Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność decytabiny w klirensie MRD

W tym otwartym, prospektywnym badaniu klinicznym badacze zapisali pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) po terapii konsolidacyjnej. Pacjenci z minimalną chorobą resztkową (MRD) otrzymują leczenie decytabiną, jeśli pacjenci nie otrzymują przeszczepu komórek macierzystych. Wskaźnik klirensu MRD jest głównym wynikiem pomiaru skuteczności schematu decytabiny.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym otwartym, prospektywnym badaniu klinicznym zapisuje się ostrej białaczki szpikowej (AML) po terapii konsolidacyjnej. Pacjenci z minimalną chorobą resztkową (MRD) po leczeniu konsolidacyjnym otrzymują leczenie decytabiną, jeśli pacjenci nie otrzymują przeszczepu komórek macierzystych. Schemat leczenia obejmuje trzy trasy schematu decytabiny w dawce 20 mg/m² w dniu 1-5. Wskaźnik klirensu MRD jest głównym wynikiem pomiaru skuteczności schematu decytabiny.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 55 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek w wieku od 14 do 55 lat;
  2. Pacjenci, którzy spełniają kryteria diagnostyczne (WHO w 2008 r.) AML po schemacie konsolidacji.
  3. Pacjenci, którzy otrzymali terapię indukcyjną i pocieszenia i osiągnęli CR.
  4. Wynik ECOG ≤ 2;
  5. Pacjenci z kwalifikującym się badaniem laboratoryjnym, w tym czynność wątroby, nerek i serca.
  6. Dorośli pacjenci są gotowi uczestniczyć w badaniu i podpisać świadomą zgodę samodzielnie lub przez najbliższą rodzinę. Pacjenci poniżej 18 lat gotowi uczestniczyć, powinni sprawić, by ich opiekunowie prawni podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wtórna białaczka.
  2. Pacjenci mieli inny guz na stadium aktywnym lub otrzymali radioterapię lub chemioterapię w ciągu ostatnich 6 miesięcy z powodu innego guza.
  3. Uwzględniono pacjentów z innymi chorobami krwi (na przykład hemofilii). Uwzględniono jednak nierozpoznanych pacjentów z MDS lub MPD.
  4. Ostra panmyeloza z obciążeniem szpikowym i pacjentów z mięsaka szpikowego;
  5. Z genem fuzyjnym BCR-ABL;
  6. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji;
  7. Z niekwalifikowalną funkcją nerek lub wątroby;
  8. Z aktywną chorobą sercowo -naczyniową;
  9. Ciężka choroba zakażenia, w tym nieuzbrojona gruźlica aspergiloza płuc;
  10. AIDS;
  11. Pacjenci mieli zajęcie ośrodkowego układu nerwowego, gdy zdiagnozowano ich jako AML.
  12. Pacjenci z padaczką lub demencją lub inną chorobą psychiczną, którzy nie mogli zrozumieć ani śledzić badań.
  13. Leki, sytuacja medyczna, psychiczna lub społeczna mogą odwracać uwagę pacjentów od śledzenia badań lub oceny wyników.
  14. Pacjenci z innymi czynnikami, które uznano za nieodpowiednie do udziału w badaniu przez badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MRD-dodatnie
Pacjenci MRD-dodatni otrzymują schemat decytabiny.
Decytabina w dawce 20 mg/㎡/d w dniu 1-5.
Brak interwencji: MRD-ujemne
Pacjenci z ujemnym MRD nie otrzymują interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik prześwitu MRD
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po leczeniu decytabiny
Wskaźnik klirensu MRD jest definiowany jako pacjenci z współczynnikiem, którzy przekształcają się z MRD-dodatnie na MRD-ujemne po leczeniu u wszystkich pacjentów z MRD-dodatnim.
W ciągu 6 miesięcy po leczeniu decytabiny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność niezarejestrowana
Ramy czasowe: W ciągu 5 lat po leczeniu
W ciągu 5 lat po leczeniu
Ogólny wskaźnik przeżycia (OS)
Ramy czasowe: W ciągu 5 lat po leczeniu
W ciągu 5 lat po leczeniu
Skumulowana częstość nawrotu
Ramy czasowe: W ciągu 5 lat po leczeniu
W ciągu 5 lat po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianxiang Wang, Dr, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj