Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ebselen kiegészítő kezelésként a Hypo/Mania-ban

2019. szeptember 5. frissítette: University of Oxford

Randomizált, párhuzamos csoport, kettős vak, placebo-kontrollált, klinikai vizsgálat kiegészítése annak vizsgálatára, hogy az Ebselen lítium-mimetikum csökkentheti-e a hipománia és a mánia tüneteit bipoláris betegeknél

Ez a tanulmány az ebselen (SP-1005) nevű „lítiumszerű” gyógyszer hatását értékeli a placebóval szemben, mint a bipoláris zavar hipo/mániás tüneteinek stabilizálását segítő „kiegészítő” kezelést. A résztvevők fele ebselent, a másik fele placebót kap. A tárgyalás összesen négy hétig fog tartani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebselen, egy új gyógyszer a mánia kezelésére

A bipoláris zavar, korábbi nevén mániás depresszió, egy olyan állapot, amely befolyásolja a hangulatot, és egyik végletből a másikba ingadozhat.

Általában a következő időszakok lesznek:

  • Depresszió - nagyon alacsony hangulat és energiaszint
  • Mánia vagy hipománia (kevésbé súlyos) - nagyon magas hangulat és túlzott energiaszint

A hangulat stabilizálására használt lítium nevű gyógyszer a bipoláris zavar fontos kezelése, de számos problémás mellékhatással rendelkezik, a betegek nem tolerálják jól, és gondos megfigyelést igényel. A lítium más, biztonságosabb gyógyszerekkel való helyettesítése egyértelmű előnyökkel járna. A kutatókat az ebselen nevű antioxidáns gyógyszer (olyan anyag, amely megelőzheti vagy késlelteti a sejtkárosodást) érdekli, amelyről kimutatták, hogy a lítiumhoz hasonló hatást fejt ki, és a nyomozók azt vizsgálják, hogy segíthet-e javítani a mániás epizódokból való felépülést.

A jelen tanulmány célja annak megállapítása, hogy az ebselen, amelyet „kiegészítő” kezelésként alkalmaznak, segíthet-e stabilizálni a hangulatot a magas hangulatban (hipo/mánia) szenvedő betegeknél. Hatvan hipo/mániában szenvedő beteg véletlenszerű sorrendben (hasonlóan az érme feldobásához) kap ebszelent vagy placebót (hatóanyag nélküli) a szokásos gyógyszere mellett három hétig, majd a kiegészítő kezelést leállítják. Az utolsó ellenőrző látogatásra egy héttel a vizsgálati gyógyszeres kezelés leállítása után kerül sor. A résztvevők lehetnek ambuláns vagy járóbetegek, és a hangulatukat kérdőívekkel és interjúkkal követik nyomon. Az aktivitást egy (a karórához hasonló) óra segítségével is ellenőrizni fogják, amelyet a vizsgálat során folyamatosan viselnek. Egyetlen vérminta nem kötelező, és a kezelés első hetét követően történik meg az ebselen és a gyulladásos markerek plazmaszintjének ellenőrzésére. Ebben a vizsgálatban a pozitív eredményt az ebselen bipoláris zavarban való hosszabb távú vizsgálata követi.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX37JX
        • Neurosciences Building, Dept. Psychiatry, Warneford Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő hajlandó és képes tájékozott hozzájárulást adni a vizsgálatban való részvételhez.
  • Férfi vagy nő, 18-70 éves korig
  • Bipoláris zavarral diagnosztizáltak, a DSM-5 (SCID) strukturált klinikai interjújával szűrték, hogy megfeleljen a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-5) mániás vagy hipomániás epizód kritériumainak.
  • A fogamzóképes korú női résztvevőknek és a fogamzóképes partnerekkel rendelkező férfiaknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy ők vagy partnerük hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak a vizsgálat során.
  • A nyomozó véleménye szerint minden tárgyalási követelménynek képes és hajlandó eleget tenni.
  • Hajlandó lehetővé tenni, hogy a klinikai ellátó csapatot (beleértve a háziorvost (GP)) tájékoztassák a vizsgálatban való részvételről.
  • A beteget kezelő Klinikai csapat egyetért.

Kizárási kritériumok:

