Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost decitabinu v clearance MRD

26. května 2025 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
V této otevřené značce, prospektivní klinické studie, vyšetřovatelé zaregistrovali po konsolidační terapii pacienty s akutní myeloidní leukémií (AML). Pacienti s minimálním zbytkovým onemocněním (MRD) dostávají decitabinový léčbu, pokud pacienti nedostávají transplantaci kmenových buněk. Míra clearance MRD je primárním výsledkem pro měření účinnosti decitabinového režimu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této otevřené značce jsou po konsolidační terapii zařazeni prospektivní klinickou studii, pacienti s akutní myeloidní leukémií (AML). Pacienti s minimálním zbytkovým onemocněním (MRD) po konsolidační terapii dostávají decitabinovou léčbu, pokud pacienti nedostávají transplantaci kmenových buněk. Léčebný režim zahrnuje tři průběhy decitabinového režimu v dávce 20 mg/m² v den 1-5. Míra clearance MRD je primárním výsledkem pro měření účinnosti decitabinového režimu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ve věku 14 až 55 let;
  2. Pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria (kritéria WHO 2008) AML po konsolidačním režimu.
  3. Pacienti, kteří podstoupili indukční a útěchovou terapii a dosáhli CR.
  4. ECOG skóre ≤ 2;
  5. Pacienti s způsobilým laboratorním vyšetřením včetně játra, ledvinových a srdečních funkcí.
  6. Dospělí pacienti jsou ochotni se studie účastnit a podepsat informovaný souhlas samy nebo svou bezprostřední rodinou. Pacienti mladší 18 let, kteří jsou ochotni zúčastnit, by měli nechat své zákonné zástupce podepsat informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Sekundární leukémie.
  2. Pacienti měli v aktivním stádiu jiný nádor nebo dostali radioterapii nebo chemoterapii za posledních 6 měsíců kvůli jinému nádoru.
  3. Pacienti s jinými onemocněními krve (například hemofiliaky) jsou vyloučeni. Zahrnuty jsou však pacienti s MDS nebo MPD.
  4. Akutní panmyelóza s pacienty s myelofibrisou a myeloidními sarkomskými pacienty;
  5. S genem BCR-Abb Fusion;
  6. Těhotné nebo kojící ženy;
  7. S nezpůsobilou funkcí ledvin nebo jater;
  8. S aktivním kardiovaskulárním onemocněním;
  9. Těžká onemocnění infekce včetně nezaučené tuberkulózy plicní aspergilóza;
  10. AIDS;
  11. Pacienti měli postižení centrálního nervového systému, když byli diagnostikováni jako AML.
  12. Pacienti s epilepsií nebo demencí nebo jinými mentálními chorobami, kteří nedokázali pochopit nebo sledovat výzkum.
  13. Léky, lékařská, mentální nebo sociální situace mohou odvrátit pacienty od sledování výzkumu nebo hodnocení výsledků.
  14. Pacienti s jinými faktory, které byly považovány za nevhodné pro účast na studii vyšetřovateli.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MRD pozitivní
MRD-pozitivní pacienti dostávají decitabinový režim.
Lék: Decitabine
Decitabin v dávce 20 mg/㎡/d v den 1-5.
Žádný zásah: MRD-negativní
MRD negativní pacienti nedostávají žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra clearance MRD
Časové okno: Do 6 měsíců po léčbě decitabinu
Míra clearance MRD je definována jako pacienti s poměrem, kteří se po léčbě transformují z MRD-pozitivní na MRD-negativní u všech pacientů s pozitivním na MRD.
Do 6 měsíců po léčbě decitabinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost bez relapsu
Časové okno: Do 5 let po léčbě
Do 5 let po léčbě
Celková míra přežití (OS)
Časové okno: Do 5 let po léčbě
Do 5 let po léčbě
Kumulativní výskyt relapsu
Časové okno: Do 5 let po léčbě
Do 5 let po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianxiang Wang, Dr, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2016007（Decitabine）

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AML

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit