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Wirksamkeit von Decitabin bei der Clearance der MRD

In dieser prospektiven klinischen Studie mit offenem Label nahmen die Forscher nach der Konsolidierungstherapie eine akute myeloische Leukämie (AML) -Patienten ein. Patienten mit minimaler Resterkrankung (MRD) erhalten eine Decitabin -Behandlung, wenn Patienten keine Stammzelltransplantation erhalten. Die MRD -Clearance -Rate ist das primäre Ergebnis, um die Wirksamkeit des Decitabine -Regimes zu messen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven klinischen Studie mit offenem Label werden akute myeloische Leukämie (AML) -Patienten nach der Konsolidierungstherapie aufgenommen. Patienten mit minimaler Resterkrankung (MRD) nach einer Konsolidierungstherapie erhalten eine Decitabin -Behandlung, wenn Patienten keine Stammzelltransplantation erhalten. Das Behandlungsschema umfasst den drei Kurs des Decitabine-Regimes in einer Dosis von 20 mg/m² am Tag 1-5. Die MRD -Clearance -Rate ist das primäre Ergebnis, um die Wirksamkeit des Decitabine -Regimes zu messen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 14 bis 55 Jahren;
  2. Patienten, die die diagnostischen Kriterien (WHO -Kriterien von 2008) der AML nach Konsolidierungsschema erfüllen.
  3. Patienten, die eine Induktions- und Trosttherapie erhalten hatten und CR erreichten.
  4. ECOG -Score von ≤ 2;
  5. Patienten mit berechtigter Laboruntersuchung, einschließlich Leber-, Nieren- und Herzfunktion.
  6. Erwachsene Patienten sind bereit, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung von sich selbst oder ihrer unmittelbaren Familie zu unterschreiben. Patienten unter 18 Jahren, die bereit zur Teilnahme sind, sollten ihre gesetzlichen Erziehungsberechtigten die Einverständniserklärung unterschreiben lassen.

Ausschlusskriterien:

  1. Sekundärleukämie.
  2. Die Patienten hatten im aktiven Stadium einen anderen Tumor oder hatten in den letzten 6 Monaten aufgrund eines anderen Tumors eine Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten.
  3. Patienten mit anderen Blutkrankungen (z. B. Hämophilien) sind ausgeschlossen. Nicht diagnostizierte MDS- oder MPD -Patienten sind eingeschlossen.
  4. Akute Panmyelose mit Myelofibrose und myeloischen Sarkompatienten;
  5. Mit BCR-ABL-Fusionsgen;
  6. Schwangere oder stillende Frauen;
  7. Mit nicht förderfähiger Nieren- oder Leberfunktion;
  8. Mit aktiver Herz -Kreislauf -Erkrankungen;
  9. Schwere Infektionserkrankungen, einschließlich ungewöhnlicher Tuberkulose -Lungenaspergillose;
  10. AIDS;
  11. Die Patienten hatten eine Beteiligung des Zentralnervensystems, als sie als AML diagnostiziert wurden.
  12. Patienten mit Epilepsie oder Demenz oder anderen psychischen Erkrankungen, die die Forschung nicht verstehen oder befolgen konnten.
  13. Medikamente, medizinische, geistige oder soziale Situationen können Patienten von der Befolgung der Forschung oder der Bewertung der Ergebnisse ablenken.
  14. Patienten mit anderen Faktoren, die als ungeeignet angesehen wurden, um an der Studie von den Forschern teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MRD-positiv
MRD-positive Patienten erhalten das Decitabine-Regime.
Dezitabin in einer Dosis von 20 mg/㎡/d am Tag 1-5.
Kein Eingriff: MRD-negativ
MRD-negative Patienten erhalten keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRD -Clearance -Rate
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Decitabine -Behandlung
Die MRD-Clearance-Rate ist definiert als die Verhältnispatienten, die nach der Behandlung bei allen MRD-positiven Patienten von MRD-positiv zu MRD-negativ wandelt.
Innerhalb von 6 Monaten nach Decitabine -Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nicht-Relapse-Mortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Jahren nach der Behandlung
Innerhalb von 5 Jahren nach der Behandlung
Gesamtüberlebensrate (OS)
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Jahren nach der Behandlung
Innerhalb von 5 Jahren nach der Behandlung
Kumulative Inzidenz von Rückfall
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Jahren nach der Behandlung
Innerhalb von 5 Jahren nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianxiang Wang, Dr, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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