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Ebselen en tant que traitement complémentaire dans l'hypo/manie

5 septembre 2019 mis à jour par: University of Oxford

Un groupe parallèle randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, ajouté à un essai clinique pour déterminer si le mimétique du lithium, Ebselen, peut réduire les symptômes d'hypomanie et de manie chez les patients bipolaires

Cette étude évalue l'effet d'un médicament « similaire au lithium » appelé ebselen (SP-1005) par rapport à un placebo en tant que traitement « complémentaire » pour aider à stabiliser les symptômes hypo/maniaques du trouble bipolaire. La moitié des participants recevra de l'ebselen et l'autre moitié un placebo. Le procès durera au total quatre semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ebselen, un nouveau médicament contre la manie

Le trouble bipolaire, anciennement connu sous le nom de maniaco-dépression, est une condition qui affecte l'humeur, qui peut osciller d'un extrême à l'autre.

Typiquement, il y aura des périodes de :

  • Dépression - humeur et niveaux d'énergie très bas
  • Manie ou hypomanie (moins sévère) - humeur très élevée et niveaux d'énergie hyperactifs

Un médicament appelé lithium, utilisé pour stabiliser l'humeur, est un traitement important du trouble bipolaire, mais présente un certain nombre d'effets secondaires problématiques, n'est pas bien toléré par les patients et nécessite une surveillance attentive. Remplacer le lithium par d'autres médicaments plus sûrs présenterait des avantages évidents. Les enquêteurs s'intéressent à un médicament antioxydant (substance qui peut prévenir ou retarder les dommages cellulaires) appelé ebselen qui s'est avéré fonctionner de la même manière que le lithium et les enquêteurs étudient s'il pourrait aider à améliorer la récupération après des épisodes maniaques.

La présente étude vise à déterminer si l'ebselen, utilisé comme traitement "d'appoint", peut aider à stabiliser l'humeur chez les patients souffrant d'humeur élevée (hypo/manie). Soixante patients souffrant d'hypo/manie recevront dans un ordre aléatoire (semblable à une pièce de monnaie) soit de l'ebselen, soit un placebo (factice) en plus de leurs médicaments habituels pendant trois semaines, après quoi le traitement complémentaire sera arrêté. Une dernière visite de suivi aura lieu une semaine après l'arrêt du médicament à l'étude. Les participants peuvent être hospitalisés ou ambulatoires et leur humeur sera surveillée à l'aide de questionnaires et d'entretiens. L'activité sera également surveillée à l'aide d'une actiwatch (similaire à une montre-bracelet) qui sera portée en permanence tout au long de l'étude. Un seul prélèvement sanguin sera facultatif et aura lieu après la première semaine de traitement pour vérifier les taux plasmatiques d'ebselen et des marqueurs inflammatoires. Un résultat positif dans cet essai sera suivi d'études à plus long terme sur l'ebselen dans le trouble bipolaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX37JX
        • Neurosciences Building, Dept. Psychiatry, Warneford Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'essai.
  • Homme ou Femme, âgé de 18 à 70 ans
  • Diagnostiqué avec un trouble bipolaire, dépisté à l'aide de l'entretien clinique structuré pour le DSM-5 (SCID) afin de répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) pour l'épisode maniaque ou hypomaniaque.
  • Les participantes en âge de procréer et les participants masculins dont le partenaire est en âge de procréer doivent être disposés à s'assurer qu'eux-mêmes ou leur partenaire utilisent une contraception efficace pendant l'essai
  • De l'avis de l'enquêteur, est capable et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'essai.
  • Disposé à permettre à l'équipe de soins cliniques (y compris le médecin généraliste (GP)) d'être informée de la participation à l'essai.
  • L'équipe clinique traitant le patient est d'accord.

Critère d'exclusion:

  • Participante enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse au cours de l'essai.
  • Insuffisance rénale ou hépatique importante connue.
  • Chirurgie élective programmée ou autres procédures nécessitant une anesthésie générale pendant l'essai.
  • Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'essai, soit influencer le résultat de l'essai ou la capacité du participant à participer à l'essai.
  • Participants qui ont participé à un autre essai de recherche impliquant un produit expérimental au cours des 12 dernières semaines.
  • Abus de substances illicites ou d'alcool cliniquement significatif lorsque les critères de dépendance sont satisfaits.
  • Prendre du lithium.
  • Randomisation antérieure à cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ebselen
Trois gélules d'Ebselen contenant chacune 200 mg prises par voie orale deux fois par jour pendant 3 semaines
Médicament: Ebselen
Ebselen est une gélule opaque contenant 200 mg d'ebselen, un mimétique de la GPx à base de sélénium et un inhibiteur de l'IMPase.
Autres noms:
  • SPI-1005
  • PZ-51
  • Ebsélène
  • Ebsélénum
  • Ebseleno
  • Harmokisane
Comparateur placebo: Placebo
Trois gélules de placebo contenant chacune 200 mg prises par voie orale deux fois par jour pendant 3 semaines
Médicament: Capsule orale placebo
Le placebo est identique en apparence aux gélules d'ebselen
Autres noms:
  • Factice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'échelle d'évaluation de Young Mania (YMRS)
Délai: Changement entre les groupes, chaque semaine, jusqu'à 4 semaines
Différence entre les 11 éléments de l'YMRS évalué par le clinicien entre les groupes. Score total de 0 à 60.
Changement entre les groupes, chaque semaine, jusqu'à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle de manie Clinical Global Impressions Bipolar (CGI-BP)
Délai: Changement entre les groupes, chaque semaine, jusqu'à 4 semaines
Amélioration due au traitement entre les groupes. Très bien amélioré à bien pire.
Changement entre les groupes, chaque semaine, jusqu'à 4 semaines
Changement dans l'échelle d'autoévaluation de la manie d'Altman (ASRM)
Délai: Changement entre les groupes, 3 fois par semaine, jusqu'à 4 semaines
Différence dans l'ASRM auto-évalué en 5 éléments entre les groupes. Score total 0-20.
Changement entre les groupes, 3 fois par semaine, jusqu'à 4 semaines
Modification de l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HAM-D)
Délai: Changement entre les groupes, chaque semaine, jusqu'à 4 semaines
Différence dans les 17 items HAM-D évalués par le clinicien entre les groupes. Note totale 0-52.
Changement entre les groupes, chaque semaine, jusqu'à 4 semaines
Modification de l'inventaire rapide des symptômes dépressifs - Auto-évaluation 16 (QIDS-SR-16)
Délai: Changement entre les groupes, 3 fois par semaine, jusqu'à 4 semaines
Différence dans les 16 items auto-évalués QIDS-SR-16 entre les groupes. Note totale 0-42.
Changement entre les groupes, 3 fois par semaine, jusqu'à 4 semaines
Changement d'actigraphie
Délai: Changement d'activité entre les groupes, toutes les 24 heures, jusqu'à 4 semaines
Comparer l'effet d'ebselen versus placebo sur le comportement moteur et le cycle veille-sommeil
Changement d'activité entre les groupes, toutes les 24 heures, jusqu'à 4 semaines
Modification du questionnaire d'évaluation du sommeil de Leeds (LSEQ)
Délai: Changement entre les groupes, chaque semaine, jusqu'à 4 semaines
Différence dans les 4 domaines de sommeil auto-évalués (10 échelles visuelles analogiques) entre les groupes.
Changement entre les groupes, chaque semaine, jusqu'à 4 semaines
Niveaux de marqueurs d'inflammation dans l'échantillon de plasma
Délai: Une fois par semaine 1 visite
Comparer l'effet d'ebselen, par rapport à un placebo, sur les marqueurs de l'inflammation, y compris la protéine C-réactive et les anticorps dirigés contre des agents infectieux courants tels que les virus de l'herpès humain et Toxoplasma gondii
Une fois par semaine 1 visite
Niveaux d'Ebselen dans l'échantillon de plasma
Délai: Une fois par semaine 1 visite
Pour évaluer les niveaux d'ebselen dans le plasma
Une fois par semaine 1 visite
Événements indésirables signalés
Délai: Chaque semaine, jusqu'à 4 semaines
Questionnaire auto-évalué sur les effets secondaires
Chaque semaine, jusqu'à 4 semaines
Modification de la médication concomitante enregistrée
Délai: Changement entre les groupes, chaque semaine, jusqu'à 4 semaines
Évaluer l'utilisation globale de médicaments concomitants pendant la période d'essai
Changement entre les groupes, chaque semaine, jusqu'à 4 semaines
Évaluation de la conformité
Délai: Changement entre les groupes, chaque semaine, jusqu'à 3 semaines
nombre de gélules et registres vérifiés
Changement entre les groupes, chaque semaine, jusqu'à 3 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de mise en aveugle du chercheur et du participant pour déterminer la dissimulation du traitement
Délai: Une fois, à la semaine 4
Questionnaire en aveugle pour le chercheur et le participant
Une fois, à la semaine 4
Participant et Chercheur Randomisation Devinez Échelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: Une fois, à la semaine 4
Évaluer si les chercheurs et les participants pouvaient deviner le bras randomisé assigné
Une fois, à la semaine 4
Questionnaire de rétroaction sur la participation des participants publics (PPI)
Délai: Une fois, à la semaine 4
Questionnaire IPP
Une fois, à la semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oxford

Collaborateurs

Stanley Medical Research Institute
Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip J Cowen, MBBS, MD, University of Oxford

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

9 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2017

Première publication (Estimation)

6 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 172518
  • 2015-000323-86 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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