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계절 인플루엔자 백신(SLVP018) 2년차, 2010년에 대한 T 세포 및 일반 면역 반응

2017년 8월 15일 업데이트: Cornelia L. Dekker, Stanford University

유행성 호흡기 바이러스에 대한 보호 메커니즘: 계절 인플루엔자 백신에 대한 B-세포, T-세포 및 일반 면역 반응. 2010년 2년

이 연구는 연령대가 다른 일란성 쌍생아와 일란성 쌍생아에서 인플루엔자 백신에 대한 반응을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 인플루엔자 백신에 대한 반응을 다양한 연령대와 다양한 백신 제형으로 훨씬 더 광범위하고 깊이 연구하고 일란성 및 이란성 쌍둥이를 사용하여 이러한 반응에 대한 유전학의 영향을 조사할 계획입니다. 연구 기반에서 연구자들은 다양한 면역학적 반응을 비교하고, 연령별 바이오마커 또는 마커 클러스터를 식별하고, 백신 접종 전후 인플루엔자 특정 T 세포의 빈도를 정량화하고, T 세포 레퍼토리의 유효 범위를 결정할 계획입니다. 나이의 함수로서 개인 내의 인플루엔자 백신에 대한 그리고 이것이 유 전적으로 결정되는 정도.

쌍둥이 그룹 A-E는 계절성 3가 비활성화 인플루엔자 백신(TIV)의 2010-2011 제형의 단일 투여를 받을 것입니다. 그룹 F, 노인 일란성 쌍생아 참가자는 일반 용량 또는 고용량 TIV 중 하나의 비활성화 백신 1회 용량을 받도록 무작위로 배정됩니다. 기술된 검정을 수행하기 위한 혈액 샘플은 면역화 전, 면역화 후 7-10일 및 28일에 채취될 것이다. 각 쌍둥이는 단일 참가자로 계산됩니다. 모든 보고 수치는 쌍둥이 쌍의 수가 아니라 참가자 수를 반영합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 그렇지 않으면 건강하고 걸을 수 있는 어린이 또는 성인, 8-17세(일란성 쌍둥이), 18-30세(일란성 또는 이란성 쌍둥이), 40-59세(일란성 또는 이란성 쌍둥이) 또는 70-100세(일란성 쌍둥이).
  2. 정보에 입각한 동의 절차를 완료할 의향이 있습니다.
  3. 예방접종 후 최소 28일 동안 계획된 연구 기간 동안 후속 조치가 가능합니다.
  4. 허용 가능한 병력 및 활력 징후.
  5. 모든 가임 여성은 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 하며 연구 기간 동안(약 1개월 또는 방문 3 완료까지) 임신하지 않아야 합니다. (허용되는 피임법에는 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 효과적인 자궁 내 장치(IUD), 금욕 또는 정관 수술 파트너가 포함됩니다.)

제외 기준:

  1. 2010년 가을에 3가 불활화 인플루엔자 백신(TIV) 또는 약독화 인플루엔자 생백신(LAIV)으로 사전 연구 외 백신 접종
  2. 계란 또는 계란 제품 또는 티메로살을 포함한 백신 성분에 대한 알레르기(TIV 다중 용량 바이알을 사용하는 경우)
  3. 이전 인플루엔자 예방 접종에 대한 생명을 위협하는 반응
  4. 예방 접종 당일 열성 질환을 포함한 활성 전신 또는 심각한 동시 질환
  5. 면역결핍의 병력
  6. 임상적으로 유의한 간 질환, 인슐린으로 치료되는 진성 당뇨병, 중등도 내지 중증 신장 질환 또는 연구자의 의견에 따라 지원자의 안전 또는 프로토콜 준수.
  7. 방문 1에서 혈압 >150 수축기 또는 > 95 확장기
  8. 작년에 울혈성 심부전 또는 폐기종으로 입원한 경우.
  9. 만성 B형 또는 C형 간염
  10. 글루코코르티코이드(코르티코스테로이드 코 스프레이 및 흡입 스테로이드는 허용됨)를 포함한 면역억제 약물의 최근 또는 현재 사용. 경구용 스테로이드(<20mg 프레드니손 등가/일)의 사용은 연구자의 검토 후에 허용될 수 있습니다.
  11. 편평 세포 또는 기저 세포 피부암 이외의 악성 종양(작년에 재발한 유방암 또는 전립선암과 같은 고형 종양 및 백혈병과 같은 혈액암 포함).
  12. 자가면역 질환(Plaquenil, methotrexate, prednisone, Enbrel과 같은 면역억제제로 치료되는 류마티스 관절염 포함), 연구자의 의견으로는 지원자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있습니다.
  13. 전년도에 정기적인 의료 추적 또는 입원이 필요한 혈액 질환, 신장 질환 또는 혈색소 병증의 병력
  14. Coumadin 또는 Lovenox와 같은 항응고제 또는 아스피린, Plavix, Aggrenox와 같은 항혈소판제의 사용은 이것이 지원자의 안전에 영향을 미치는지 여부를 결정하기 위해 조사관이 검토해야 합니다.
  15. 최근 6개월 이내 혈액 또는 혈액제제 수혈
  16. 프로토콜 준수를 방해하는 의료 또는 정신과적 상태 또는 직업적 책임
  17. 비활성화 백신 접종 14일 전
  18. 접종 후 60일 이내 약독화 생백신
  19. 길랭-바레 증후군의 역사
  20. 임산부 또는 수유부
  21. 등록 전 30일 이내 시험용 제제 사용
  22. 등록 전 6주 이내에 혈액 단위에 해당하는 헌혈
  23. 연구자의 의견으로는 지원자의 안전, 연구 목표 또는 참가자가 연구 프로토콜을 이해하거나 준수할 수 있는 능력을 방해할 수 있는 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 그룹 A: 8-17세 일란성 쌍둥이
Fluzone®(근육 주사)을 받을 개별 쌍둥이
생물학적: Fluzone®(근육주사)
면허가 있는 계절성 3가 비활성화 인플루엔자
다른 이름들:
  • TIV
다른: 그룹 B: 18-30세 일란성 쌍둥이
Fluzone®(근육 주사)을 받을 개별 쌍둥이
생물학적: Fluzone®(근육주사)
면허가 있는 계절성 3가 비활성화 인플루엔자
다른 이름들:
  • TIV
다른: 그룹 C: 18-30세의 이란성 쌍둥이
Fluzone®(근육 주사)을 받을 개별 쌍둥이
생물학적: Fluzone®(근육주사)
면허가 있는 계절성 3가 비활성화 인플루엔자
다른 이름들:
  • TIV
다른: 그룹 D: 40-59세 일란성 쌍둥이
Fluzone®(근육 주사)을 받을 개별 쌍둥이
생물학적: Fluzone®(근육주사)
면허가 있는 계절성 3가 비활성화 인플루엔자
다른 이름들:
  • TIV
다른: 그룹 E: 40-59세 이란성 쌍둥이
Fluzone®(근육 주사)을 받을 개별 쌍둥이
생물학적: Fluzone®(근육주사)
면허가 있는 계절성 3가 비활성화 인플루엔자
다른 이름들:
  • TIV
다른: 그룹 F: 70-100세 일란성 쌍둥이
Fluzone®(근육주사) 또는 고용량 Fluzone®(근육주사)을 받는 개별 쌍둥이
생물학적: Fluzone®(근육주사)
면허가 있는 계절성 3가 비활성화 인플루엔자
다른 이름들:
  • TIV
생물학적: 고용량 Fluzone®(근육주사)
면허가 있는 계절 고용량 3가 비활성화 인플루엔자
다른 이름들:
  • 고용량 TIV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인플루엔자 백신을 접종한 개별 쌍둥이의 수
기간: 0일 ~ 28일
보고된 모든 숫자는 쌍둥이 쌍의 수가 아니라 참가자 수입니다. 쌍둥이의 각 구성원은 참가자로 개별적으로 계산되었습니다.
0일 ~ 28일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
관련 부작용이 있는 개별 쌍둥이의 수
기간: 면역화 후 0일 내지 28일
면역화 후 0일 내지 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 수석 연구원: Mark Davis, PhD, Stanford University
  • 수석 연구원: Garry Nolan, PhD, Stanford University
  • 수석 연구원: Ann Arvin, MD, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SU-17219-2010
  • 2U19AI057229-06 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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