- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03021395
Efficacité de la décitabine dans la clairance de la MRD
26 mai 2025 mis à jour par: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Dans cet essai clinique prospectif ouvert, les enquêteurs ont inscrit des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) après un traitement par consolidation.
Les patients atteints d'une maladie résiduelle minimale (MRD) reçoivent un traitement aux décitabine si les patients ne reçoivent pas de transplantation de cellules souches.
Le taux de dégagement de MRD est le principal résultat pour mesurer l'efficacité du régime des décitabine.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Dans cet essai clinique prospectif ouvert, des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) après le traitement de la consolidation sont inscrits.
Les patients atteints d'une maladie résiduelle minimale (MRD) après traitement de consolidation reçoivent un traitement aux décitabine si les patients ne reçoivent pas de transplantation de cellules souches.
Le schéma thérapeutique comprend trois régimes de décitabine à une dose de 20 mg / m² le jour1-5.
Le taux de dégagement de MRD est le principal résultat pour mesurer l'efficacité du régime des décitabine.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 55 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Âgé de 14 à 55 ans;
- Les patients qui répondent aux critères de diagnostic (critères de l'OMS 2008) de la LMA après le régime de consolidation.
- Les patients qui avaient reçu une thérapie d'induction et de consolation et ont atteint le CR.
- Score ECOG de ≤ 2;
- Patients avec un examen de laboratoire éligible, y compris la fonction hépatique, rénal et cardiaque.
- Les patients adultes sont prêts à participer à l'étude et à signer le consentement éclairé par eux-mêmes ou par leur famille immédiate. Les patients de moins de 18 ans sont disposés à participer devraient faire signer leurs tuteurs légaux le consentement éclairé.
Critères d'exclusion:
- Leucémie secondaire.
- Les patients avaient une autre tumeur au stade actif ou avaient reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie au cours des 6 derniers mois en raison d'une autre tumeur.
- Les patients atteints d'autres maladies sanguines (par exemple, les hémophiles) sont exclus. Hombalement les MD non diagnostiqués ou les patients atteints de MPD sont inclus.
- Panmyélose aiguë avec des patients atteints de myélofibrose et de sarcome myéloïde;
- Avec le gène de fusion BCR-ABL;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Avec une fonction rénale ou hépatique inéligible;
- Avec une maladie cardiovasculaire active;
- Maladie d'infection sévère, y compris l'aspergillose pulmonaire non tuberculose;
- SIDA;
- Les patients ont eu une atteinte au système nerveux central lorsqu'ils ont été diagnostiqués sous forme de LMA.
- Les patients atteints d'épilepsie ou de démence ou autre maladie mentale qui ne pouvaient pas comprendre ou suivre la recherche.
- Les médicaments, la situation médicale, mentale ou sociale peuvent distraire les patients de suivre la recherche ou d'évaluer les résultats.
- Les patients avec d'autres facteurs qui ont été jugés inadaptés à participer à l'étude par les enquêteurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: MRD positif
Les patients MRD positifs reçoivent un régime de décitabine.
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Décitabine à une dose de 20 mg / ㎡ / j le jour 1-5.
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Aucune intervention: MRD-négatif
Les patients négatifs de MRD ne reçoivent aucune intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de dégagement de MRD
Délai: Dans les 6 mois suivant le traitement des décitabines
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Le taux de dégagement de MRD est défini comme les patients atteints de rapport qui se transforment de MRD positif à MRD-négatif après traitement chez tous les patients MRD positifs.
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Dans les 6 mois suivant le traitement des décitabines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mortalité non repos
Délai: Dans les 5 ans suivant le traitement
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Dans les 5 ans suivant le traitement
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Taux de survie global (OS)
Délai: Dans les 5 ans suivant le traitement
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Dans les 5 ans suivant le traitement
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Incidence cumulée de rechute
Délai: Dans les 5 ans suivant le traitement
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Dans les 5 ans suivant le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jianxiang Wang, Dr, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 février 2017
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2017
Première publication (Estimé)
13 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2025
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT2016007(Decitabine)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .