- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03021395
Werkzaamheid van decitabine bij goedkeuring van MRD
26 mei 2025 bijgewerkt door: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
In deze open-label, prospectieve klinische studie, namen de onderzoekers acute myeloïde leukemie (AML) patiënten in na consolidatietherapie.
Patiënten met minimale resterende ziekten (MRD) ontvangen een decitabine -behandeling als patiënten geen stamceltransplantatie ontvangen.
De MRD -klaringspercentage is de primaire uitkomst om de werkzaamheid van het decitabine -regime te meten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In deze open-label, prospectieve klinische studie zijn acute myeloïde leukemie (AML) patiënten na consolidatietherapie ingeschreven.
Patiënten met minimale resterende ziekten (MRD) na consolidatietherapie ontvangen een decitabine -behandeling als patiënten geen stamceltransplantatie ontvangen.
Het behandelingsregime omvat drie cursus Decitabine-regime bij een dosis van 20 mg/m² op Day1-5.
De MRD -klaringspercentage is de primaire uitkomst om de werkzaamheid van het decitabine -regime te meten.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 55 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 14 tot 55 jaar oud;
- Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria (WHO 2008 -criteria) van AML na consolidatieregime.
- Patiënten die inductie- en troosttherapie hadden ontvangen en CR bereikten.
- ECOG -score van ≤ 2;
- Patiënten met in aanmerking komende laboratoriumonderzoek inclusief lever-, nier- en hartfunctie.
- Volwassen patiënten zijn bereid om deel te nemen aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming zelf of door hun directe familie te ondertekenen. Patiënten jonger dan 18 jaar die willen deelnemen, moeten hun wettelijke voogden de geïnformeerde toestemming laten ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire leukemie.
- Patiënten hadden andere tumor in actief stadium of hadden de afgelopen 6 maanden radiotherapie of chemotherapie ontvangen als gevolg van andere tumor.
- Patiënten met andere bloedziekten (bijvoorbeeld hemofilie) worden uitgesloten. Maar niet gediagnosticeerde MDS- of MPD -patiënten worden opgenomen.
- Acute panmyelose met myelofibrose en myeloïde sarcoompatiënten;
- Met BCR-Abl-fusiegen;
- Zwangere of lacterende vrouwen;
- Met niet in aanmerking komende nier- of leverfunctie;
- Met actieve cardiovasculaire aandoeningen;
- Ernstige infectieziekte inclusief niet -verzonden tuberculose long aspergillose;
- AIDS;
- Patiënten hadden betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel toen ze als AML werden gediagnosticeerd.
- Patiënten met epilepsie of dementie of andere psychische aandoeningen die het onderzoek niet konden begrijpen of volgen.
- Geneesmiddelen, medische, mentale of sociale situatie kunnen patiënten afleiden van het volgen van het onderzoek of het worden geëvalueerd van de resultaten.
- Patiënten met andere factoren die ongeschikt werden geacht om deel te nemen aan het onderzoek door de onderzoekers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MRD-positief
MRD-positieve patiënten ontvangen decitabine-regime.
|
Decitabine bij een dosis van 20 mg/㎡/d op dag 1-5.
|
|
Geen tussenkomst: MRD-negatief
MRD-negatieve patiënten krijgen geen interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MRD -klaringpercentage
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na Decitabine -behandeling
|
MRD-klaringssnelheid wordt gedefinieerd als de ratio-patiënten die transformeren van MRD-positief naar MRD-negatief na behandeling bij alle MRD-positieve patiënten.
|
Binnen 6 maanden na Decitabine -behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Niet-vrijstellingsterfte
Tijdsspanne: Binnen 5 jaar na de behandeling
|
Binnen 5 jaar na de behandeling
|
|
Totale overlevingskans (OS)
Tijdsspanne: Binnen 5 jaar na de behandeling
|
Binnen 5 jaar na de behandeling
|
|
Cumulatieve incidentie van terugval
Tijdsspanne: Binnen 5 jaar na de behandeling
|
Binnen 5 jaar na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jianxiang Wang, Dr, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 februari 2017
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2021
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2017
Eerst geplaatst (Geschat)
13 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIT2016007(Decitabine)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .