依布硒啉作为 Hypo/Mania 的附加治疗
2019年9月5日 更新者：University of Oxford
一项随机、平行组、双盲、安慰剂对照、添加临床试验以研究锂模拟物依布硒啉是否可以减轻双相患者的轻躁狂和躁狂症状
这项研究评估了一种名为依布硒啉 (SP-1005) 的“类锂”药物与安慰剂相比作为一种“附加”治疗有助于稳定双相情感障碍的低/躁狂症状的效果。
一半的参与者将接受依布硒啉，另一半将接受安慰剂。
审判将持续四个星期。
研究概览
详细说明
躁狂症新药依布硒啉
双相情感障碍，以前称为躁狂抑郁症，是一种影响情绪的疾病，可以从一个极端转向另一个极端。
通常，会有以下时期：
- 抑郁症——情绪低落，精力低落
- 躁狂症或轻躁狂症（不太严重）- 情绪高涨和精力过度活跃
一种名为锂的药物用于稳定情绪，是双相情感障碍的重要治疗方法，但有许多有问题的副作用，患者不能很好地耐受，需要仔细监测。 用其他更安全的药物替代锂具有明显的优势。 研究人员对一种名为依布硒啉的抗氧化药物（可以预防或延缓细胞损伤的物质）感兴趣，它已被证明与锂的作用相似，研究人员正在研究它是否有助于改善躁狂发作后的恢复。
本研究旨在了解用作“附加”治疗的依布硒啉是否有助于稳定情绪高涨（低/躁狂症）患者的情绪。 60 名患有轻度/躁狂症的患者将以随机顺序（类似于抛硬币）服用依布硒啉或安慰剂（假人）以及他们通常的药物治疗三周，之后将停止附加治疗。 最后一次随访将在研究药物停止后一周进行。 参与者可以是住院病人或门诊病人，情绪将通过问卷调查和访谈进行监测。 还将使用将在整个研究过程中连续佩戴的 actiwatch（类似于手表）来监测活动。 单次血样是可选的，在治疗的第一周后进行，以检查依布硒啉和炎症标志物的血浆水平。 在该试验取得积极成果后，将开展依布硒啉治疗双相情感障碍的长期研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oxfordshire
-
Oxford、Oxfordshire、英国、OX37JX
- Neurosciences Building, Dept. Psychiatry, Warneford Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者愿意并且能够对参与试验给予知情同意。
- 男女不限，18-70岁
- 诊断为双相情感障碍，使用 DSM-5 结构化临床访谈 (SCID) 进行筛查，以满足精神障碍诊断和统计手册 (DSM-5) 的躁狂或轻躁狂发作标准。
- 有生育潜力的女性参与者和其伴侣有生育潜力的男性参与者必须愿意确保他们或他们的伴侣在试验期间使用有效的避孕措施
- 调查员认为，能够并愿意遵守所有试验要求。
- 愿意让临床护理团队（包括全科医生 (GP)）了解试验参与情况。
- 治疗患者的临床团队意见一致。
排除标准：
- 在试验过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的女性参与者。
- 已知显着的肾或肝功能损害。
- 预定择期手术或其他在试验期间需要全身麻醉的手术。
- 研究者认为可能使参与者因参与试验而面临风险，或可能影响试验结果或参与者参与试验的能力的任何其他重大疾病或病症。
- 在过去 12 周内参加过涉及研究产品的另一项研究试验的参与者。
- 在满足依赖标准的情况下具有临床意义的非法物质或酒精滥用。
- 服用锂。
- 该试验之前的随机化。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：依布硒啉
三粒依布硒啉胶囊，每粒含 200 毫克，每天口服两次，持续 3 周
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Ebselen 是一种不透明胶囊，含有 200 mg ebselen 是一种基于硒的 GPx 模拟物和 IMPase 抑制剂。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
三粒安慰剂胶囊，每粒含 200 毫克，每天口服两次，持续 3 周
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安慰剂在外观上与依布硒啉胶囊相同
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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年轻狂热评定量表 (YMRS) 的变化
大体时间：组间更换，每周，最多 4 周
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11 项临床医生评定的 YMRS 组间差异。总分 0-60。
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组间更换，每周，最多 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床整体印象双相 (CGI-BP) 躁狂量表的变化
大体时间：组间更换，每周，最多 4 周
|
由于组间治疗而改善。
从非常改善到非常糟糕。
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组间更换，每周，最多 4 周
|
|
奥特曼躁狂自评量表 (ASRM) 的变化
大体时间：组间更换，每周 3 次，最多 4 周
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组间 5 个项目自评 ASRM 的差异。总分 0-20。
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组间更换，每周 3 次，最多 4 周
|
|
汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 的变化
大体时间：组间更换，每周，最多 4 周
|
临床医生评定的 HAM-D 的 17 项组间差异。
总比分 0-52。
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组间更换，每周，最多 4 周
|
|
抑郁症状自评快速清单的变化 16 (QIDS-SR-16)
大体时间：组间更换，每周 3 次，最多 4 周
|
16项自评QIDS-SR-16组间差异。
总比分0-42。
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组间更换，每周 3 次，最多 4 周
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|
活动记录的变化
大体时间：组间活动变化，每 24 小时一次，最多 4 周
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比较依布硒啉与安慰剂对运动行为和睡眠-觉醒周期的影响
|
组间活动变化，每 24 小时一次，最多 4 周
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利兹睡眠评估问卷 (LSEQ) 的变化
大体时间：组间更换，每周，最多 4 周
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组间 4 个自评睡眠领域（10 个视觉模拟量表）的差异。
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组间更换，每周，最多 4 周
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血浆样本中炎症标志物的水平
大体时间：第 1 周访问一次
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比较依布硒啉与安慰剂对炎症标志物的影响，包括 C 反应蛋白和针对常见感染因子（如人类疱疹病毒和弓形虫）的抗体
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第 1 周访问一次
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血浆样本中的依布硒啉水平
大体时间：第 1 周访问一次
|
评估血浆中的依布硒啉水平
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第 1 周访问一次
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不良事件报告
大体时间：每周，最多 4 周
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自评副作用问卷
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每周，最多 4 周
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记录伴随用药的变化
大体时间：组间更换，每周，最多 4 周
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评估试验期间合并用药的总体使用情况
|
组间更换，每周，最多 4 周
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|
合规评估
大体时间：组间更换，每周，最多 3 周
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检查胶囊计数和记录
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组间更换，每周，最多 3 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究人员和参与者盲问卷以确定治疗隐藏
大体时间：一次，在第 4 周
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研究人员和参与者盲法问卷
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一次，在第 4 周
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参与者和研究人员随机猜测视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：一次，在第 4 周
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评估研究人员和参与者是否可以猜出分配的随机分组
|
一次，在第 4 周
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|
公众参与 (PPI) 反馈问卷
大体时间：一次，在第 4 周
|
PPI问卷
|
一次，在第 4 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philip J Cowen, MBBS, MD、University of Oxford
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Garland M, Hryckowian AJ, Tholen M, Bender KO, Van Treuren WW, Loscher S, Sonnenburg JL, Bogyo M. The Clinical Drug Ebselen Attenuates Inflammation and Promotes Microbiome Recovery in Mice after Antibiotic Treatment for CDI. Cell Rep Med. 2020 Apr 21;1(1):100005. doi: 10.1016/j.xcrm.2020.100005.
- Masaki C, Sharpley AL, Cooper CM, Godlewska BR, Singh N, Vasudevan SR, Harmer CJ, Churchill GC, Sharp T, Rogers RD, Cowen PJ. Effects of the potential lithium-mimetic, ebselen, on impulsivity and emotional processing. Psychopharmacology (Berl). 2016 Jul;233(14):2655-61. doi: 10.1007/s00213-016-4319-5. Epub 2016 Jun 2.
- Masaki C, Sharpley AL, Godlewska BR, Berrington A, Hashimoto T, Singh N, Vasudevan SR, Emir UE, Churchill GC, Cowen PJ. Effects of the potential lithium-mimetic, ebselen, on brain neurochemistry: a magnetic resonance spectroscopy study at 7 tesla. Psychopharmacology (Berl). 2016 Mar;233(6):1097-104. doi: 10.1007/s00213-015-4189-2. Epub 2016 Jan 12.
- Singh N, Sharpley AL, Emir UE, Masaki C, Herzallah MM, Gluck MA, Sharp T, Harmer CJ, Vasudevan SR, Cowen PJ, Churchill GC. Effect of the Putative Lithium Mimetic Ebselen on Brain Myo-Inositol, Sleep, and Emotional Processing in Humans. Neuropsychopharmacology. 2016 Jun;41(7):1768-78. doi: 10.1038/npp.2015.343. Epub 2015 Nov 23.
- Singh N, Halliday AC, Thomas JM, Kuznetsova OV, Baldwin R, Woon EC, Aley PK, Antoniadou I, Sharp T, Vasudevan SR, Churchill GC. A safe lithium mimetic for bipolar disorder. Nat Commun. 2013;4:1332. doi: 10.1038/ncomms2320.
- Sharpley AL, Williams C, Holder AA, Godlewska BR, Singh N, Shanyinde M, MacDonald O, Cowen PJ. A phase 2a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, add-on clinical trial of ebselen (SPI-1005) as a novel treatment for mania or hypomania. Psychopharmacology (Berl). 2020 Dec;237(12):3773-3782. doi: 10.1007/s00213-020-05654-1. Epub 2020 Sep 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月1日
初级完成 (实际的)
2019年7月9日
研究完成 (实际的)
2019年7月9日
研究注册日期
首次提交
2016年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月4日
首次发布 (估计)
2017年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月5日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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