Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacy of Decitabine in Clearance of MRD

21 marzo 2019 aggiornato da: wang, jianxiang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
In this open-label, prospective clinical trial, the investigators enrolled acute myeloid leukemia (AML) patients after consolidation therapy. Patients with minimal residual disease (MRD) receive decitabine treatment if patients do not receive stem cell transplantation. The MRD clearance rate is the primary outcome to measure the efficacy of decitabine regimen.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In this open-label, prospective clinical trial, acute myeloid leukemia (AML) patients after consolidation therapy are enrolled. Patients with minimal residual disease (MRD) after consolidation therapy receive decitabine treatment if patients do not receive stem cell transplantation. The treatment regimen includes three course of decitabine regimen at a dose of 20mg/m² on day1-5. The MRD clearance rate is the primary outcome to measure the efficacy of decitabine regimen.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age of 14 to 55 years old;
  2. Patients that meet the diagnostic criteria(WHO 2008 criteria) of AML after consolidation regimen.
  3. Patients who had received induction and consolation therapy and reached CR.
  4. ECOG score of ≤ 2;
  5. Patients with eligible laboratory examination including liver,renal and heart function.
  6. Adult patients are willing to participate in the study and sign the informed consent by themselves or by their immediate family. Patients under 18 years old willing to participate should have their legal guardians sign the informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Secondary leukemia.
  2. Patients had other tumor at active stage or had received radiotherapy or chemotherapy in the last 6 months due to other tumor.
  3. Patients with other blood diseases(for example, haemophiliacs) are excluded.However, undiagnosed MDS or MPD patients are included.
  4. Acute panmyelosis with myelofibrosis and myeloid sarcoma patients;
  5. With BCR-ABL fusion gene;
  6. Pregnant or lactating women;
  7. With ineligible renal or liver function;
  8. With active cardiovascular disease;
  9. Severe infection disease including uncured tuberculosis pulmonary aspergillosis;
  10. AIDS;
  11. Patients had central nervous system involvement when they were diagnosed as AML.
  12. Patients with epilepsy or dementia or other mental disease who couldn't understand or follow the research.
  13. Drugs, medical, mental or social situation may distract patients from following the research or being evaluated the results.
  14. Patients with other factors which were considered unsuitable to participate in the study by the investigators.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MRD-positive
MRD-positive patients receive Decitabine regimen.
Decitabine at a dose of 20mg/㎡/d on day 1-5.
Nessun intervento: MRD-negative
MRD-negative patients receive no intervention.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MRD Clearance Rate
Lasso di tempo: Within 6 months after decitabine treatment
MRD Clearance Rate is defined as the ratio patients that transform from MRD-positive to MRD-negative after treatment in all of the MRD-positive patients.
Within 6 months after decitabine treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Non-relapse Mortality
Lasso di tempo: Within 5 years after treatment
Within 5 years after treatment
Overall Survival Rate (OS)
Lasso di tempo: Within 5 years after treatment
Within 5 years after treatment
Cumulative incidence of relapse
Lasso di tempo: Within 5 years after treatment
Within 5 years after treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2016007-EC-1-4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Antiriciclaggio

3
Sottoscrivi