Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van decitabine bij goedkeuring van MRD

In deze open-label, prospectieve klinische studie, namen de onderzoekers acute myeloïde leukemie (AML) patiënten in na consolidatietherapie. Patiënten met minimale resterende ziekten (MRD) ontvangen een decitabine -behandeling als patiënten geen stamceltransplantatie ontvangen. De MRD -klaringspercentage is de primaire uitkomst om de werkzaamheid van het decitabine -regime te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze open-label, prospectieve klinische studie zijn acute myeloïde leukemie (AML) patiënten na consolidatietherapie ingeschreven. Patiënten met minimale resterende ziekten (MRD) na consolidatietherapie ontvangen een decitabine -behandeling als patiënten geen stamceltransplantatie ontvangen. Het behandelingsregime omvat drie cursus Decitabine-regime bij een dosis van 20 mg/m² op Day1-5. De MRD -klaringspercentage is de primaire uitkomst om de werkzaamheid van het decitabine -regime te meten.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 55 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van 14 tot 55 jaar oud;
  2. Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria (WHO 2008 -criteria) van AML na consolidatieregime.
  3. Patiënten die inductie- en troosttherapie hadden ontvangen en CR bereikten.
  4. ECOG -score van ≤ 2;
  5. Patiënten met in aanmerking komende laboratoriumonderzoek inclusief lever-, nier- en hartfunctie.
  6. Volwassen patiënten zijn bereid om deel te nemen aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming zelf of door hun directe familie te ondertekenen. Patiënten jonger dan 18 jaar die willen deelnemen, moeten hun wettelijke voogden de geïnformeerde toestemming laten ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Secundaire leukemie.
  2. Patiënten hadden andere tumor in actief stadium of hadden de afgelopen 6 maanden radiotherapie of chemotherapie ontvangen als gevolg van andere tumor.
  3. Patiënten met andere bloedziekten (bijvoorbeeld hemofilie) worden uitgesloten. Maar niet gediagnosticeerde MDS- of MPD -patiënten worden opgenomen.
  4. Acute panmyelose met myelofibrose en myeloïde sarcoompatiënten;
  5. Met BCR-Abl-fusiegen;
  6. Zwangere of lacterende vrouwen;
  7. Met niet in aanmerking komende nier- of leverfunctie;
  8. Met actieve cardiovasculaire aandoeningen;
  9. Ernstige infectieziekte inclusief niet -verzonden tuberculose long aspergillose;
  10. AIDS;
  11. Patiënten hadden betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel toen ze als AML werden gediagnosticeerd.
  12. Patiënten met epilepsie of dementie of andere psychische aandoeningen die het onderzoek niet konden begrijpen of volgen.
  13. Geneesmiddelen, medische, mentale of sociale situatie kunnen patiënten afleiden van het volgen van het onderzoek of het worden geëvalueerd van de resultaten.
  14. Patiënten met andere factoren die ongeschikt werden geacht om deel te nemen aan het onderzoek door de onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MRD-positief
MRD-positieve patiënten ontvangen decitabine-regime.
Decitabine bij een dosis van 20 mg/㎡/d op dag 1-5.
Geen tussenkomst: MRD-negatief
MRD-negatieve patiënten krijgen geen interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRD -klaringpercentage
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na Decitabine -behandeling
MRD-klaringssnelheid wordt gedefinieerd als de ratio-patiënten die transformeren van MRD-positief naar MRD-negatief na behandeling bij alle MRD-positieve patiënten.
Binnen 6 maanden na Decitabine -behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Niet-vrijstellingsterfte
Tijdsspanne: Binnen 5 jaar na de behandeling
Binnen 5 jaar na de behandeling
Totale overlevingskans (OS)
Tijdsspanne: Binnen 5 jaar na de behandeling
Binnen 5 jaar na de behandeling
Cumulatieve incidentie van terugval
Tijdsspanne: Binnen 5 jaar na de behandeling
Binnen 5 jaar na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jianxiang Wang, Dr, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2021

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

13 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren