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Efficacy of Decitabine in Clearance of MRD

21. März 2019 aktualisiert von: wang, jianxiang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
In this open-label, prospective clinical trial, the investigators enrolled acute myeloid leukemia (AML) patients after consolidation therapy. Patients with minimal residual disease (MRD) receive decitabine treatment if patients do not receive stem cell transplantation. The MRD clearance rate is the primary outcome to measure the efficacy of decitabine regimen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In this open-label, prospective clinical trial, acute myeloid leukemia (AML) patients after consolidation therapy are enrolled. Patients with minimal residual disease (MRD) after consolidation therapy receive decitabine treatment if patients do not receive stem cell transplantation. The treatment regimen includes three course of decitabine regimen at a dose of 20mg/m² on day1-5. The MRD clearance rate is the primary outcome to measure the efficacy of decitabine regimen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age of 14 to 55 years old;
  2. Patients that meet the diagnostic criteria(WHO 2008 criteria) of AML after consolidation regimen.
  3. Patients who had received induction and consolation therapy and reached CR.
  4. ECOG score of ≤ 2;
  5. Patients with eligible laboratory examination including liver,renal and heart function.
  6. Adult patients are willing to participate in the study and sign the informed consent by themselves or by their immediate family. Patients under 18 years old willing to participate should have their legal guardians sign the informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Secondary leukemia.
  2. Patients had other tumor at active stage or had received radiotherapy or chemotherapy in the last 6 months due to other tumor.
  3. Patients with other blood diseases(for example, haemophiliacs) are excluded.However, undiagnosed MDS or MPD patients are included.
  4. Acute panmyelosis with myelofibrosis and myeloid sarcoma patients;
  5. With BCR-ABL fusion gene;
  6. Pregnant or lactating women;
  7. With ineligible renal or liver function;
  8. With active cardiovascular disease;
  9. Severe infection disease including uncured tuberculosis pulmonary aspergillosis;
  10. AIDS;
  11. Patients had central nervous system involvement when they were diagnosed as AML.
  12. Patients with epilepsy or dementia or other mental disease who couldn't understand or follow the research.
  13. Drugs, medical, mental or social situation may distract patients from following the research or being evaluated the results.
  14. Patients with other factors which were considered unsuitable to participate in the study by the investigators.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MRD-positive
MRD-positive patients receive Decitabine regimen.
Decitabine at a dose of 20mg/㎡/d on day 1-5.
Kein Eingriff: MRD-negative
MRD-negative patients receive no intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRD Clearance Rate
Zeitfenster: Within 6 months after decitabine treatment
MRD Clearance Rate is defined as the ratio patients that transform from MRD-positive to MRD-negative after treatment in all of the MRD-positive patients.
Within 6 months after decitabine treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Non-relapse Mortality
Zeitfenster: Within 5 years after treatment
Within 5 years after treatment
Overall Survival Rate (OS)
Zeitfenster: Within 5 years after treatment
Within 5 years after treatment
Cumulative incidence of relapse
Zeitfenster: Within 5 years after treatment
Within 5 years after treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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