintään 3 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan ja osallistujan sokaiseva kyselylomake hoidon piilottamisen määrittämiseksi
Aikaikkuna: Kerran, viikolla 4
Tutkijan ja osallistujan sokaiseva kyselylomake
Kerran, viikolla 4
Osallistuja ja tutkija Randomisation Guess Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Kerran, viikolla 4
Arvioida, pystyivätkö tutkijat ja osallistujat arvaamaan määrätyn satunnaistetun käden
Kerran, viikolla 4
Public Participant Involvement (PPI) -palautekyselylomake
Aikaikkuna: Kerran, viikolla 4
PPI-kysely
Kerran, viikolla 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Yhteistyökumppanit

Stanley Medical Research Institute
Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Tutkijat

  • Päätutkija: Philip J Cowen, MBBS, MD, University of Oxford

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 172518
  • 2015-000323-86 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa