- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03021395
Eficacia de la decitabina en la autorización de MRD
26 de mayo de 2025 actualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
En este ensayo clínico prospectivo y abierto, los investigadores inscribieron pacientes con leucemia mieloide aguda (AML) después de la terapia de consolidación.
Los pacientes con enfermedad residual mínima (MRD) reciben tratamiento de decitabina si los pacientes no reciben trasplante de células madre.
La tasa de autorización de MRD es el resultado principal para medir la eficacia del régimen de decitabina.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En este ensayo clínico prospectivo y abierto, los pacientes con leucemia mieloide aguda (AML) después de la terapia de consolidación se inscriben.
Los pacientes con enfermedad residual mínima (MRD) después de la terapia de consolidación reciben tratamiento de decitabina si los pacientes no reciben trasplante de células madre.
El régimen de tratamiento incluye tres cursos de régimen de decitabina a una dosis de 20 mg/m² el día 1-5.
La tasa de autorización de MRD es el resultado principal para medir la eficacia del régimen de decitabina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 55 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 14 a 55 años;
- Los pacientes que cumplen con los criterios de diagnóstico (criterios de 2008 de la OMS) de AML después del régimen de consolidación.
- Los pacientes que habían recibido terapia de inducción y consolación y llegaron a CR.
- Puntaje ECOG de ≤ 2;
- Pacientes con examen de laboratorio elegible que incluye la función hepática, renal y cardíaca.
- Los pacientes adultos están dispuestos a participar en el estudio y firmar el consentimiento informado por sí mismos o por su familia inmediata. Los pacientes menores de 18 años dispuestos a participar deben hacer que sus tutores legales firmen el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Leucemia secundaria.
- Los pacientes tenían otro tumor en estadio activo o habían recibido radioterapia o quimioterapia en los últimos 6 meses debido a otros tumores.
- Se excluyen a los pacientes con otras enfermedades sanguíneas (por ejemplo, hemofílicos). Sin embargo, se incluyen pacientes con SMD o MPD no diagnosticados.
- Panmielosis aguda con mielofibrosis y pacientes con sarcoma mieloide;
- Con gen de fusión BCR-ABL;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Con función renal o hepática no elegible;
- Con enfermedad cardiovascular activa;
- Enfermedad de infección severa, incluida la tuberculosis no tuberculosis, aspergilosis pulmonar;
- SIDA;
- Los pacientes tenían afectación del sistema nervioso central cuando fueron diagnosticados como AML.
- Pacientes con epilepsia o demencia u otra enfermedad mental que no pudieron entender o seguir la investigación.
- Las drogas, la situación médica, mental o social pueden distraer a los pacientes de seguir la investigación o ser evaluados los resultados.
- Pacientes con otros factores que se consideraron inadecuados para participar en el estudio por los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MRD positivo
Los pacientes positivos para MRD reciben régimen de decitabina.
|
Decitabina a una dosis de 20 mg/㎡/d el día 1-5.
|
|
Sin intervención: MRD negativo
Los pacientes con MRD negativo no reciben intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de liquidación de MRD
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento de decitabina
|
La tasa de aclaramiento de MRD se define como los pacientes de relación que se transforman de MRD-positivo a MRD negativo después del tratamiento en todos los pacientes positivos para MRD.
|
Dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento de decitabina
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mortalidad sin relevo
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 años posteriores al tratamiento
|
Dentro de los 5 años posteriores al tratamiento
|
|
Tasa de supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 años posteriores al tratamiento
|
Dentro de los 5 años posteriores al tratamiento
|
|
Incidencia acumulada de recaída
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 años posteriores al tratamiento
|
Dentro de los 5 años posteriores al tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jianxiang Wang, Dr, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2017
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIT2016007(Decitabine)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .