Эффективность децитабина при очистке MRD
26 мая 2025 г. обновлено: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
В этом открытом проспективном клиническом исследовании исследователи включили пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) после консолидационной терапии.
Пациенты с минимальным остаточным заболеванием (MRD) получают лечение децитабина, если пациенты не получают трансплантацию стволовых клеток.
Уровень клиренса MRD является основным результатом для измерения эффективности режима децитабина.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом открытом проспективном клиническом исследовании пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) после консолидационной терапии включены.
Пациенты с минимальным остаточным заболеванием (MRD) после консолидационной терапии получают лечение децитабина, если пациенты не получают трансплантацию стволовых клеток.
Режим лечения включает в себя три курса режима децитабина в дозе 20 мг/м² в день 1-5.
Уровень клиренса MRD является основным результатом для измерения эффективности режима децитабина.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 55 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 14 до 55 лет;
- Пациенты, которые соответствуют диагностическим критериям (критерии ВОЗ 2008 года) АМЛ после режима консолидации.
- Пациенты, которые получили индукцию и утешительную терапию и достигли CR.
- Оценка ECOG ≤ 2;
- Пациенты с подходящим лабораторным обследованием, включая функцию печени, почек и сердца.
- Взрослые пациенты готовы участвовать в исследовании и подписать информированное согласие сами или их ближайшей семьей. Пациенты в возрасте до 18 лет, желающие участвовать, должны иметь их законные опекуны подписать информированное согласие.
Критерии исключения:
- Вторичный лейкоз.
- Пациенты имели другую опухоль на активной стадии или получали лучевую терапию или химиотерапию за последние 6 месяцев из -за другой опухоли.
- Пациенты с другими заболеваниями крови (например, гемофилиаки) исключаются. Однако включены недиагностированные пациенты с MDS или MPD.
- Острый панмиелоз с миелофиброзом и пациентами с миелоидной саркомой;
- С геном слияния BCR-ABL;
- Беременные или кормящие женщины;
- С неподходящей функцией почек или печени;
- С активными сердечно -сосудистыми заболеваниями;
- Тяжелое инфекционное заболевание, включая неспособный туберкулез легочный аспергиллез;
- СПИД;
- Пациенты имели центральную нервную систему, когда им диагностировали AML.
- Пациенты с эпилепсией или деменцией или другими психическими заболеваниями, которые не могли понять или следовать исследованию.
- Препараты, медицинская, умственная или социальная ситуация могут отвлечь пациентов от следствия исследования или оценивать результаты.
- Пациенты с другими факторами, которые считались непригодными для участия в исследовании исследователями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MRD-позитивный
MRD-позитивные пациенты получают режим децитабина.
|
Децитабин в дозе 20 мг/㎡/D в день 1-5.
|
|
Без вмешательства: MRD-отрицательный
МРТ-отрицательные пациенты не получают вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень клиренса MRD
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после лечения децитабином
|
Уровень клиренса MRD определяется как пациенты с соотношением, которые трансформируются из MRD-позитивного в MRD-негативную после лечения у всех пациентов с MRD-позитивным.
|
В течение 6 месяцев после лечения децитабином
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Не сдача смертности
Временное ограничение: В течение 5 лет после лечения
|
В течение 5 лет после лечения
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: В течение 5 лет после лечения
|
В течение 5 лет после лечения
|
|
Кумулятивная частота рецидивов
Временное ограничение: В течение 5 лет после лечения
|
В течение 5 лет после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jianxiang Wang, Dr, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIT2016007（Decitabine）
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .