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Ebselen als Zusatzbehandlung bei Hypo/Manie

5. September 2019 aktualisiert von: University of Oxford

Eine randomisierte, parallele, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, zusätzliche klinische Studie zur Untersuchung, ob das Lithium-Mimetikum Ebselen die Symptome von Hypomanie und Manie bei bipolaren Patienten reduzieren kann

Diese Studie bewertet die Wirkung eines „lithiumähnlichen“ Medikaments namens Ebselen (SP-1005) im Vergleich zu einem Placebo als „Zusatzbehandlung“ zur Stabilisierung von hypo/manischen Symptomen bei bipolaren Störungen. Die Hälfte der Teilnehmer erhält Ebselen und die andere Hälfte Placebo. Der Prozess dauert insgesamt vier Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ebselen, ein neues Medikament gegen Manie

Die bipolare Störung, früher bekannt als manische Depression, ist eine Erkrankung, die die Stimmung beeinflusst und von einem Extrem zum anderen schwingen kann.

Typischerweise gibt es Perioden von:

  • Depression - sehr niedrige Stimmung und Energieniveaus
  • Manie oder Hypomanie (weniger schwerwiegend) – sehr gute Laune und überaktive Energie

Ein Medikament namens Lithium, das zur Stabilisierung der Stimmung verwendet wird, ist eine wichtige Behandlung für bipolare Störungen, hat jedoch eine Reihe problematischer Nebenwirkungen, wird von den Patienten nicht gut vertragen und erfordert eine sorgfältige Überwachung. Lithium durch andere, sicherere Medikamente zu ersetzen, hätte klare Vorteile. Die Forscher interessieren sich für ein antioxidatives Medikament (Substanz, das Zellschäden verhindern oder verzögern kann) namens Ebselen, das nachweislich auf ähnliche Weise wie Lithium wirkt, und die Forscher untersuchen, ob es helfen könnte, die Erholung von manischen Episoden zu verbessern.

Ziel der vorliegenden Studie ist es herauszufinden, ob Ebselen als „Zusatzbehandlung“ zur Stabilisierung der Stimmung bei Patienten mit Hochstimmung (Hypo/Manie) beitragen kann. Sechzig Patienten, die an Hypo/Manie leiden, wird in randomisierter Reihenfolge (ähnlich wie beim Werfen einer Münze) entweder Ebselen oder Placebo (Dummy) zusätzlich zu ihrer üblichen Medikation für drei Wochen verabreicht, wonach die Zusatzbehandlung beendet wird. Eine letzte Nachsorgeuntersuchung findet eine Woche nach Absetzen der Studienmedikation statt. Die Teilnehmer können stationär oder ambulant behandelt werden, und die Stimmung wird mit Fragebögen und Interviews überwacht. Die Aktivität wird auch mit einer Actiwatch (ähnlich einer Armbanduhr) überwacht, die während der gesamten Studie kontinuierlich getragen wird. Eine einzelne Blutprobe ist optional und erfolgt nach der ersten Behandlungswoche, um die Plasmaspiegel von Ebselen und Entzündungsmarkern zu überprüfen. Auf ein positives Ergebnis dieser Studie werden längerfristige Studien mit Ebselen bei bipolarer Störung folgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX37JX
        • Neurosciences Building, Dept. Psychiatry, Warneford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Männlich oder weiblich, im Alter von 18-70 Jahren
  • Diagnostiziert mit bipolarer Störung, gescreent mit dem strukturierten klinischen Interview für DSM-5 (SCID), um die Kriterien des diagnostischen und statistischen Handbuchs für psychische Störungen (DSM-5) für manische oder hypomanische Episoden zu erfüllen.
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer, deren Partner im gebärfähigen Alter ist, müssen bereit sein sicherzustellen, dass sie oder ihr Partner während der Studie eine wirksame Verhütung anwenden
  • Ist nach Meinung des Ermittlers in der Lage und willens, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  • Bereit, das klinische Behandlungsteam (einschließlich Hausarzt (GP)) auf die Studienteilnahme aufmerksam zu machen.
  • Das klinische Team, das den Patienten behandelt, ist sich einig.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmerin, die während der Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant.
  • Bekannte signifikante Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
  • Geplante elektive Operationen oder andere Eingriffe, die während der Studie eine Vollnarkose erfordern.
  • Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
  • Teilnehmer, die in den letzten 12 Wochen an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.
  • Klinisch signifikanter Missbrauch illegaler Substanzen oder Alkohol, wenn die Abhängigkeitskriterien erfüllt sind.
  • Lithium einnehmen.
  • Vorherige Randomisierung für diese Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ebselen
Drei Ebselen-Kapseln mit je 200 mg werden 3 Wochen lang zweimal täglich oral eingenommen
Arzneimittel: Ebselen
Ebselen ist eine undurchsichtige Kapsel mit 200 mg Ebselen ist ein Selen-basiertes GPx-Mimetikum und ein IMPase-Inhibitor.
Andere Namen:
  • SPI-1005
  • PZ-51
  • Ebselene
  • Ebselenum
  • Ebseleno
  • Harmokisan
Placebo-Komparator: Placebo
Drei Placebo-Kapseln mit jeweils 200 mg werden 3 Wochen lang zweimal täglich oral eingenommen
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Placebo ist im Aussehen identisch mit den Ebselen-Kapseln
Andere Namen:
  • Schnuller

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: Wechseln Sie jede Woche zwischen den Gruppen, bis zu 4 Wochen
Unterschied in den 11 vom Kliniker bewerteten YMRS zwischen den Gruppen. Gesamtpunktzahl 0–60.
Wechseln Sie jede Woche zwischen den Gruppen, bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Manie-Skala Clinical Global Impressions Bipolar (CGI-BP).
Zeitfenster: Wechseln Sie jede Woche zwischen den Gruppen, bis zu 4 Wochen
Verbesserung durch Behandlung zwischen den Gruppen. Sehr viel besser bis sehr viel schlechter.
Wechseln Sie jede Woche zwischen den Gruppen, bis zu 4 Wochen
Änderung der Altman Self Rating Mania Scale (ASRM)
Zeitfenster: Wechsel zwischen den Gruppen, 3 x wöchentlich, bis zu 4 Wochen
Unterschied in der selbstbewerteten 5-Item-ASRM zwischen den Gruppen. Gesamtpunktzahl 0-20.
Wechsel zwischen den Gruppen, 3 x wöchentlich, bis zu 4 Wochen
Änderung der Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen (HAM-D)
Zeitfenster: Wechseln Sie jede Woche zwischen den Gruppen, bis zu 4 Wochen
Unterschied in den 17 Items Clinician-rated HAM-D zwischen den Gruppen. Gesamtpunktzahl 0-52.
Wechseln Sie jede Woche zwischen den Gruppen, bis zu 4 Wochen
Änderung im Quick Inventory of Depressive Symptomology-Self Rating 16 (QIDS-SR-16)
Zeitfenster: Wechsel zwischen den Gruppen, 3 x wöchentlich, bis zu 4 Wochen
Unterschied in den 16 selbstbewerteten QIDS-SR-16-Elementen zwischen den Gruppen. Gesamtpunktzahl 0-42.
Wechsel zwischen den Gruppen, 3 x wöchentlich, bis zu 4 Wochen
Veränderung in der Aktigraphie
Zeitfenster: Aktivitätswechsel zwischen den Gruppen, alle 24 Stunden, bis zu 4 Wochen
Vergleich der Wirkung von Ebselen versus Placebo auf das motorische Verhalten und den Schlaf-Wach-Zyklus
Aktivitätswechsel zwischen den Gruppen, alle 24 Stunden, bis zu 4 Wochen
Änderung des Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ)
Zeitfenster: Wechseln Sie jede Woche zwischen den Gruppen, bis zu 4 Wochen
Unterschied in den 4 selbstbewerteten Schlafdomänen (10 visuelle Analogskalen) zwischen den Gruppen.
Wechseln Sie jede Woche zwischen den Gruppen, bis zu 4 Wochen
Spiegel von Entzündungsmarkern in Plasmaproben
Zeitfenster: Einmal in Woche 1 Besuch
Vergleich der Wirkung von Ebselen im Vergleich zu Placebo auf Entzündungsmarker, einschließlich C-reaktives Protein und Antikörper gegen gängige Infektionserreger wie humane Herpesviren und Toxoplasma gondii
Einmal in Woche 1 Besuch
Ebselen-Spiegel in der Plasmaprobe
Zeitfenster: Einmal in Woche 1 Besuch
Zur Beurteilung der Ebselen-Spiegel im Plasma
Einmal in Woche 1 Besuch
Unerwünschte Ereignisse gemeldet
Zeitfenster: Jede Woche, bis zu 4 Wochen
Fragebogen zu selbsteingeschätzten Nebenwirkungen
Jede Woche, bis zu 4 Wochen
Änderung der Begleitmedikation aufgezeichnet
Zeitfenster: Wechseln Sie jede Woche zwischen den Gruppen, bis zu 4 Wochen
Zur Beurteilung der Gesamtanwendung von Begleitmedikation während des Versuchszeitraums
Wechseln Sie jede Woche zwischen den Gruppen, bis zu 4 Wochen
Compliance-Bewertung
Zeitfenster: Wechseln Sie jede Woche zwischen den Gruppen, bis zu 3 Wochen
Kapselzählung und Aufzeichnungen überprüft
Wechseln Sie jede Woche zwischen den Gruppen, bis zu 3 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verblindungsfragebogen für Forscher und Teilnehmer zur Bestimmung der Verschleierung der Behandlung
Zeitfenster: Einmal in Woche 4
Verblindungsfragebogen für Forscher und Teilnehmer
Einmal in Woche 4
Teilnehmer und Forscher Randomisierung Guess Visual Analogue Scale (VAS)
Zeitfenster: Einmal in Woche 4
Um zu beurteilen, ob Forscher und Teilnehmer den zugewiesenen randomisierten Arm erraten konnten
Einmal in Woche 4
Feedback-Fragebogen zur Einbeziehung öffentlicher Teilnehmer (PPI).
Zeitfenster: Einmal in Woche 4
PPI-Fragebogen
Einmal in Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

Stanley Medical Research Institute
Sound Pharmaceuticals, Incorporated

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip J Cowen, MBBS, MD, University of Oxford

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 172518
  • 2015-000323-86 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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