德甲滨在清除MRD方面的功效
2025年5月26日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
在这项开放标签的前瞻性临床试验中，研究人员在合并治疗后招募了急性髓样白血病（AML）患者。
如果患者未接受干细胞移植，则最小残留疾病（MRD）的患者接受了去替滨治疗。
MRD清除率是测量法替滨方案疗效的主要结果。
研究概览
详细说明
在这项开放标签的前瞻性临床试验中，纳入了合并治疗后的急性髓样白血病（AML）患者。
合并治疗后残留疾病最小的患者（MRD）如果患者不接受干细胞移植，则接受去滨治疗。
该治疗方案包括三种剂量的剂量，在第1-5天，剂量为20mg/m²。
MRD清除率是测量法替滨方案疗效的主要结果。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 55年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄14至55岁；
- 符合合并方案后AML诊断标准（WHO 2008年标准）的患者。
- 接受了诱导和安慰疗法并达到CR的患者。
- ECOG评分≤2;
- 有合格实验室检查的患者，包括肝脏，肾脏和心脏功能。
- 成年患者愿意参加研究，并由自己或直系亲属签署知情同意书。 18岁以下的患者愿意参加法定监护人签署知情同意书。
排除标准：
- 次生白血病。
- 患者在活跃阶段患有其他肿瘤，或者由于其他肿瘤而在过去6个月中接受了放疗或化学疗法。
- 排除了其他血液疾病的患者（例如，血友病）。但是，包括未诊断的MDS或MPD患者。
- 肌纤维化和髓样肉瘤患者的急性panmyelosis；
- 与BCR-ABL融合基因；
- 怀孕或哺乳的妇女；
- 具有不合格的肾脏或肝功能；
- 患有积极的心血管疾病；
- 严重的感染疾病，包括未结核的肺曲霉病；
- 艾滋病;
- 患者被诊断为AML时患有中枢神经系统的参与。
- 无法理解或遵循研究的患者患有癫痫，痴呆症或其他精神疾病。
- 药物，医疗，精神或社会状况可能会分散患者的注意力或评估结果。
- 具有其他因素的患者被认为不适合参与研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：MRD阳性
MRD阳性患者接受去替滨方案。
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Decitabine在第1-5天的剂量为20mg/d/d。
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无干预：MRD阴性
MRD阴性患者没有接受干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MRD清除率
大体时间：切替滨治疗后6个月内
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在所有MRD阳性患者中，MRD清除率定义为从MRD阳性到MRD阴性的比率患者。
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切替滨治疗后6个月内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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非释放死亡率
大体时间：治疗后5年内
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治疗后5年内
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总生存率（OS）
大体时间：治疗后5年内
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治疗后5年内
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|
复发的累积发生率
大体时间：治疗后5年内
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治疗后5年内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jianxiang Wang, Dr、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月8日
初级完成 (估计的)
2021年12月1日
研究完成 (估计的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月12日
首次发布 (估计的)
2017年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月26日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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