- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03021395
Efficacy of Decitabine in Clearance of MRD
21 de março de 2019 atualizado por: wang, jianxiang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
In this open-label, prospective clinical trial, the investigators enrolled acute myeloid leukemia (AML) patients after consolidation therapy.
Patients with minimal residual disease (MRD) receive decitabine treatment if patients do not receive stem cell transplantation.
The MRD clearance rate is the primary outcome to measure the efficacy of decitabine regimen.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
In this open-label, prospective clinical trial, acute myeloid leukemia (AML) patients after consolidation therapy are enrolled.
Patients with minimal residual disease (MRD) after consolidation therapy receive decitabine treatment if patients do not receive stem cell transplantation.
The treatment regimen includes three course of decitabine regimen at a dose of 20mg/m² on day1-5.
The MRD clearance rate is the primary outcome to measure the efficacy of decitabine regimen.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 55 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age of 14 to 55 years old;
- Patients that meet the diagnostic criteria(WHO 2008 criteria) of AML after consolidation regimen.
- Patients who had received induction and consolation therapy and reached CR.
- ECOG score of ≤ 2;
- Patients with eligible laboratory examination including liver,renal and heart function.
- Adult patients are willing to participate in the study and sign the informed consent by themselves or by their immediate family. Patients under 18 years old willing to participate should have their legal guardians sign the informed consent.
Exclusion Criteria:
- Secondary leukemia.
- Patients had other tumor at active stage or had received radiotherapy or chemotherapy in the last 6 months due to other tumor.
- Patients with other blood diseases(for example, haemophiliacs) are excluded.However, undiagnosed MDS or MPD patients are included.
- Acute panmyelosis with myelofibrosis and myeloid sarcoma patients;
- With BCR-ABL fusion gene;
- Pregnant or lactating women;
- With ineligible renal or liver function;
- With active cardiovascular disease;
- Severe infection disease including uncured tuberculosis pulmonary aspergillosis;
- AIDS;
- Patients had central nervous system involvement when they were diagnosed as AML.
- Patients with epilepsy or dementia or other mental disease who couldn't understand or follow the research.
- Drugs, medical, mental or social situation may distract patients from following the research or being evaluated the results.
- Patients with other factors which were considered unsuitable to participate in the study by the investigators.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: MRD-positive
MRD-positive patients receive Decitabine regimen.
|
Decitabine at a dose of 20mg/㎡/d on day 1-5.
|
Sem intervenção: MRD-negative
MRD-negative patients receive no intervention.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
MRD Clearance Rate
Prazo: Within 6 months after decitabine treatment
|
MRD Clearance Rate is defined as the ratio patients that transform from MRD-positive to MRD-negative after treatment in all of the MRD-positive patients.
|
Within 6 months after decitabine treatment
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Non-relapse Mortality
Prazo: Within 5 years after treatment
|
Within 5 years after treatment
|
Overall Survival Rate (OS)
Prazo: Within 5 years after treatment
|
Within 5 years after treatment
|
Cumulative incidence of relapse
Prazo: Within 5 years after treatment
|
Within 5 years after treatment
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT2016007-EC-1-4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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