계절 인플루엔자 백신(SLVP018)에 대한 T 세포 및 일반 면역 반응 2013년 5년
2017년 4월 3일 업데이트: Cornelia L. Dekker, Stanford University
유행성 호흡기 바이러스에 대한 보호 메커니즘: 계절 인플루엔자 백신에 대한 B-세포, T-세포 및 일반 면역 반응. 2013년 5년
이 연구는 일란성 쌍생아와 일란성 쌍생아의 인플루엔자 백신 반응을 비교하여 마커, 메커니즘을 조사하고 면역학적 건강에 대한 일반적인 예측 인자를 정의할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 다양한 연령 그룹에 걸쳐 다양한 백신 양식을 사용하여 다양한 인플루엔자 백신에 대한 면역 반응을 훨씬 더 광범위하고 깊이 연구하고 일란성 및 이란성 쌍둥이를 사용하여 이러한 반응에 대한 유전학의 영향을 조사할 계획입니다. 연구자들은 다양한 면역학적 반응을 비교하고, 연령별 바이오마커 또는 마커 클러스터를 식별하고, 백신 접종 전후 인플루엔자 특이 T 세포의 빈도를 정량화하고, 인플루엔자 백신에 대한 T 세포 레퍼토리의 유효 범위를 결정할 계획입니다. 연령의 함수로서 개인 내에서 그리고 이것이 유 전적으로 결정되는 정도.
이 연구는 1-8세의 건강한 젊은 일란성 및 이란성 쌍둥이를 대상으로 실시됩니다. 모든 참가자는 계절 3가 비활성화 인플루엔자 백신(IIV3)으로 예방접종을 받습니다. 설명된 분석을 수행하기 위한 혈액 샘플은 1회 용량의 백신이 필요한 어린이를 위해 예방접종 전, 예방접종 6-8일 및 예방접종 후 28일에 채취됩니다. 2회 접종이 필요한 어린이의 경우, 1회 접종 후 최소 28일 후에 2차 접종을 실시하고 2차 접종 후 6-8일 및 28-32일에 반응을 측정합니다.
35개월 이하 어린이는 Fluzone® standard IIV3 Pediatric Dose를, 36개월 이상 어린이는 Fluzone® standard IIV3를 투여받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 그렇지 않으면 건강한 1~8세 쌍둥이 자녀(일란성 또는 이란성 쌍생아)
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 있는 부모와 표시된 동의서에 서명할 의사가 있는 자녀.
- 마지막 면역화 후 적어도 28일 이후에 계획된 연구 기간 동안 후속 조치가 가능함.
- 허용 가능한 관련 병력 및 활력 징후.
제외 기준:
- 2013년 가을에 3가 불활화 인플루엔자 백신(IIV3) 또는 약독화 인플루엔자 생백신(LAIV)으로 사전 연구 외 백신 접종
- 계란 또는 계란 제품 또는 백신 성분 또는 티메로살에 대한 알레르기(IIV3 다중 용량 바이알을 사용하는 경우)
- 이전 인플루엔자 예방 접종에 대한 생명을 위협하는 반응
- 예방 접종 당일 열성 질환을 포함한 활성 전신 또는 심각한 동시 질환
- 면역결핍 병력(HIV 감염 포함)
- 임상적으로 유의한 간 질환, 인슐린으로 치료되는 진성 당뇨병, 중등도 내지 중증 신장 질환 또는 연구자의 의견에 따라 지원자의 안전 또는 프로토콜 준수.
- 만성 B형 또는 C형 간염
- 글루코코르티코이드(코르티코스테로이드 코 스프레이, 국소 스테로이드는 허용됨)를 포함한 면역억제 약물의 최근 또는 현재 사용. 모든 암의 병력.
- Plaquenil, methotrexate, prednisone, Enbrel과 같은 면역억제 약물로 치료된 류마티스 관절염을 포함한 자가면역 질환.
- 전년도에 정기적인 의료 추적 또는 입원이 필요한 혈액 질환 또는 혈색소병증의 병력
- Coumadin 또는 Lovenox와 같은 항응고제 또는 아스피린과 같은 항혈소판제 사용.
- 지난 6개월 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 수령했거나 연구 방문 완료 전에 계획된 혈액 제품 수령.
- 참가자가 프로토콜을 준수하지 못하도록 하는 의료 또는 정신과적 상태 또는 직업적 책임
- 등록 14일 전 불활성화 백신을 받거나, 방문 03 또는 04 완료 전(~마지막 연구 백신 접종 후 ~28일) 계획된 비연구 백신 접종
- 첫 번째 백신 접종 전 30일 이내에 약독화 생백신을 받거나 연구 방문 완료 전에 약독화 생백신으로 계획된 예방접종(연구 기간 동안 받은 비연구 백신 접종에 대해 연구 직원에게 알림).
- 연구 기간 동안 알레르기 예방접종(연기할 수 없음)이 필요합니다.
- 길랭-바레 증후군의 역사
- 등록 전 30일 이내에 조사 물질의 사용 또는 연구 방문 완료 전에 조사 물질의 계획된 사용.
- 연구자의 의견으로는 지원자의 안전, 연구 목표 또는 참가자가 연구 프로토콜을 이해하거나 준수할 수 있는 능력을 방해할 수 있는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 건강한 1~8세 쌍둥이
건강한 1-8세의 일란성 및 이란성 쌍생아에게 3가 비활성화 인플루엔자(Fluzone® standard IIV3 0.5ml 또는 Fluzone® standard IIV3 Pediatric Dose)를 참가자 연령 및 치료 기준에 따라 투여했습니다.
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근육주사용 인플루엔자 바이러스 백신 현탁액(0.5ml)
근육주사용 인플루엔자 바이러스 백신 현탁액(0.25ml)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인플루엔자 백신을 접종한 참가자 수
기간: 0일 ~ 32일
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0일 ~ 32일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 면역화 후 0일 내지 32일
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면역화 후 0일 내지 32일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark Davis, PhD, Stanford University
- 수석 연구원: Garry Nolan, PhD, Stanford University
- 수석 연구원: Ann Arvin, MD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SU-17219-2013
- 2U19AI057229-06 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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Fluzone® 표준 IIV3에 대한 임상 시험
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
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Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)완전한
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
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Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)완전한
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