  • Női résztvevő, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat során.
  • Ismert jelentős vese- vagy májkárosodás.
  • Tervezett elektív műtét vagy egyéb általános érzéstelenítést igénylő eljárások a vizsgálat során.
  • Bármilyen egyéb jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a Vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a résztvevőket, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, illetve a résztvevő vizsgálatban való részvételi képességét.
  • Azok a résztvevők, akik az elmúlt 12 hétben részt vettek egy másik kutatási készítményt is magában foglaló kutatásban.
  • Klinikailag jelentős tiltott szerrel vagy alkohollal való visszaélés, ha a függőség kritériumai teljesülnek.
  • Lítium szedése.
  • A kísérlet korábbi véletlenszerű besorolása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ebselen
Három Ebselen kapszula, amelyek mindegyike 200 mg-ot tartalmaz szájon át naponta kétszer 3 héten keresztül
Drog: Ebselen
Az Ebselen egy átlátszatlan kapszula, amely 200 mg ebselent tartalmaz, amely szelén alapú GPx-utánzó és IMPáz inhibitor.
Más nevek:
  • SPI-1005
  • PZ-51
  • Ebselene
  • Ebselenum
  • Ebseleno
  • Harmokisane
Placebo Comparator: Placebo
Három 200 mg-os placebo kapszula, naponta kétszer, szájon át 3 héten keresztül
Drog: Placebo orális kapszula
A placebo megjelenésében megegyezik az ebselen kapszulákkal
Más nevek:
  • Színlelt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Young Mania Rating Scale-ban (YMRS)
Időkeret: Váltás a csoportok között, hetente, legfeljebb 4 hétig
Különbség a 11 tételből álló klinikus által értékelt YMRS-ben a csoportok között. Összpontszám 0-60.
Váltás a csoportok között, hetente, legfeljebb 4 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a klinikai globális benyomásokban Bipoláris (CGI-BP) mánia skála
Időkeret: Váltás a csoportok között, hetente, legfeljebb 4 hétig
Javulás a csoportok közötti kezelésnek köszönhetően. Nagyon sokat javult nagyon sokkal rosszabbra.
Váltás a csoportok között, hetente, legfeljebb 4 hétig
Változás az Altman Self Rating Mania Scale-ban (ASRM)
Időkeret: Váltás a csoportok között, heti 3 alkalommal, legfeljebb 4 hétig
Különbség az 5 tételes önértékelésű ASRM-ben a csoportok között. Összpontszám 0-20.
Váltás a csoportok között, heti 3 alkalommal, legfeljebb 4 hétig
Változás a depresszióra vonatkozó Hamilton-értékelési skálában (HAM-D)
Időkeret: Váltás a csoportok között, hetente, legfeljebb 4 hétig
Különbség a 17 tételes klinikus által minősített HAM-D között a csoportok között. Összpontszám 0-52.
Váltás a csoportok között, hetente, legfeljebb 4 hétig
Változás a depresszív tünetek gyors leltárában – Önértékelés 16 (QIDS-SR-16)
Időkeret: Váltás a csoportok között, heti 3 alkalommal, legfeljebb 4 hétig
Különbség a 16 tételes önértékelésű QIDS-SR-16 között a csoportok között. Összpontszám 0-42.
Váltás a csoportok között, heti 3 alkalommal, legfeljebb 4 hétig
Változás az aktigráfiában
Időkeret: Az aktivitás változása a csoportok között, 24 óránként, legfeljebb 4 hétig
Összehasonlítani az ebselen és a placebo hatását a motoros viselkedésre és az alvás-ébrenlét ciklusra
Az aktivitás változása a csoportok között, 24 óránként, legfeljebb 4 hétig
Változás a Leeds Sleep Evaluation Questionnaire-ben (LSEQ)
Időkeret: Váltás a csoportok között, hetente, legfeljebb 4 hétig
Különbség a 4 önértékelésű alvási tartományban (10 vizuális analóg skála) a csoportok között.
Váltás a csoportok között, hetente, legfeljebb 4 hétig
A gyulladás markereinek szintjei a plazmamintában
Időkeret: Egyszer a héten 1 látogatás
Az ebselen és a placebó hatásának összehasonlítása a gyulladás markereire, beleértve a C-reaktív proteint és a gyakori fertőző ágensek, például a humán herpeszvírusok és a Toxoplasma gondii elleni antitestekre
Egyszer a héten 1 látogatás
Ebselen szint a plazmamintában
Időkeret: Egyszer a héten 1 látogatás
A plazma ebselen szintjének értékelésére
Egyszer a héten 1 látogatás
Jelentett nemkívánatos események
Időkeret: Minden héten, legfeljebb 4 hétig
Önértékelésű mellékhatások kérdőíve
Minden héten, legfeljebb 4 hétig
Az egyidejű gyógyszeres kezelés változása rögzített
Időkeret: Váltás a csoportok között, hetente, legfeljebb 4 hétig
Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek általános alkalmazásának felmérése a próbaidőszak alatt
Váltás a csoportok között, hetente, legfeljebb 4 hétig
Megfelelőségi értékelés
Időkeret: Váltás a csoportok között, hetente, legfeljebb 3 hétig
kapszulák száma és a rekordok ellenőrzése
Váltás a csoportok között, hetente, legfeljebb 3 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kutatói és résztvevői vakító kérdőív a kezelés elrejtésének meghatározására
Időkeret: Egyszer, a 4. héten
Kutatói és résztvevői vakító kérdőív
Egyszer, a 4. héten
Résztvevő és kutató véletlenszerű kitalálása, vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Egyszer, a 4. héten
Annak felmérése, hogy a kutatók és a résztvevők kitalálják-e a hozzárendelt randomizált kart
Egyszer, a 4. héten
Public Participant Involvement (PPI) visszajelzési kérdőív
Időkeret: Egyszer, a 4. héten
PPI kérdőív
Egyszer, a 4. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oxford

Együttműködők

Stanley Medical Research Institute
Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philip J Cowen, MBBS, MD, University of Oxford

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 4.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 172518
  • 2015-000323-86 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel