매트릭스 M-1 항원보강제(NanoFlu)를 이용한 재조합 3가 나노입자 인플루엔자 백신의 안전성 및 면역원성 평가
2022년 11월 29일 업데이트: Novavax
건강한 노인을 대상으로 Matrix-M1 보조제(NanoFlu)를 포함하는 재조합 3가 나노입자 인플루엔자 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1/2상, 무작위, 관찰자 맹검, 능동 제어 시험
이것은 60세 이상의 건강한 노인을 대상으로 Matrix M1™ 보조제를 사용한 재조합 3가 나노입자 인플루엔자 백신(Tri-NIV)의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1/2상, 무작위, 관찰자 맹검, 능동 대조 시험이었습니다.
연구 개요
상세 설명
TNIV-E-101 연구 tNIV-E-101은 Novavax의 재조합 HA 나노입자 항원을 기반으로 한 Novavax의 곤충 세포 유래 무란 인플루엔자 백신(Tri-NIV)의 안전성과 면역원성을 평가하기 위해 설계된 무작위, 관찰자 맹검, 능동 대조 시험입니다. 세계보건기구(WHO)와 생물의약품 평가연구센터(CBER)가 2017~2018년 계절 인플루엔자 백신에 포함하도록 권장한 3가지 주요 인플루엔자 유형/아형 약 330명의 적격 피험자가 등록되어 3가지 치료 중 1가지 치료에 무작위 배정되었습니다. 그룹 각 그룹은 연령, 성별, 2016-17 인플루엔자 백신 접종 이력별로 분류된 총 약 110명의 대상자로 구성되었습니다.
0일에 그룹 A와 B의 피험자는 두 가지 용량 수준 중 하나로 NanoFlu를 IM 주사로 투여받았습니다. 그룹 C의 피험자는 제조업체의 권장 용량 및 부피로 사전 구성된 비교기(Fluzone HD)를 받았습니다.
21일째에, 모든 그룹 A 및 B 대상체는 인가된 계절 인플루엔자 백신으로 구조 주사를 투여받았다.
대조적으로, 모든 그룹 C 피험자는 맹검 시험을 유지하기 위해 멸균 식염수 위약을 주사했습니다.
각 피험자에 대한 시험 후속 조치는 0일부터 약 1년에 걸쳐 진행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
330
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Research Site US108
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Rocky Mount, North Carolina, 미국, 27804
- Research Site US106
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Statesville, North Carolina, 미국, 28625
- Research Site US132
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
56년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 노인, 남성 또는 여성,
- 임상시험 등록 전에 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력, 그리고
- 시험 방문에 참석하고, 시험 요구 사항을 준수하고, 부작용에 대한 신뢰할 수 있고 완전한 보고서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
의학적 또는 외과적 치료가 필요한 진행 중인 증상이 있는 급성 또는 만성 질환.
- 말단 장기 손상의 증거와 관련되지 않은 무증상 만성 상태 또는 소견(예: 경미한 고혈압, 이상지질혈증)은 적절하게 관리되고 임상적으로 안정적이라면(즉, 시간 내에 증상이 있는 질병으로 이어질 가능성이 없는 경우) 배타적이지 않습니다. -이 재판의 과정) 조사관의 의견.
- 치료를 중단하거나 중단하면 증상이 나타날 것으로 합리적으로 예측될 수 있는 급성 또는 만성 질병 또는 상태는 안정적이더라도 제외됩니다.
- 인플루엔자 감염 시 위험 증가와 관련이 있을 것으로 합리적으로 예상되는 급성 또는 만성 질환(예: 심폐 질환, 진성 당뇨병, 신장 또는 간 기능 장애, 혈색소 병증)은 안정적이더라도 제외됩니다.
- 질병이나 상태는 치료에 사용되는 치료법으로 인해 안정적이더라도 제외될 수 있습니다(제외 기준 2, 5, 8, 9 참조).
- 계획된 최초 주사일로부터 45일 이내에 시험용 제품(약물/생물학적/기기)이 포함된 연구에 참여.
- 이전 인플루엔자 예방접종에 대한 심각한 반응의 병력 또는 인플루엔자 백신(계란 단백질 포함) 또는 폴리소르베이트 80의 성분에 대한 알려진 알레르기.
- 이전 인플루엔자 백신 접종 후 6주 이내의 길랭-바레 증후군(GBS) 병력.
- 시험 접종 전 4주 동안의 모든 백신 및 시험 접종 전 6개월 이내에 인플루엔자 백신을 받은 경우.
- 병력 및/또는 신체 검사를 기반으로 선천적이거나 후천적인 알려진 또는 의심되는 면역 억제 질환.
- 시험 백신 투여 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(연속 14일 이상으로 정의). 글루코코르티코이드의 면역억제제 용량은 하루에 프레드니손 10mg 이상의 전신 용량 또는 이에 상응하는 용량으로 정의됩니다. 국소, 흡입 및 비강 글루코코르티코이드의 사용이 허용됩니다.
- 시험 백신 투여 전 3개월 이내 또는 시험 기간 동안 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여.
- 등록 시점의 급성 질환(계획된 백신 투여일에 발열 또는 구강 온도 > 38.0°C를 동반하거나 동반하지 않는 중등도 또는 중증 질환의 존재로 정의됨).
- 연구자의 의견에 따르면 등록된 경우 피험자에게 건강 위험이 있거나 백신 평가 또는 시험 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 상태(안전성 보고의 품질을 손상시킬 가능성이 있는 것으로 간주되는 신경학적 또는 정신과적 상태 포함).
- 알려진 응고 장애.
- 알코올 또는 기타 약물 남용이 의심되거나 최근 이력(계획된 백신 접종 후 1년 이내).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
저용량 NanoFlu - 0일; Fluzone HD - 21일차
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백신
백신
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실험적: 그룹 B
고용량 NanoFlu - 0일; Fluzone HD - 21일차
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백신
백신
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활성 비교기: 그룹 C
Fluzone HD - 0일차; 식염수 - 21일차
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백신
위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 부작용(AE), 의료 참석 부작용(MAAE), 심각한 부작용(SAE) 및 중대한 새로운 의학적 상태(SNMC)가 있는 참가자 수.
기간: 투여 후 0일 - 21일
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모든 유해 사례(AE) 프로파일(임상 실험 매개변수의 유해 변화 포함)을 보고한 참가자 수; 투약 후 의학적 부작용(MAE), 심각한 부작용(SAE) 및 중대한 새로운 의학적 상태(SNMC).
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투여 후 0일 - 21일
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요청된 국소 및 전신 AE가 있는 참가자 수
기간: 투여 후 0일 - 6일
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주사 후 7일 동안 요청된 국소 및 전신 부작용이 있는 참가자 수
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투여 후 0일 - 6일
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혈구응집 억제(HAI) 분석에 의해 측정된 NanoFlu에 포함된 각 바이러스 균주의 혈구응집소(HA) 수용체 결합 도메인에 특이적인 기하 평균 역가(GMT).
기간: 투여 후 0일 - 21일
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백신 동종 인플루엔자 A 및 B 균주에 대한 혈구응집 억제(HAI) 반응을 기반으로 60세 이상의 건강한 노인을 대상으로 2가지 용량의 Tri-NIV와 허가된 대조약인 Fluzone HD(Sanofi Pasteur)의 면역원성, 2017 - 18 북반구 백신에 대해 권장되는 대로 투여 후 21일째에 GMT로 표시됩니다.
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투여 후 0일 - 21일
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HAI 분석에 의해 측정된 NanoFlu에 포함된 각 바이러스주의 HA 수용체 결합 도메인에 대한 기하 평균 비율(GMR).
기간: 투여 후 0일 - 21일
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백신 동종 인플루엔자 A 및 B 균주에 대한 혈구응집 억제(HAI) 반응을 기반으로 60세 이상의 건강한 노인을 대상으로 2가지 용량의 Tri-NIV와 허가된 대조약인 Fluzone HD(Sanofi Pasteur)의 면역원성, 2017 - 18 북반구 백신에 대해 권장된 대로 투여 후 21일째에 GMR로 표시됩니다.
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투여 후 0일 - 21일
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HAI 분석에 의해 측정된 NanoFlu에 포함된 각 바이러스주의 HA 수용체 결합 도메인에 특이적인 혈청전환율(SCR).
기간: 투여 후 0일 - 21일
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백신 동종 인플루엔자 A 및 B 균주에 대한 혈구응집 억제(HAI) 반응을 기반으로 60세 이상의 건강한 노인을 대상으로 2가지 용량의 Tri-NIV와 허가된 대조약인 Fluzone HD(Sanofi Pasteur)의 면역원성, 2017 - 18 북반구 백신에 대해 권장된 대로, 투여 후 21일째에 SCR로 표시됩니다.
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투여 후 0일 - 21일
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HAI 분석에 의해 측정된 NanoFlu에 포함된 각 바이러스 균주의 HA 수용체 결합 도메인에 대해 특이적인 혈청보호를 가진 참가자의 수.
기간: 투여 후 0일 - 21일
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백신 동종 인플루엔자 A 및 B 균주에 대한 혈구응집 억제(HAI) 반응을 기반으로 60세 이상의 건강한 노인을 대상으로 2가지 용량의 Tri-NIV와 허가된 대조약인 Fluzone HD(Sanofi Pasteur)의 면역원성, 2017 - 18 북반구 백신에 대해 권장된 대로 SPR로 표시된 투여 후 21일째. 혈청보호율(SPR) - HAI 역가가 1:40 이상인 피험자의 수로 정의됩니다. |
투여 후 0일 - 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HAI 검정에 의해 측정된 적어도 2개의 역사적 A 바이러스 균주(하나의 H1N1 및 하나의 H3N2)의 HA 수용체 결합 도메인에 특이적인 기하 평균 역가(GMT)
기간: 0일 - 21일
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GMT로 표시되는 적어도 2개의 과거 및/또는 표류 A 바이러스 변종(1개는 H1N1 및 1개는 H3N2)에 대한 혈구응집 억제(HAI) 반응에 기초한 2개의 다른 용량 및 허가된 비교자 Fluzone HD(Sanofi Pasteur)에서 Tri-NIV의 면역원성 .
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0일 - 21일
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HAI 검정에 의해 측정된 적어도 2개의 역사적 A 바이러스 균주(하나의 H1N1 및 하나의 H3N2)의 HA 수용체 결합 도메인에 특이적인 기하 평균비(GMR)
기간: 0일 - 21일
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GMR로 표현된 적어도 2개의 과거 및/또는 표류 A 바이러스 변종(1개는 H1N1 및 1개는 H3N2)에 대한 혈구응집 억제(HAI) 반응에 기반한 2가지 다른 용량 및 허가된 비교자 Fluzone HD(Sanofi Pasteur)에서 Tri-NIV의 면역원성 .
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0일 - 21일
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HAI 검정에 의해 측정된 적어도 2개의 역사적 A 바이러스 균주(하나의 H1N1 및 하나의 H3N2)의 HA 수용체 결합 도메인에 특이적인 혈청전환율(SCR)
기간: 0일 - 21일
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SCR로 표현된 최소 2개의 과거 및/또는 표류 A 바이러스 변종(1개는 H1N1 및 1개는 H3N2)에 대한 혈구응집 억제(HAI) 반응에 기반한 2가지 다른 용량에서의 Tri-NIV 및 허가된 비교자 Fluzone HD(Sanofi Pasteur)의 면역원성 .
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0일 - 21일
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HAI 검정에 의해 측정된 적어도 2개의 역사적 A 바이러스 균주(하나의 H1N1 및 하나의 H3N2)의 HA 수용체 결합 도메인에 대해 특이적인 혈청보호를 갖는 참가자의 수
기간: 0일 - 21일
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SPR로 표현된 최소 2개의 과거 및/또는 표류 A 바이러스 변종(1개는 H1N1 및 1개는 H3N2)에 대한 혈구응집 억제(HAI) 반응에 기반한 2가지 다른 용량에서의 Tri-NIV 및 허가된 비교자 Fluzone HD(Sanofi Pasteur)의 면역원성 . 혈청보호율(SPR) - HAI 역가가 ≥ 1:40인 피험자의 백분율로 정의됩니다. |
0일 - 21일
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Microneutralization Assay에 의해 측정된 NanoFlu 및 Fluzone HD Comparator에 포함된 바이러스 변종과 선택된 역사적 A 변종에 특이적인 항체 역가를 중화하기 위한 기하 평균 역가(GMT).
기간: 투여 후 0일 - 21일
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2가지 다른 용량에서 Tri-NIV의 면역원성 및 허가된 대조약 Fluzone HD(Sanofi Pasteur)는 백신 동종 및 과거 및/또는 표류 인플루엔자 A 변종에 대한 미세중화(MN) 반응과 백신 동종 B/ GMT로 표시되는 투약 후 21일째 빅토리아 혈통 균주.
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투여 후 0일 - 21일
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Microneutralization Assay로 측정한 NanoFlu 및 Fluzone HD Comparator에 포함된 바이러스 변종과 선택된 과거 A 변종에 특이적인 중화 항체 역가에 대한 기하 평균비(GMR).
기간: 0일 - 21일
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2가지 다른 용량에서 Tri-NIV의 면역원성 및 허가된 대조약 Fluzone HD(Sanofi Pasteur)는 백신 동종 및 과거 및/또는 표류 인플루엔자 A 변종에 대한 미세중화(MN) 반응과 백신 동종 B/ GMR로 표현된 투약 후 21일째 빅토리아 혈통 균주.
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0일 - 21일
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Microneutralization Assay에 의해 측정된 NanoFlu 및 Fluzone HD Comparator에 포함된 바이러스 변종과 선택된 역사적 A 변종에 특이적인 중화 항체 역가에 대한 SCR(Seroconversion Rate).
기간: 0일 - 21일
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2가지 다른 용량에서 Tri-NIV의 면역원성 및 허가된 대조약 Fluzone HD(Sanofi Pasteur)는 백신 동종 및 과거 및/또는 표류 인플루엔자 A 변종에 대한 미세중화(MN) 반응과 백신 동종 B/ 빅토리아 혈통 균주, SPR로 표현된 투약 후 21일째.
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0일 - 21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 18일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 14일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- tNIV-E-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .