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Efficacia della decitabina in autorizzazione di MRD

26 maggio 2025 aggiornato da: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
In questa sperimentazione clinica prospettica e marchio aperta, gli investigatori hanno arruolato i pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) dopo terapia di consolidamento. I pazienti con malattia residua minima (MRD) ricevono un trattamento con decitabina se i pazienti non ricevono trapianto di cellule staminali. Il tasso di autorizzazione MRD è il risultato principale per misurare l'efficacia del regime di decitabina.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo etichetta aperta, sono arruolati i pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) dopo la terapia di consolidamento. I pazienti con malattia residua minima (MRD) dopo la terapia di consolidamento ricevono un trattamento con decitabina se i pazienti non ricevono trapianto di cellule staminali. Il regime di trattamento comprende tre corso del regime di decitabina alla dose di 20 mg/m² il giorno1-5. Il tasso di autorizzazione MRD è il risultato principale per misurare l'efficacia del regime di decitabina.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età dai 14 ai 55 anni;
  2. Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici (criteri dell'OMS 2008) di AML dopo il regime di consolidamento.
  3. Pazienti che avevano ricevuto terapia di induzione e consolazione e hanno raggiunto CR.
  4. Punteggio ECOG di ≤ 2;
  5. Pazienti con esame di laboratorio ammissibili tra cui epatica, renale e funzionalità cardiaca.
  6. I pazienti adulti sono disposti a partecipare allo studio e firmare il consenso informato da soli o dalla loro famiglia immediata. I pazienti di età inferiore ai 18 anni disposti a partecipare dovrebbero far firmare i loro tutori legali.

Criteri di esclusione:

  1. Leucemia secondaria.
  2. I pazienti avevano altro tumore in stadio attivo o avevano ricevuto radioterapia o chemioterapia negli ultimi 6 mesi a causa di altri tumore.
  3. I pazienti con altre malattie del sangue (ad esempio, emofiliaci) sono esclusi. Tuttavia, sono inclusi i pazienti MDS o MPD non diagnosticati.
  4. Panmylosi acuta con mielofibrosi e pazienti con sarcoma mieloide;
  5. Con gene di fusione BCR-ABL;
  6. Donne incinte o in allattamento;
  7. Con funzione renale o epatica non ammissibile;
  8. Con malattie cardiovascolari attive;
  9. Malattia di infezione grave tra cui aspergillosi polmonare alla tubercolosi non curata;
  10. AIDS;
  11. I pazienti avevano un coinvolgimento del sistema nervoso centrale quando venivano diagnosticati come AML.
  12. Pazienti con epilessia o demenza o altre malattie mentali che non potevano comprendere o seguire la ricerca.
  13. I farmaci, la situazione medica, mentale o sociale possono distrarre i pazienti dal seguire la ricerca o valutare i risultati.
  14. Pazienti con altri fattori che non sono stati adatti a partecipare allo studio da parte degli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MRD-positivo
I pazienti MD-positivi ricevono regime di decitabina.
Droga: Decitabina
Decitabina alla dose di 20 mg/㎡/d il giorno 1-5.
Nessun intervento: MRD-negativo
I pazienti MRD negativi non ricevono alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di autorizzazione MRD
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dal trattamento con decitabina
Il tasso di autorizzazione MRD è definito come i pazienti di rapporto che si trasformano da MD-positivi a MRD negativi dopo il trattamento in tutti i pazienti positivi MD.
Entro 6 mesi dal trattamento con decitabina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità non in relazione
Lasso di tempo: Entro 5 anni dal trattamento
Entro 5 anni dal trattamento
Tasso di sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Entro 5 anni dal trattamento
Entro 5 anni dal trattamento
Incidenza cumulativa di recidiva
Lasso di tempo: Entro 5 anni dal trattamento
Entro 5 anni dal trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianxiang Wang, Dr, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2017

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

13 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2016007（Decitabine）

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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