- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03021395
Skuteczność decytabiny w klirensie MRD
26 maja 2025 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
W tym otwartym, prospektywnym badaniu klinicznym badacze zapisali pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) po terapii konsolidacyjnej.
Pacjenci z minimalną chorobą resztkową (MRD) otrzymują leczenie decytabiną, jeśli pacjenci nie otrzymują przeszczepu komórek macierzystych.
Wskaźnik klirensu MRD jest głównym wynikiem pomiaru skuteczności schematu decytabiny.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym otwartym, prospektywnym badaniu klinicznym zapisuje się ostrej białaczki szpikowej (AML) po terapii konsolidacyjnej.
Pacjenci z minimalną chorobą resztkową (MRD) po leczeniu konsolidacyjnym otrzymują leczenie decytabiną, jeśli pacjenci nie otrzymują przeszczepu komórek macierzystych.
Schemat leczenia obejmuje trzy trasy schematu decytabiny w dawce 20 mg/m² w dniu 1-5.
Wskaźnik klirensu MRD jest głównym wynikiem pomiaru skuteczności schematu decytabiny.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 55 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek w wieku od 14 do 55 lat;
- Pacjenci, którzy spełniają kryteria diagnostyczne (WHO w 2008 r.) AML po schemacie konsolidacji.
- Pacjenci, którzy otrzymali terapię indukcyjną i pocieszenia i osiągnęli CR.
- Wynik ECOG ≤ 2;
- Pacjenci z kwalifikującym się badaniem laboratoryjnym, w tym czynność wątroby, nerek i serca.
- Dorośli pacjenci są gotowi uczestniczyć w badaniu i podpisać świadomą zgodę samodzielnie lub przez najbliższą rodzinę. Pacjenci poniżej 18 lat gotowi uczestniczyć, powinni sprawić, by ich opiekunowie prawni podpisali świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Wtórna białaczka.
- Pacjenci mieli inny guz na stadium aktywnym lub otrzymali radioterapię lub chemioterapię w ciągu ostatnich 6 miesięcy z powodu innego guza.
- Uwzględniono pacjentów z innymi chorobami krwi (na przykład hemofilii). Uwzględniono jednak nierozpoznanych pacjentów z MDS lub MPD.
- Ostra panmyeloza z obciążeniem szpikowym i pacjentów z mięsaka szpikowego;
- Z genem fuzyjnym BCR-ABL;
- Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji;
- Z niekwalifikowalną funkcją nerek lub wątroby;
- Z aktywną chorobą sercowo -naczyniową;
- Ciężka choroba zakażenia, w tym nieuzbrojona gruźlica aspergiloza płuc;
- AIDS;
- Pacjenci mieli zajęcie ośrodkowego układu nerwowego, gdy zdiagnozowano ich jako AML.
- Pacjenci z padaczką lub demencją lub inną chorobą psychiczną, którzy nie mogli zrozumieć ani śledzić badań.
- Leki, sytuacja medyczna, psychiczna lub społeczna mogą odwracać uwagę pacjentów od śledzenia badań lub oceny wyników.
- Pacjenci z innymi czynnikami, które uznano za nieodpowiednie do udziału w badaniu przez badaczy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MRD-dodatnie
Pacjenci MRD-dodatni otrzymują schemat decytabiny.
|
Decytabina w dawce 20 mg/㎡/d w dniu 1-5.
|
|
Brak interwencji: MRD-ujemne
Pacjenci z ujemnym MRD nie otrzymują interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik prześwitu MRD
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po leczeniu decytabiny
|
Wskaźnik klirensu MRD jest definiowany jako pacjenci z współczynnikiem, którzy przekształcają się z MRD-dodatnie na MRD-ujemne po leczeniu u wszystkich pacjentów z MRD-dodatnim.
|
W ciągu 6 miesięcy po leczeniu decytabiny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność niezarejestrowana
Ramy czasowe: W ciągu 5 lat po leczeniu
|
W ciągu 5 lat po leczeniu
|
|
Ogólny wskaźnik przeżycia (OS)
Ramy czasowe: W ciągu 5 lat po leczeniu
|
W ciągu 5 lat po leczeniu
|
|
Skumulowana częstość nawrotu
Ramy czasowe: W ciągu 5 lat po leczeniu
|
W ciągu 5 lat po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jianxiang Wang, Dr, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT2016007(Decitabine)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .