Decitabiinin tehokkuus MRD: n puhdistuksessa
maanantai 26. toukokuuta 2025 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Tässä avoimessa, mahdollisessa kliinisessä tutkimuksessa tutkijat ottivat akuutin myeloidileukemian (AML) potilaita konsolidointihoidon jälkeen.
Potilaat, joilla on minimaalinen jäännösairaus (MRD), saavat dekitabiinihoitoa, jos potilaat eivät saa kantasolujensiirtoa.
MRD: n puhdistumaprosentti on ensisijainen tulos dekitabiinihoiton tehokkuuden mittaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä avoimessa, mahdollisessa kliinisessä tutkimuksessa akuutti myeloidileukemia (AML) -potilaat yhdistämishoidon jälkeen on otettu mukaan.
Potilaat, joilla on minimaalinen jäännösairaus (MRD) konsolidointihoidon jälkeen, saavat dekitabiinihoitoa, jos potilaat eivät saa kantasolujen siirtoa.
Hoito-ohjelmaan sisältyy kolme dekitabiinihoitoa annoksella 20 mg/m² päivä 1-5.
MRD: n puhdistumaprosentti on ensisijainen tulos dekitabiinihoiton tehokkuuden mittaamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 55 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 14–55 -vuotias;
- Potilaat, jotka täyttävät AML: n diagnostiset kriteerit (WHO 2008 kriteerit) konsolidointiohjelman jälkeen.
- Potilaat, jotka olivat saaneet induktio- ja lohdutushoitoa ja saavuttaneet CR: n.
- ECOG -pistemäärä ≤ 2;
- Potilaat, joilla on tukikelpoinen laboratoriotutkimus, mukaan lukien maksa, munuaisten ja sydämen toiminta.
- Aikuispotilaat ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen itse tai heidän lähiperheensä kautta. Alle 18 -vuotiaiden potilaiden, jotka ovat halukkaita osallistumaan, tulisi olla laillisia huoltajia allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen leukemia.
- Potilailla oli toinen kasvain aktiivisessa vaiheessa tai he olivat saaneet sädehoitoa tai kemoterapiaa viimeisen 6 kuukauden aikana toisen kasvaimen vuoksi.
- Potilaat, joilla on muita verisairauksia (esimerkiksi hemofiliat), jätetään pois.
- Akuutti panmyeloosi myelofibroosin ja myeloidisarkooman potilailla;
- BCR-ABL-fuusiogeenillä;
- Raskaana tai imettävät naiset;
- Kelvottomalla munuais- tai maksatoiminnolla;
- Aktiivisella sydän- ja verisuonisairaudella;
- Vakava infektiotauti, mukaan lukien kiinnittämätön tuberkuloosi keuhkoaspergilloosi;
- AIDS;
- Potilailla oli keskushermoston osallistuminen, kun heille diagnosoitiin AML.
- Potilaat, joilla on epilepsia tai dementia tai muu mielenterveys, joka ei voinut ymmärtää tai seurata tutkimusta.
- Huumeet, lääketieteellinen, henkinen tai sosiaalinen tilanne voivat häiritä potilaita seuraamasta tutkimusta tai arvioida tuloksia.
- Potilaat, joilla oli muita tekijöitä, joita tutkijat eivät pitäneet sopimattomia osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MRD-positiivinen
MRD-positiiviset potilaat saavat dekitabiinihoitoa.
|
Dekitabiini annoksella 20 mg/㎡/d päivänä 1-5.
|
|
Ei väliintuloa: MRD-negatiivinen
MRD-negatiiviset potilaat eivät saa puuttumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRD: n puhdistusaste
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa dekitabiinihoidosta
|
MRD: n puhdistuma määritellään suhdepotilaiksi, jotka muuttuvat MRD-positiivisesta MRD-negatiiviseksi hoidon jälkeen kaikilla MRD-positiivisilla potilailla.
|
6 kuukauden kuluessa dekitabiinihoidosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ei-relapsin kuolleisuus
Aikaikkuna: Viiden vuoden kuluessa hoidon jälkeen
|
Viiden vuoden kuluessa hoidon jälkeen
|
|
Yleinen eloonjäämisaste (OS)
Aikaikkuna: Viiden vuoden kuluessa hoidon jälkeen
|
Viiden vuoden kuluessa hoidon jälkeen
|
|
Kumulatiivinen uusiutumisen esiintyvyys
Aikaikkuna: Viiden vuoden kuluessa hoidon jälkeen
|
Viiden vuoden kuluessa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jianxiang Wang, Dr, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 13. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT2016007（Decitabine）
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .