Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ebselen jako doplňková léčba v Hypo/Mania

5. září 2019 aktualizováno: University of Oxford

Randomizovaná, paralelní skupina, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, přidat ke klinickému hodnocení, aby prozkoumalo, zda mimetikum lithia, Ebselen, může snížit příznaky hypománie a mánie u bipolárních pacientů

Tato studie hodnotí účinek léku „podobného lithiu“ zvaného ebselen (SP-1005) oproti placebu jako „přídavné“ léčbě, která pomáhá stabilizovat hypo/manické symptomy u bipolární poruchy. Polovina účastníků dostane ebselen a druhá polovina placebo. Soud bude trvat celkem čtyři týdny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ebselen, nový lék na mánii

Bipolární porucha, dříve známá jako maniodeprese, je stav, který ovlivňuje náladu, která se může měnit z jednoho extrému do druhého.

Obvykle budou období:

  • Deprese – velmi nízká nálada a energetická hladina
  • Mánie nebo hypománie (méně závažná) – velmi povznesená nálada a hyperaktivní hladina energie

Lék zvaný lithium, používaný ke stabilizaci nálady, je důležitou léčbou bipolární poruchy, má však řadu problematických vedlejších účinků, není pacienty dobře snášen a vyžaduje pečlivé sledování. Nahrazení lithia jinými, bezpečnějšími léky by mělo jasné výhody. Vyšetřovatelé se zajímají o antioxidační lék (látka, která může zabránit nebo zpomalit poškození buněk) zvaný ebselen, u kterého bylo prokázáno, že funguje podobným způsobem jako lithium, a vyšetřovatelé zkoumají, zda by mohl pomoci zlepšit zotavení z manických epizod.

Cílem této studie je zjistit, zda ebselen používaný jako „přídavná“ léčba může pomoci stabilizovat náladu u pacientů pociťujících vysokou náladu (hypo/mánii). Šedesáti pacientům, kteří trpí hypo/mánií, bude v randomizovaném pořadí (podobně jako při hodu mincí) podáván ebselen nebo placebo (dummy) navíc ke své obvyklé medikaci po dobu tří týdnů, poté bude přídavná léčba ukončena. Poslední následná návštěva se uskuteční jeden týden po ukončení studijní medikace. Účastníci mohou být ambulantní nebo ambulantní a nálada bude sledována pomocí dotazníků a rozhovorů. Aktivita bude také sledována pomocí actihodinek (podobných náramkovým hodinkám), které se budou nosit nepřetržitě po celou dobu studie. Jediný vzorek krve bude volitelný a provede se po prvním týdnu léčby ke kontrole plazmatických hladin ebselenu a zánětlivých markerů. Po pozitivním výsledku této studie budou následovat dlouhodobější studie ebselenu u bipolární poruchy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX37JX
        • Neurosciences Building, Dept. Psychiatry, Warneford Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Muž nebo žena ve věku 18-70 let
  • Diagnostikována bipolární poruchou, vyšetřena pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5 (SCID), aby splnila kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5) pro manickou nebo hypomanickou epizodu.
  • Ženy v plodném věku a mužští účastníci, jejichž partnerka je v plodném věku, musí být ochotni zajistit, aby oni nebo jejich partner používali během studie účinnou antikoncepci
  • Podle názoru vyšetřovatele je schopen a ochoten splnit všechny požadavky zkoušky.
  • Ochota umožnit týmu klinické péče (včetně praktického lékaře (GP)), aby byl informován o účasti ve studii.
  • Klinický tým ošetřující pacienta se shoduje.

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice, která je těhotná, kojící nebo těhotenství plánuje v průběhu studie.
  • Známé významné poškození ledvin nebo jater.
  • Plánovaná elektivní operace nebo jiné procedury vyžadující celkovou anestezii během studie.
  • Jakákoli jiná závažná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky vystavit riziku z důvodu účasti ve zkoušce, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
  • Účastníci, kteří se v posledních 12 týdnech zúčastnili jiné výzkumné studie zahrnující zkoumaný produkt.
  • Klinicky významné zneužívání nelegálních látek nebo alkoholu, pokud jsou splněna kritéria závislosti.
  • Užívání lithia.
  • Předchozí randomizace do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ebselen
Tři tobolky Ebselen, každá obsahující 200 mg, užívané perorálně dvakrát denně po dobu 3 týdnů
Lék: Ebselen
Ebselen je neprůhledná tobolka obsahující 200 mg ebselen je napodobenina GPx na bázi selenu a inhibitor IMPázy.
Ostatní jména:
  • SPI-1005
  • PZ-51
  • Ebselene
  • Ebselenum
  • Ebseleno
  • Harmokisane
Komparátor placeba: Placebo
Tři tobolky placeba, každá obsahující 200 mg, užívané perorálně dvakrát denně po dobu 3 týdnů
Lék: Placebo perorální kapsle
Placebo je vzhledově identické s tobolkami ebselen
Ostatní jména:
  • Dummy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: Změna mezi skupinami, každý týden, až 4 týdny
Rozdíl v 11 položkách YMRS hodnocených lékařem mezi skupinami. Celkové skóre 0-60.
Změna mezi skupinami, každý týden, až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve škále klinických globálních dojmů Bipolární (CGI-BP) mánie
Časové okno: Změna mezi skupinami, každý týden, až 4 týdny
Zlepšení díky léčbě mezi skupinami. Hodně se zlepšilo až hodně zhoršilo.
Změna mezi skupinami, každý týden, až 4 týdny
Změna Altmanovy stupnice mánie sebehodnocení (ASRM)
Časové okno: Změna mezi skupinami, 3 x týdně, až 4 týdny
Rozdíl v 5 položkách sebehodnocení ASRM mezi skupinami. Celkové skóre 0-20.
Změna mezi skupinami, 3 x týdně, až 4 týdny
Změna v Hamiltonově hodnotící stupnici pro depresi (HAM-D)
Časové okno: Změna mezi skupinami, každý týden, až 4 týdny
Rozdíl v 17 položce HAM-D hodnocené lékařem mezi skupinami. Celkové skóre 0-52.
Změna mezi skupinami, každý týden, až 4 týdny
Změna v rychlém soupisu symptomologie deprese – sebehodnocení 16 (QIDS-SR-16)
Časové okno: Změna mezi skupinami, 3 x týdně, až 4 týdny
Rozdíl v 16 položkách QIDS-SR-16 s vlastním hodnocením mezi skupinami. Celkové skóre 0-42.
Změna mezi skupinami, 3 x týdně, až 4 týdny
Změna v aktigrafii
Časové okno: Změna aktivity mezi skupinami, každých 24 hodin, až 4 týdny
Porovnat účinek ebselenu oproti placebu na motorické chování a cyklus spánek-bdění
Změna aktivity mezi skupinami, každých 24 hodin, až 4 týdny
Změna v Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ)
Časové okno: Změna mezi skupinami, každý týden, až 4 týdny
Rozdíl ve 4 samostatně hodnocených doménách spánku (10 vizuálních analogových škál) mezi skupinami.
Změna mezi skupinami, každý týden, až 4 týdny
Hladiny markerů zánětu ve vzorku plazmy
Časové okno: Jednou za týden 1 návštěva
Porovnat účinek ebselenu oproti placebu na markery zánětu včetně C-reaktivního proteinu a protilátek proti běžným infekčním agens, jako jsou lidské herpesviry a Toxoplasma gondii
Jednou za týden 1 návštěva
Ebselenovy hladiny ve vzorku plazmy
Časové okno: Jednou za týden 1 návštěva
Stanovit hladiny ebselenu v plazmě
Jednou za týden 1 návštěva
Nežádoucí události hlášeny
Časové okno: Každý týden, maximálně 4 týdny
Dotazník o vedlejších účincích s vlastním hodnocením
Každý týden, maximálně 4 týdny
Zaznamenána změna souběžné medikace
Časové okno: Změna mezi skupinami, každý týden, až 4 týdny
Zhodnotit celkové užívání souběžné medikace během zkušebního období
Změna mezi skupinami, každý týden, až 4 týdny
Posouzení shody
Časové okno: Změna mezi skupinami, každý týden, až 3 týdny
počet kapslí a kontrola záznamů
Změna mezi skupinami, každý týden, až 3 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zaslepující dotazník pro výzkumníka a účastníka k určení ukrytí léčby
Časové okno: Jednou, v týdnu 4
Zaslepovací dotazník pro výzkumníka a účastníka
Jednou, v týdnu 4
Účastník a výzkumník Randomization Guess Visual Analogue Scale (VAS)
Časové okno: Jednou, v týdnu 4
Posoudit, zda vědci a účastníci mohli uhodnout přidělené randomizované rameno
Jednou, v týdnu 4
Dotazník zpětné vazby o zapojení veřejných účastníků (PPI).
Časové okno: Jednou, v týdnu 4
Dotazník PPI
Jednou, v týdnu 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

Stanley Medical Research Institute
Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip J Cowen, MBBS, MD, University of Oxford

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

9. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 172518
  • 2015-000323-86 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit