- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03021395
Effektivitet av decitabin i clearance av MRD
26 maj 2025 uppdaterad av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
I denna öppen etikett, prospektiv klinisk prövning, registrerade utredarna akut myeloid leukemi (AML) patienter efter konsolideringsterapi.
Patienter med minimal restsjukdom (MRD) får decitabinbehandling om patienter inte får stamcellstransplantation.
MRD -clearance -hastigheten är det primära resultatet för att mäta effekten av decitabinregimen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I denna öppna etikett, prospektiv klinisk prövning, är akut myeloida leukemi (AML) patienter efter konsolideringsterapi inskrivna.
Patienter med minimal restsjukdom (MRD) efter konsolideringsterapi får decitabinbehandling om patienter inte får stamcellstransplantation.
Behandlingsregimen inkluderar tre kurs med decitabinregim i en dos av 20 mg/m² på dag1-5.
MRD -clearance -hastigheten är det primära resultatet för att mäta effekten av decitabinregimen.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 55 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 14 till 55 år gammal;
- Patienter som uppfyller de diagnostiska kriterierna (WHO 2008 -kriterierna) för AML efter konsolideringsregimen.
- Patienter som hade fått induktion och tröstterapi och nått CR.
- ECOG -poäng på ≤ 2;
- Patienter med berättigad laboratorieundersökning inklusive lever-, njur- och hjärtfunktion.
- Vuxna patienter är villiga att delta i studien och underteckna det informerade samtycket av sig själva eller av deras närmaste familj. Patienter under 18 år som är villiga att delta bör få sina juridiska vårdnadshavare att underteckna det informerade samtycket.
Uteslutningskriterier:
- Sekundär leukemi.
- Patienterna hade annan tumör i aktivt stadium eller hade fått strålbehandling eller kemoterapi under de senaste 6 månaderna på grund av annan tumör.
- Patienter med andra blodsjukdomar (till exempel hemofili) är uteslutna. Men odiagnostiserade MDS eller MPD -patienter ingår.
- Akut panmyelos med myelofibros och myeloida sarkompatienter;
- Med BCR-ABL-fusionsgen;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Med oberättigad njur- eller leverfunktion;
- Med aktiv hjärt -kärlsjukdom;
- Allvarlig infektionssjukdom inklusive okurerad tuberkulos pulmonell aspergillos;
- AIDS;
- Patienterna hade engagemang i centrala nervsystemet när de diagnostiserades som AML.
- Patienter med epilepsi eller demens eller annan mental sjukdom som inte kunde förstå eller följa forskningen.
- Läkemedel, medicinsk, mental eller social situation kan distrahera patienter från att följa forskningen eller utvärderas resultaten.
- Patienter med andra faktorer som ansågs olämpliga för att delta i studien av utredarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MRD-positiv
MRD-positiva patienter får decitabinregim.
|
Decitabin i en dos av 20 mg/㎡/d på dag 1-5.
|
|
Inget ingripande: MRD-negativ
MRD-negativa patienter får ingen intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MRD -clearance -hastighet
Tidsram: Inom 6 månader efter decitabinbehandling
|
MRD-clearance-hastighet definieras som de förhållande patienter som förvandlas från MRD-positiva till MRD-negativa efter behandling hos alla MRD-positiva patienter.
|
Inom 6 månader efter decitabinbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Icke-relapse-dödlighet
Tidsram: Inom 5 år efter behandlingen
|
Inom 5 år efter behandlingen
|
|
Övergripande överlevnadshastighet (OS)
Tidsram: Inom 5 år efter behandlingen
|
Inom 5 år efter behandlingen
|
|
Kumulativ förekomst av återfall
Tidsram: Inom 5 år efter behandlingen
|
Inom 5 år efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jianxiang Wang, Dr, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 februari 2017
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2021
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2017
Första postat (Beräknad)
13 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2025
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIT2016007(Decitabine)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .