- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03021395
Wirksamkeit von Decitabin bei der Clearance der MRD
26. Mai 2025 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
In dieser prospektiven klinischen Studie mit offenem Label nahmen die Forscher nach der Konsolidierungstherapie eine akute myeloische Leukämie (AML) -Patienten ein.
Patienten mit minimaler Resterkrankung (MRD) erhalten eine Decitabin -Behandlung, wenn Patienten keine Stammzelltransplantation erhalten.
Die MRD -Clearance -Rate ist das primäre Ergebnis, um die Wirksamkeit des Decitabine -Regimes zu messen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In dieser prospektiven klinischen Studie mit offenem Label werden akute myeloische Leukämie (AML) -Patienten nach der Konsolidierungstherapie aufgenommen.
Patienten mit minimaler Resterkrankung (MRD) nach einer Konsolidierungstherapie erhalten eine Decitabin -Behandlung, wenn Patienten keine Stammzelltransplantation erhalten.
Das Behandlungsschema umfasst den drei Kurs des Decitabine-Regimes in einer Dosis von 20 mg/m² am Tag 1-5.
Die MRD -Clearance -Rate ist das primäre Ergebnis, um die Wirksamkeit des Decitabine -Regimes zu messen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 14 bis 55 Jahren;
- Patienten, die die diagnostischen Kriterien (WHO -Kriterien von 2008) der AML nach Konsolidierungsschema erfüllen.
- Patienten, die eine Induktions- und Trosttherapie erhalten hatten und CR erreichten.
- ECOG -Score von ≤ 2;
- Patienten mit berechtigter Laboruntersuchung, einschließlich Leber-, Nieren- und Herzfunktion.
- Erwachsene Patienten sind bereit, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung von sich selbst oder ihrer unmittelbaren Familie zu unterschreiben. Patienten unter 18 Jahren, die bereit zur Teilnahme sind, sollten ihre gesetzlichen Erziehungsberechtigten die Einverständniserklärung unterschreiben lassen.
Ausschlusskriterien:
- Sekundärleukämie.
- Die Patienten hatten im aktiven Stadium einen anderen Tumor oder hatten in den letzten 6 Monaten aufgrund eines anderen Tumors eine Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten.
- Patienten mit anderen Blutkrankungen (z. B. Hämophilien) sind ausgeschlossen. Nicht diagnostizierte MDS- oder MPD -Patienten sind eingeschlossen.
- Akute Panmyelose mit Myelofibrose und myeloischen Sarkompatienten;
- Mit BCR-ABL-Fusionsgen;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Mit nicht förderfähiger Nieren- oder Leberfunktion;
- Mit aktiver Herz -Kreislauf -Erkrankungen;
- Schwere Infektionserkrankungen, einschließlich ungewöhnlicher Tuberkulose -Lungenaspergillose;
- AIDS;
- Die Patienten hatten eine Beteiligung des Zentralnervensystems, als sie als AML diagnostiziert wurden.
- Patienten mit Epilepsie oder Demenz oder anderen psychischen Erkrankungen, die die Forschung nicht verstehen oder befolgen konnten.
- Medikamente, medizinische, geistige oder soziale Situationen können Patienten von der Befolgung der Forschung oder der Bewertung der Ergebnisse ablenken.
- Patienten mit anderen Faktoren, die als ungeeignet angesehen wurden, um an der Studie von den Forschern teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: MRD-positiv
MRD-positive Patienten erhalten das Decitabine-Regime.
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Dezitabin in einer Dosis von 20 mg/㎡/d am Tag 1-5.
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Kein Eingriff: MRD-negativ
MRD-negative Patienten erhalten keine Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MRD -Clearance -Rate
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Decitabine -Behandlung
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Die MRD-Clearance-Rate ist definiert als die Verhältnispatienten, die nach der Behandlung bei allen MRD-positiven Patienten von MRD-positiv zu MRD-negativ wandelt.
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Innerhalb von 6 Monaten nach Decitabine -Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nicht-Relapse-Mortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Jahren nach der Behandlung
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Innerhalb von 5 Jahren nach der Behandlung
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Gesamtüberlebensrate (OS)
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Jahren nach der Behandlung
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Innerhalb von 5 Jahren nach der Behandlung
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Kumulative Inzidenz von Rückfall
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Jahren nach der Behandlung
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Innerhalb von 5 Jahren nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jianxiang Wang, Dr, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Februar 2017
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2017
Zuerst gepostet (Geschätzt)
13. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT2016007(Decitabine)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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