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Efficacy of Decitabine in Clearance of MRD

21 de março de 2019 atualizado por: wang, jianxiang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
In this open-label, prospective clinical trial, the investigators enrolled acute myeloid leukemia (AML) patients after consolidation therapy. Patients with minimal residual disease (MRD) receive decitabine treatment if patients do not receive stem cell transplantation. The MRD clearance rate is the primary outcome to measure the efficacy of decitabine regimen.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

In this open-label, prospective clinical trial, acute myeloid leukemia (AML) patients after consolidation therapy are enrolled. Patients with minimal residual disease (MRD) after consolidation therapy receive decitabine treatment if patients do not receive stem cell transplantation. The treatment regimen includes three course of decitabine regimen at a dose of 20mg/m² on day1-5. The MRD clearance rate is the primary outcome to measure the efficacy of decitabine regimen.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 55 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Age of 14 to 55 years old;
  2. Patients that meet the diagnostic criteria(WHO 2008 criteria) of AML after consolidation regimen.
  3. Patients who had received induction and consolation therapy and reached CR.
  4. ECOG score of ≤ 2;
  5. Patients with eligible laboratory examination including liver,renal and heart function.
  6. Adult patients are willing to participate in the study and sign the informed consent by themselves or by their immediate family. Patients under 18 years old willing to participate should have their legal guardians sign the informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Secondary leukemia.
  2. Patients had other tumor at active stage or had received radiotherapy or chemotherapy in the last 6 months due to other tumor.
  3. Patients with other blood diseases(for example, haemophiliacs) are excluded.However, undiagnosed MDS or MPD patients are included.
  4. Acute panmyelosis with myelofibrosis and myeloid sarcoma patients;
  5. With BCR-ABL fusion gene;
  6. Pregnant or lactating women;
  7. With ineligible renal or liver function;
  8. With active cardiovascular disease;
  9. Severe infection disease including uncured tuberculosis pulmonary aspergillosis;
  10. AIDS;
  11. Patients had central nervous system involvement when they were diagnosed as AML.
  12. Patients with epilepsy or dementia or other mental disease who couldn't understand or follow the research.
  13. Drugs, medical, mental or social situation may distract patients from following the research or being evaluated the results.
  14. Patients with other factors which were considered unsuitable to participate in the study by the investigators.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MRD-positive
MRD-positive patients receive Decitabine regimen.
Decitabine at a dose of 20mg/㎡/d on day 1-5.
Sem intervenção: MRD-negative
MRD-negative patients receive no intervention.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MRD Clearance Rate
Prazo: Within 6 months after decitabine treatment
MRD Clearance Rate is defined as the ratio patients that transform from MRD-positive to MRD-negative after treatment in all of the MRD-positive patients.
Within 6 months after decitabine treatment

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Non-relapse Mortality
Prazo: Within 5 years after treatment
Within 5 years after treatment
Overall Survival Rate (OS)
Prazo: Within 5 years after treatment
Within 5 years after treatment
Cumulative incidence of relapse
Prazo: Within 5 years after treatment
Within 5 years after treatment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

13 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IIT2016007-EC-1-4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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