Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet av decitabin i clearance av MRD

I denne åpne label, prospektive kliniske studien, registrerte etterforskerne akutt myeloid leukemi (AML) pasienter etter konsolideringsterapi. Pasienter med minimal restsykdom (MRD) får decitabinbehandling hvis pasienter ikke får stamcelletransplantasjon. MRD -klareringshastigheten er det primære resultatet for å måle effekten av decitabinregime.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne åpne label, prospektive kliniske studien, er akutt myeloide leukemi (AML) pasienter etter konsolideringsterapi påmeldt. Pasienter med minimal restsykdom (MRD) etter konsolideringsterapi får decitabinbehandling hvis pasienter ikke får stamcelletransplantasjon. Behandlingsregimet inkluderer tre forløp av decitabinregime i en dose på 20 mg/m² på dag1-5. MRD -klareringshastigheten er det primære resultatet for å måle effekten av decitabinregime.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder fra 14 til 55 år;
  2. Pasienter som oppfyller diagnostiske kriterier (WHO 2008 -kriterier) av AML etter konsolideringsregime.
  3. Pasienter som hadde fått induksjon og trøsteterapi og nådde CR.
  4. ECOG -score på ≤ 2;
  5. Pasienter med kvalifisert laboratorieundersøkelse inkludert lever-, nyre- og hjertefunksjon.
  6. Voksne pasienter er villige til å delta i studien og signere det informerte samtykket av seg selv eller av deres nærmeste familie. Pasienter under 18 år som er villige til å delta, bør få sine juridiske foresatte til å signere det informerte samtykket.

Eksklusjonskriterier:

  1. Sekundær leukemi.
  2. Pasientene hadde annen tumor på aktivt stadium eller hadde fått strålebehandling eller cellegift de siste 6 månedene på grunn av annen svulst.
  3. Pasienter med andre blodsykdommer (for eksempel hemofiliaer) er ekskludert.
  4. Akutt panmyelose med myelofibrose og myeloide sarkompasienter;
  5. Med BCR-ABL-fusjonsgen;
  6. Gravide eller ammende kvinner;
  7. Med ikke -kvalifisert nyre- eller leverfunksjon;
  8. Med aktiv hjerte- og karsykdommer;
  9. Alvorlig infeksjonssykdom inkludert ubesatt tuberkulose lungesatgillose;
  10. AIDS;
  11. Pasientene hadde involvering av sentralnervesystemet da de ble diagnostisert som AML.
  12. Pasienter med epilepsi eller demens eller annen psykisk sykdom som ikke kunne forstå eller følge forskningen.
  13. Legemidler, medisinsk, mental eller sosial situasjon kan distrahere pasienter fra å følge forskningen eller bli evaluert resultatene.
  14. Pasienter med andre faktorer som ble ansett som uegnet til å delta i studien av etterforskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MRD-positiv
MRD-positive pasienter får decitabinregime.
Decitabin i en dose på 20 mg/㎡/d på dag 1-5.
Ingen inngripen: MRD-negativ
MRD-negative pasienter får ingen inngrep.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MRD -klareringshastighet
Tidsramme: Innen 6 måneder etter decitabinbehandling
MRD-klareringshastighet er definert som forholdspasienter som transformerer fra MRD-positive til MRD-negativ etter behandling hos alle MRD-positive pasienter.
Innen 6 måneder etter decitabinbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ikke-relasjonsdødelighet
Tidsramme: Innen 5 år etter behandling
Innen 5 år etter behandling
Total Survival Rate (OS)
Tidsramme: Innen 5 år etter behandling
Innen 5 år etter behandling
Kumulativ forekomst av tilbakefall
Tidsramme: Innen 5 år etter behandling
Innen 5 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jianxiang Wang, Dr, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2021

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

13. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2025

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere