성인을 대상으로 한 Fluzone® 인플루엔자 바이러스 백신 2011-2012 제형(근육내 경로) 연구
2013년 5월 16일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
성인 Fluzone®, 인플루엔자 바이러스 백신 2011-2012 제형의 안전성 및 면역원성(근육내 경로)
이 연구의 목적은 65세 이상의 참가자를 대상으로 2011-2012년 플루존 및 플루존 고용량 백신 제제의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다.
목표:
- 65세 이상의 성인을 대상으로 한 플루존 백신 및 플루존 고용량 백신의 안전성을 설명합니다.
- 65세 이상의 성인에서 플루존 백신 및 플루존 고용량 백신의 면역원성을 설명합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
역사적으로 Fluzone 백신의 연간 안전성 및 면역원성 연구는 여러 국가에서 사노피 파스퇴르가 보유한 라이선스를 지원하기 위해 미국에서 수행되었습니다.
참가자는 무작위로 Fluzone® 또는 Fluzone® 고용량 백신을 투여받게 되며 안전성과 면역원성에 대해 후속 조치를 받게 됩니다. 시험 참여 기간은 약 1개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80920
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Iowa
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Council Buffs, Iowa, 미국, 51503
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65804
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Pennsylvania
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Bensalem, Pennsylvania, 미국, 19020
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상자는 포함일에 65세 이상입니다.
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 인플루엔자 백신에 대한 심각한 부작용의 병력.
- 연구 백신을 받기 전 30일 이내에 백신을 받았거나 두 번째 방문 전에 다른 백신을 받을 계획입니다.
- 첫 번째 연구 백신 접종 전 30일 또는 연구 과정 중에 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 중재적 임상 시험에 참여. 피험자가 본 연구에 대한 안전 감시를 완료하기 전에 첫 번째 연구 백신 접종이 계획되어 있지 않습니다.
- 연구에 등록하기 전 6개월 동안 인플루엔자 백신 접종.
- 계란, 닭 단백질, 라텍스 또는 모든 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 Fluzone 또는 Fluzone High-Dose 백신 또는 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력(전체 목록 백신 구성 요소는 조사자 브로셔 및/또는 패키지 삽입물에 포함되어 있습니다.
- 지난 3개월 동안 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령.
- 조사자의 재량에 따라 근육내(IM) 백신접종에 대한 금기일 수 있는 혈소판감소증.
- 조사자의 재량에 따라 IM 백신접종에 대한 금기일 수 있는 포함 전 3주 동안의 출혈 장애 또는 항응고제 수용.
- 조사자의 의견에 따라 등록된 경우 피험자에게 건강 위험을 초래하거나 백신 평가를 방해할 수 있는 모든 상태.
- 길랭-바레 증후군의 개인력.
- 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 내 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것).
- 임상시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있다고 조사관이 판단하는 만성 질환.
- 피험자가 보고한 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 대한 혈청양성.
- 행정 명령 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당하거나 응급 상황에서 비자발적으로 입원한 경우.
- 조사자의 의견에 따라 시험 절차를 준수하는 능력을 방해할 수 있는 현재 알코올 또는 약물 중독.
- 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사관 판단에 따름) 또는 열성 질환(체온 ≥ 38.0°C[≥ 100.4°F]). 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 예비 피험자가 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
- 제안된 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 연구 센터의 직원 또는 직원으로 확인되거나 제안된 연구에 직접 관여하는 연구원 또는 직원의 직계 가족 구성원(즉, 부모, 배우자, 친자식 또는 입양 자녀)으로 확인됩니다. 공부하다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Fluzone® 백신 그룹
참가자는 인플루엔자 바이러스 백신을 받게 됩니다: Fluzone® 2011-2012 제형
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0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
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활성 비교기: Fluzone® 고용량 백신 그룹
참가자는 인플루엔자 바이러스 백신, Fluzone® 고용량 2011-2012 제형을 받게 됩니다.
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0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fluzone® 또는 Fluzone® 고용량 백신 1회 용량으로 백신 접종 후 적어도 하나의 요청된 주사 부위 또는 전신 반응을 보고한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 0일부터 최대 28일까지
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요청된 주사 부위 반응: 통증, 홍반 및 부종. 유도된 전신 반응: 열(온도), 두통, 불쾌감 및 근육통. 3등급 요청된 반응은 다음과 같이 정의되었습니다. 발열 ≥ 39.0°C; 상당한 통증, 두통, 불쾌감 및 근육통은 일상 활동을 방해합니다. 홍반 및 종창 > 100 mm. |
백신 접종 후 0일부터 최대 28일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Fluzone® 또는 Fluzone® 고용량 백신으로 백신 접종 전후에 백신 항원에 대한 항체의 기하 평균 역가.
기간: 백신 접종 후 21일째
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항인플루엔자 항체는 혈구 응집 억제(HAI) 분석을 사용하여 측정되었습니다.
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백신 접종 후 21일째
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Fluzone® 또는 Fluzone® 고용량 백신으로 백신 접종 후 혈청 전환이 있는 참가자 수
기간: 백신 접종 후 21일째
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항인플루엔자 항체는 혈구 응집 억제(HAI) 분석을 사용하여 측정되었습니다. 혈청전환은 예방접종 전 HAI 역가 < 1:10 및 백신접종 후 역가 ≥ 1:40으로 정의되었습니다. 또는 백신 접종 전 역가 ≥ 1:10 및 백신 접종 후 역가의 4배 증가. |
백신 접종 후 21일째
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Fluzone® 또는 Fluzone® 고용량 백신으로 백신 접종 전후 백신 항원에 대한 항체의 역가 비율의 기하 평균(GMTR).
기간: 백신 접종 후 21일째
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항인플루엔자 항체는 혈구 응집 억제(HAI) 분석을 사용하여 측정되었습니다. 역가 비율의 기하 평균은 개별 백신접종 후/백신접종 전 역가 비율의 기하 평균입니다. |
백신 접종 후 21일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GRC48
- U 1111-1120-1287 (기타 식별자: WHO)
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인플루엔자 바이러스 백신: Fluzone® 2011-2012 제형에 대한 임상 시험
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Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)완전한