Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ebselen als aanvullende behandeling bij hypo/manie

5 september 2019 bijgewerkt door: University of Oxford

Een gerandomiseerde, parallelle groep, dubbelblinde, placebogecontroleerde, add-on klinische studie om te onderzoeken of de lithium-nabootser Ebselen de symptomen van hypomanie en manie bij bipolaire patiënten kan verminderen

Deze studie evalueert het effect van een 'lithiumachtig' medicijn genaamd ebselen (SP-1005) versus placebo als een 'aanvullende' behandeling om hypo-/manische symptomen bij bipolaire stoornis te helpen stabiliseren. De helft van de deelnemers krijgt ebselen en de andere helft placebo. Het proces zal in totaal vier weken duren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ebselen, een nieuw medicijn tegen manie

Bipolaire stoornis, voorheen bekend als manische depressie, is een aandoening die de stemming beïnvloedt, die van het ene uiterste in het andere kan schommelen.

Meestal zijn er periodes van:

  • Depressie - zeer lage stemming en energieniveaus
  • Manie of hypomanie (minder ernstig) - zeer opgewekt en overactief energieniveau

Een medicijn genaamd lithium, gebruikt om de stemming te stabiliseren, is een belangrijke behandeling voor bipolaire stoornis, maar heeft een aantal problematische bijwerkingen, wordt niet goed verdragen door patiënten en vereist zorgvuldige controle. Lithium vervangen door andere, veiligere medicijnen zou duidelijke voordelen hebben. De onderzoekers zijn geïnteresseerd in een antioxidant (stof die celbeschadiging kan voorkomen of vertragen) genaamd ebselen, waarvan is aangetoond dat het op dezelfde manier werkt als lithium en de onderzoekers onderzoeken of het het herstel van manische episodes kan helpen verbeteren.

De huidige studie heeft tot doel om te zien of ebselen, gebruikt als een 'aanvullende' behandeling, kan helpen de stemming te stabiliseren bij patiënten met een goed humeur (hypo/manie). Zestig patiënten met hypo/manie krijgen gedurende drie weken in een willekeurige volgorde (vergelijkbaar met het opgooien van een munt) ebselen of placebo (dummy) naast hun gebruikelijke medicatie, waarna de aanvullende behandeling wordt stopgezet. Een laatste follow-upbezoek vindt plaats een week nadat de studiemedicatie is gestopt. Deelnemers kunnen in of ambulant zijn en de stemming wordt gemonitord met vragenlijsten en interviews. Activiteit zal ook worden gecontroleerd met behulp van een actiwatch (vergelijkbaar met een polshorloge) die tijdens het onderzoek continu zal worden gedragen. Een enkel bloedmonster is optioneel en vindt plaats na de eerste week van de behandeling om de plasmaspiegels van ebselen en ontstekingsmarkers te controleren. Een positief resultaat in deze proef zal worden gevolgd door studies op langere termijn van ebselen bij bipolaire stoornis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX37JX
        • Neurosciences Building, Dept. Psychiatry, Warneford Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Man of vrouw, leeftijd 18-70 jaar
  • Gediagnosticeerd met een bipolaire stoornis, gescreend met behulp van het gestructureerde klinische interview voor DSM-5 (SCID) om te voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) voor manische of hypomanische episode.
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd en mannelijke deelnemers van wie de partner in de vruchtbare leeftijd is, moeten bereid zijn ervoor te zorgen dat zij of hun partner effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek
  • Naar het oordeel van de Onderzoeker in staat en bereid is te voldoen aan alle onderzoekseisen.
  • Bereid om het klinische zorgteam (inclusief huisarts) bewust te maken van deelname aan het onderzoek.
  • Het klinisch team dat de patiënt behandelt, is het hiermee eens.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke deelnemer die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden in de loop van het onderzoek.
  • Bekende significante nier- of leverfunctiestoornis.
  • Geplande electieve chirurgie of andere procedures die algemene anesthesie vereisen tijdens de proef.
  • Elke andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.
  • Deelnemers die in de afgelopen 12 weken hebben deelgenomen aan een andere onderzoeksproef met een onderzoeksproduct.
  • Klinisch significant misbruik van illegale middelen of alcohol waarbij aan de afhankelijkheidscriteria is voldaan.
  • Lithium slikken.
  • Eerdere randomisatie naar deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ebselen
Drie Ebselen-capsules met elk 200 mg, tweemaal daags oraal ingenomen gedurende 3 weken
Geneesmiddel: Ebselen
Ebselen is een ondoorzichtige capsule die 200 mg bevat. Ebselen is een op selenium gebaseerde GPx-nabootser en IMPase-remmer.
Andere namen:
  • SPI-1005
  • PZ-51
  • Ebselene
  • Ebselenum
  • Ebseleno
  • Harmokisan
Placebo-vergelijker: Placebo
Drie Placebo-capsules met elk 200 mg, tweemaal daags oraal ingenomen gedurende 3 weken
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Placebo ziet er identiek uit aan de ebselen-capsules
Andere namen:
  • Dummy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tijdsspanne: Wissel tussen groepen, elke week, tot 4 weken
Verschil in de door de arts beoordeelde YMRS met 11 items tussen de groepen. Totale score 0-60.
Wissel tussen groepen, elke week, tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in klinische globale indrukken Bipolaire (CGI-BP) manieschaal
Tijdsspanne: Wissel tussen groepen, elke week, tot 4 weken
Verbetering door behandeling tussen groepen. Heel veel verbeterd tot heel veel slechter.
Wissel tussen groepen, elke week, tot 4 weken
Verandering in Altman Self Rating Mania Scale (ASRM)
Tijdsspanne: Wisseling tussen groepen, 3 x per week, maximaal 4 weken
Verschil in de zelfgerapporteerde ASRM van 5 items tussen groepen. Totale score 0-20.
Wisseling tussen groepen, 3 x per week, maximaal 4 weken
Verandering in Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie (HAM-D)
Tijdsspanne: Wissel tussen groepen, elke week, tot 4 weken
Verschil in de 17 item Clinician-rated HAM-D tussen groepen. Totaalscore 0-52.
Wissel tussen groepen, elke week, tot 4 weken
Verandering in snelle inventarisatie van depressieve symptomen - zelfbeoordeling 16 (QIDS-SR-16)
Tijdsspanne: Wisseling tussen groepen, 3 x per week, maximaal 4 weken
Verschil in de zelf beoordeelde QIDS-SR-16 met 16 items tussen groepen. Totaalscore 0-42.
Wisseling tussen groepen, 3 x per week, maximaal 4 weken
Verandering in actigrafie
Tijdsspanne: Verandering in activiteit tussen groepen, elke 24 uur, tot 4 weken
Om het effect van ebselen versus placebo op motorisch gedrag en de slaap-waakcyclus te vergelijken
Verandering in activiteit tussen groepen, elke 24 uur, tot 4 weken
Verandering in Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ)
Tijdsspanne: Wissel tussen groepen, elke week, tot 4 weken
Verschil in de 4 zelf beoordeelde slaapdomeinen (10 visuele analoge schalen) tussen groepen.
Wissel tussen groepen, elke week, tot 4 weken
Niveaus van ontstekingsmarkers in plasmamonster
Tijdsspanne: Eenmaal in week 1 bezoek
Om het effect van ebselen versus placebo te vergelijken op markers van ontsteking, waaronder C-reactief proteïne en antilichamen tegen veel voorkomende infectieuze agentia zoals menselijke herpesvirussen en Toxoplasma gondii
Eenmaal in week 1 bezoek
Ebselen-niveaus in plasmamonster
Tijdsspanne: Eenmaal in week 1 bezoek
Om de ebselen-waarden in plasma te bepalen
Eenmaal in week 1 bezoek
Bijwerkingen gemeld
Tijdsspanne: Elke week, tot 4 weken
Zelf beoordeelde vragenlijst over bijwerkingen
Elke week, tot 4 weken
Verandering in gelijktijdige medicatie geregistreerd
Tijdsspanne: Wissel tussen groepen, elke week, tot 4 weken
Om het algehele gebruik van gelijktijdige medicatie tijdens de proefperiode te beoordelen
Wissel tussen groepen, elke week, tot 4 weken
Nalevingsbeoordeling
Tijdsspanne: Wissel tussen groepen, elke week, tot 3 weken
capsuletelling en records gecontroleerd
Wissel tussen groepen, elke week, tot 3 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoeker en deelnemer verblindende vragenlijst om behandelingsverberging te bepalen
Tijdsspanne: Een keer, in week 4
Onderzoeker en deelnemer blinderingsvragenlijst
Een keer, in week 4
Randomisatie van deelnemers en onderzoekers Guess Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: Een keer, in week 4
Om te beoordelen of onderzoekers en deelnemers de toegewezen gerandomiseerde arm konden raden
Een keer, in week 4
Feedbackvragenlijst voor de betrokkenheid van openbare deelnemers (PPI).
Tijdsspanne: Een keer, in week 4
PPI-vragenlijst
Een keer, in week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Medewerkers

Stanley Medical Research Institute
Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip J Cowen, MBBS, MD, University of Oxford

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 172518
  • 2015-000323-86 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren