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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03021395
MRD의 클리어런스에서 Decitabine의 효능
2025년 5월 26일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
이 개방형 임상, 전향 적 임상 시험에서, 연구자들은 통합 요법 후 급성 골수성 백혈병 (AML) 환자를 등록했습니다.
환자가 줄기 세포 이식을받지 않으면 최소 잔류 질환 (MRD)이있는 환자는 Decitabine 치료를받습니다.
MRD 클리어런스 속도는 데시 타빈 요법의 효능을 측정하는 주요 결과이다.
연구 개요
상세 설명
이 개방형, 전향 적 임상 시험에서, 통합 요법 후 급성 골수성 백혈병 (AML) 환자가 등록된다.
통합 요법 후 최소 잔류 질환 (MRD)이있는 환자는 환자가 줄기 세포 이식을받지 않으면 데시타빈 치료를받습니다.
처리 요법은 1-5 일에 20mg/m²의 용량으로 3 개의 데시 타빈 요법을 포함한다.
MRD 클리어런스 속도는 데시 타빈 요법의 효능을 측정하는 주요 결과이다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 14 세에서 55 세의 나이;
- 통합 요법 후 AML의 진단 기준 (WHO 2008 기준)을 충족하는 환자.
- 유도 및 위로 요법을 받고 CR에 도달 한 환자.
- ECOG 점수 ≤ 2;
- 간, 신장 및 심장 기능을 포함한 적격 실험실 검사 환자.
- 성인 환자는 연구에 참여하고 직계 가족이 사전 동의에 서명 할 의향이 있습니다. 18 세 미만의 환자는 참여하고자하는 환자에게 법적 보호자가 사전 동의에 서명해야합니다.
제외 기준 :
- 이차 백혈병.
- 환자는 활성 단계에서 다른 종양을 가졌거나 지난 6 개월 동안 다른 종양으로 인해 방사선 요법 또는 화학 요법을 받았습니다.
- 다른 혈액 질환이있는 환자 (예 : 혈우병)는 제외되지만 진단되지 않은 MD 또는 MPD 환자는 포함됩니다.
- 골수 섬유증 및 골수 육종 환자를 이용한 급성 패밀리 셀러스;
- BCR-ABL 융합 유전자로;
- 임신 또는 수유 여성;
- 부적합한 신장 또는 간 기능으로;
- 활성 심혈관 질환으로;
- Uncured tuberculosis ppergillosis를 포함한 심각한 감염 질환;
- 에이즈;
- 환자는 AML로 진단되었을 때 중추 신경계가 관여했습니다.
- 간질이나 치매 또는 연구를 이해하거나 따르지 못하는 기타 정신 질환 환자.
- 약물, 의학적, 정신적 또는 사회적 상황은 환자가 연구를 따르는 것을 방해하거나 결과를 평가하는 것을 방해 할 수 있습니다.
- 연구자의 연구에 참여하기에 부적합한 것으로 간주되는 다른 요인이있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: MRD 양성
MRD 양성 환자는 데시 타빈 요법을받습니다.
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1-5 일에 20mg/℃의 복용량으로 데시타빈.
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간섭 없음: MRD 음성
MRD 음성 환자는 중재를받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MRD 클리어런스 비율
기간: Decitabine 처리 후 6 개월 이내에
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MRD 클리어런스 속도는 모든 MRD- 양성 환자에서 치료 후 MRD 양성에서 MRD- 음성으로 전환되는 비율로 정의됩니다.
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Decitabine 처리 후 6 개월 이내에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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비 복사 사망률
기간: 치료 후 5 년 이내에
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치료 후 5 년 이내에
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전체 생존율 (OS)
기간: 치료 후 5 년 이내에
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치료 후 5 년 이내에
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재발의 누적 발생률
기간: 치료 후 5 년 이내에
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치료 후 5 년 이내에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jianxiang Wang, Dr, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 8일
기본 완료 (추정된)
2021년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2017년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIT2016007(Decitabine)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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