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Eficacia de la decitabina en la autorización de MRD

En este ensayo clínico prospectivo y abierto, los investigadores inscribieron pacientes con leucemia mieloide aguda (AML) después de la terapia de consolidación. Los pacientes con enfermedad residual mínima (MRD) reciben tratamiento de decitabina si los pacientes no reciben trasplante de células madre. La tasa de autorización de MRD es el resultado principal para medir la eficacia del régimen de decitabina.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este ensayo clínico prospectivo y abierto, los pacientes con leucemia mieloide aguda (AML) después de la terapia de consolidación se inscriben. Los pacientes con enfermedad residual mínima (MRD) después de la terapia de consolidación reciben tratamiento de decitabina si los pacientes no reciben trasplante de células madre. El régimen de tratamiento incluye tres cursos de régimen de decitabina a una dosis de 20 mg/m² el día 1-5. La tasa de autorización de MRD es el resultado principal para medir la eficacia del régimen de decitabina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 55 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 14 a 55 años;
  2. Los pacientes que cumplen con los criterios de diagnóstico (criterios de 2008 de la OMS) de AML después del régimen de consolidación.
  3. Los pacientes que habían recibido terapia de inducción y consolación y llegaron a CR.
  4. Puntaje ECOG de ≤ 2;
  5. Pacientes con examen de laboratorio elegible que incluye la función hepática, renal y cardíaca.
  6. Los pacientes adultos están dispuestos a participar en el estudio y firmar el consentimiento informado por sí mismos o por su familia inmediata. Los pacientes menores de 18 años dispuestos a participar deben hacer que sus tutores legales firmen el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. Leucemia secundaria.
  2. Los pacientes tenían otro tumor en estadio activo o habían recibido radioterapia o quimioterapia en los últimos 6 meses debido a otros tumores.
  3. Se excluyen a los pacientes con otras enfermedades sanguíneas (por ejemplo, hemofílicos). Sin embargo, se incluyen pacientes con SMD o MPD no diagnosticados.
  4. Panmielosis aguda con mielofibrosis y pacientes con sarcoma mieloide;
  5. Con gen de fusión BCR-ABL;
  6. Mujeres embarazadas o lactantes;
  7. Con función renal o hepática no elegible;
  8. Con enfermedad cardiovascular activa;
  9. Enfermedad de infección severa, incluida la tuberculosis no tuberculosis, aspergilosis pulmonar;
  10. SIDA;
  11. Los pacientes tenían afectación del sistema nervioso central cuando fueron diagnosticados como AML.
  12. Pacientes con epilepsia o demencia u otra enfermedad mental que no pudieron entender o seguir la investigación.
  13. Las drogas, la situación médica, mental o social pueden distraer a los pacientes de seguir la investigación o ser evaluados los resultados.
  14. Pacientes con otros factores que se consideraron inadecuados para participar en el estudio por los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MRD positivo
Los pacientes positivos para MRD reciben régimen de decitabina.
Decitabina a una dosis de 20 mg/㎡/d el día 1-5.
Sin intervención: MRD negativo
Los pacientes con MRD negativo no reciben intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de liquidación de MRD
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento de decitabina
La tasa de aclaramiento de MRD se define como los pacientes de relación que se transforman de MRD-positivo a MRD negativo después del tratamiento en todos los pacientes positivos para MRD.
Dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento de decitabina

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad sin relevo
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 años posteriores al tratamiento
Dentro de los 5 años posteriores al tratamiento
Tasa de supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 años posteriores al tratamiento
Dentro de los 5 años posteriores al tratamiento
Incidencia acumulada de recaída
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 años posteriores al tratamiento
Dentro de los 5 años posteriores al tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jianxiang Wang, Dr, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IIT2016007(Decitabine)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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