Eficácia da decitabina na liberação de MRD
26 de maio de 2025 atualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Neste ensaio clínico prospectivo e aberto, os investigadores incluíram pacientes com leucemia mielóide aguda (AML) após a terapia de consolidação.
Pacientes com doença residual mínima (MRD) recebem tratamento com decitabina se os pacientes não receberem transplante de células -tronco.
A taxa de liberação de MRD é o resultado primário para medir a eficácia do regime de decitabina.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Neste ensaio clínico prospectivo e aberto, pacientes com leucemia mielóide aguda (AML) após a terapia de consolidação estão inscritos.
Pacientes com doença residual mínima (MRD) após a terapia de consolidação recebem tratamento com decitabina se os pacientes não receberem transplante de células -tronco.
O regime de tratamento inclui três cursos de regime de decitabina na dose de 20 mg/m² no dia1-5.
A taxa de liberação de MRD é o resultado primário para medir a eficácia do regime de decitabina.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 55 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 14 a 55 anos;
- Pacientes que atendem aos critérios de diagnóstico (Critérios de OMS de 2008) da LBC após o regime de consolidação.
- Pacientes que receberam terapia de indução e consolação e atingiram a RC.
- Escore ECOG ≤ 2;
- Pacientes com exame de laboratório elegível, incluindo função hepática, renal e cardíaca.
- Os pacientes adultos estão dispostos a participar do estudo e assinar o consentimento informado por si mesmos ou por sua família imediata. Pacientes com menos de 18 anos dispostos a participar devem ter seus responsáveis legais assinarem o consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Leucemia secundária.
- Os pacientes tiveram outro tumor em estágio ativo ou receberam radioterapia ou quimioterapia nos últimos 6 meses devido a outro tumor.
- Pacientes com outras doenças sanguíneos (por exemplo, hemofilíacos) são excluídos. No entanto, são incluídos os pacientes com MDs ou MPD não diagnosticados ou MPD.
- Panmiase aguda com pacientes com mielofibrose e sarcoma mielóide;
- Com gene de fusão BCR-ABL;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Com função renal ou hepática inelegível;
- Com doença cardiovascular ativa;
- Doença de infecção grave, incluindo aspergilose pulmonar não curada;
- AIDS;
- Os pacientes apresentaram envolvimento do sistema nervoso central quando foram diagnosticados como LBC.
- Pacientes com epilepsia ou demência ou outra doença mental que não conseguiam entender ou seguir a pesquisa.
- Drogas, situação médica, mental ou social podem distrair os pacientes de seguir a pesquisa ou ser avaliado os resultados.
- Pacientes com outros fatores que foram considerados inadequados para participar do estudo pelos pesquisadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MRD positivo
Os pacientes positivos para MRD recebem regime de decitabina.
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Decitabina na dose de 20mg/㎡/d no dia 1-5.
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Sem intervenção: MRD-negativo
Os pacientes negativos para MRD não recebem intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de liberação de MRD
Prazo: Dentro de 6 meses após o tratamento de decitabina
|
A taxa de depuração de MRD é definida como os pacientes com relação que se transformam de MRD positivos para MRD negativos após o tratamento em todos os pacientes positivos para MRD.
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Dentro de 6 meses após o tratamento de decitabina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade não relapsente
Prazo: Dentro de 5 anos após o tratamento
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Dentro de 5 anos após o tratamento
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Taxa de sobrevivência geral (SO)
Prazo: Dentro de 5 anos após o tratamento
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Dentro de 5 anos após o tratamento
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Incidência cumulativa de recaída
Prazo: Dentro de 5 anos após o tratamento
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Dentro de 5 anos após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Jianxiang Wang, Dr, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimado)
13 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2025
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT2016007（Decitabine）
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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