Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af decitabin i godkendelse af MRD

26. maj 2025 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
I dette åbne mærker, prospektive kliniske forsøg, tilmeldte efterforskerne den akutte myeloide leukæmi (AML) patienter efter konsolideringsterapi. Patienter med minimal restsygdom (MRD) får decitabinbehandling, hvis patienter ikke modtager stamcelletransplantation. MRD -clearance -hastigheden er det primære resultat til at måle effektiviteten af ​​decitabinregimen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette åbne mærker er der tilmeldt prospektiv klinisk forsøg, akut myeloide leukæmi (AML) patienter efter konsolideringsterapi. Patienter med minimal resterende sygdom (MRD) efter konsolideringsterapi modtager decitabinbehandling, hvis patienter ikke modtager stamcelletransplantation. Behandlingsregimet inkluderer tre forløb af decitabinregime i en dosis på 20 mg/m² på dag1-5. MRD -clearance -hastigheden er det primære resultat til at måle effektiviteten af ​​decitabinregimen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder på 14 til 55 år gammel;
  2. Patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier (WHO 2008 -kriterier) for AML efter konsolideringsregime.
  3. Patienter, der havde modtaget induktions- og trøsteterapi og nået CR.
  4. ECOG -score på ≤ 2;
  5. Patienter med støtteberettiget laboratorieundersøgelse inklusive lever-, nyre- og hjertefunktion.
  6. Voksne patienter er villige til at deltage i undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke af sig selv eller af deres nærmeste familie. Patienter under 18 år, der er villige til at deltage, skulle få deres juridiske værger til at underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær leukæmi.
  2. Patienter havde anden tumor på aktivt trin eller havde modtaget strålebehandling eller kemoterapi i de sidste 6 måneder på grund af anden tumor.
  3. Patienter med andre blodsygdomme (for eksempel er hæmofile) udelukket. Dog er udiagnostiserede MDS- eller MPD -patienter inkluderet.
  4. Akut panmyelose med myelofibrose og myeloide sarkompatienter;
  5. Med BCR-ABL-fusionsgen;
  6. Gravide eller ammende kvinder;
  7. Med uberettiget nyre- eller leverfunktion;
  8. Med aktiv hjerte -kar -sygdom;
  9. Alvorlig infektionssygdom inklusive uklar tuberkulose lunge -aspergillose;
  10. AIDS;
  11. Patienter havde involvering af centralnervesystemet, da de blev diagnosticeret som AML.
  12. Patienter med epilepsi eller demens eller anden mental sygdom, som ikke kunne forstå eller følge forskningen.
  13. Lægemidler, medicinsk, mental eller social situation kan distrahere patienter fra at følge forskningen eller evalueres resultaterne.
  14. Patienter med andre faktorer, der blev betragtet som uegnede til at deltage i undersøgelsen af ​​efterforskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MRD-positiv
MRD-positive patienter modtager decitabinregime.
Medicin: Decitabine
Decitabine i en dosis på 20 mg/㎡/d på dag 1-5.
Ingen indgriben: MRD-negativ
MRD-negative patienter får ingen intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRD -clearance -hastighed
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter decitabinbehandling
MRD-clearance-hastighed defineres som forholdet patienter, der forvandles fra MRD-positive til MRD-negativ efter behandling hos alle MRD-positive patienter.
Inden for 6 måneder efter decitabinbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ikke-relation dødelighed
Tidsramme: Inden for 5 år efter behandling
Inden for 5 år efter behandling
Samlet overlevelsesrate (OS)
Tidsramme: Inden for 5 år efter behandling
Inden for 5 år efter behandling
Kumulativ forekomst af tilbagefald
Tidsramme: Inden for 5 år efter behandling
Inden for 5 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianxiang Wang, Dr, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2021

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2017

Først opslået (Anslået)

13. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2025

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2016007（Decitabine）

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AML

Kliniske forsøg med Decitabine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner