- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03021395
Efficacy of Decitabine in Clearance of MRD
21. März 2019 aktualisiert von: wang, jianxiang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
In this open-label, prospective clinical trial, the investigators enrolled acute myeloid leukemia (AML) patients after consolidation therapy.
Patients with minimal residual disease (MRD) receive decitabine treatment if patients do not receive stem cell transplantation.
The MRD clearance rate is the primary outcome to measure the efficacy of decitabine regimen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In this open-label, prospective clinical trial, acute myeloid leukemia (AML) patients after consolidation therapy are enrolled.
Patients with minimal residual disease (MRD) after consolidation therapy receive decitabine treatment if patients do not receive stem cell transplantation.
The treatment regimen includes three course of decitabine regimen at a dose of 20mg/m² on day1-5.
The MRD clearance rate is the primary outcome to measure the efficacy of decitabine regimen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age of 14 to 55 years old;
- Patients that meet the diagnostic criteria(WHO 2008 criteria) of AML after consolidation regimen.
- Patients who had received induction and consolation therapy and reached CR.
- ECOG score of ≤ 2;
- Patients with eligible laboratory examination including liver,renal and heart function.
- Adult patients are willing to participate in the study and sign the informed consent by themselves or by their immediate family. Patients under 18 years old willing to participate should have their legal guardians sign the informed consent.
Exclusion Criteria:
- Secondary leukemia.
- Patients had other tumor at active stage or had received radiotherapy or chemotherapy in the last 6 months due to other tumor.
- Patients with other blood diseases(for example, haemophiliacs) are excluded.However, undiagnosed MDS or MPD patients are included.
- Acute panmyelosis with myelofibrosis and myeloid sarcoma patients;
- With BCR-ABL fusion gene;
- Pregnant or lactating women;
- With ineligible renal or liver function;
- With active cardiovascular disease;
- Severe infection disease including uncured tuberculosis pulmonary aspergillosis;
- AIDS;
- Patients had central nervous system involvement when they were diagnosed as AML.
- Patients with epilepsy or dementia or other mental disease who couldn't understand or follow the research.
- Drugs, medical, mental or social situation may distract patients from following the research or being evaluated the results.
- Patients with other factors which were considered unsuitable to participate in the study by the investigators.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: MRD-positive
MRD-positive patients receive Decitabine regimen.
|
Decitabine at a dose of 20mg/㎡/d on day 1-5.
|
Kein Eingriff: MRD-negative
MRD-negative patients receive no intervention.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
MRD Clearance Rate
Zeitfenster: Within 6 months after decitabine treatment
|
MRD Clearance Rate is defined as the ratio patients that transform from MRD-positive to MRD-negative after treatment in all of the MRD-positive patients.
|
Within 6 months after decitabine treatment
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Non-relapse Mortality
Zeitfenster: Within 5 years after treatment
|
Within 5 years after treatment
|
Overall Survival Rate (OS)
Zeitfenster: Within 5 years after treatment
|
Within 5 years after treatment
|
Cumulative incidence of relapse
Zeitfenster: Within 5 years after treatment
|
Within 5 years after treatment
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Februar 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT2016007-EC-1-4
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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