- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03021395
Effektivitet av decitabin i clearance av MRD
26. mai 2025 oppdatert av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
I denne åpne label, prospektive kliniske studien, registrerte etterforskerne akutt myeloid leukemi (AML) pasienter etter konsolideringsterapi.
Pasienter med minimal restsykdom (MRD) får decitabinbehandling hvis pasienter ikke får stamcelletransplantasjon.
MRD -klareringshastigheten er det primære resultatet for å måle effekten av decitabinregime.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I denne åpne label, prospektive kliniske studien, er akutt myeloide leukemi (AML) pasienter etter konsolideringsterapi påmeldt.
Pasienter med minimal restsykdom (MRD) etter konsolideringsterapi får decitabinbehandling hvis pasienter ikke får stamcelletransplantasjon.
Behandlingsregimet inkluderer tre forløp av decitabinregime i en dose på 20 mg/m² på dag1-5.
MRD -klareringshastigheten er det primære resultatet for å måle effekten av decitabinregime.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 55 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder fra 14 til 55 år;
- Pasienter som oppfyller diagnostiske kriterier (WHO 2008 -kriterier) av AML etter konsolideringsregime.
- Pasienter som hadde fått induksjon og trøsteterapi og nådde CR.
- ECOG -score på ≤ 2;
- Pasienter med kvalifisert laboratorieundersøkelse inkludert lever-, nyre- og hjertefunksjon.
- Voksne pasienter er villige til å delta i studien og signere det informerte samtykket av seg selv eller av deres nærmeste familie. Pasienter under 18 år som er villige til å delta, bør få sine juridiske foresatte til å signere det informerte samtykket.
Eksklusjonskriterier:
- Sekundær leukemi.
- Pasientene hadde annen tumor på aktivt stadium eller hadde fått strålebehandling eller cellegift de siste 6 månedene på grunn av annen svulst.
- Pasienter med andre blodsykdommer (for eksempel hemofiliaer) er ekskludert.
- Akutt panmyelose med myelofibrose og myeloide sarkompasienter;
- Med BCR-ABL-fusjonsgen;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Med ikke -kvalifisert nyre- eller leverfunksjon;
- Med aktiv hjerte- og karsykdommer;
- Alvorlig infeksjonssykdom inkludert ubesatt tuberkulose lungesatgillose;
- AIDS;
- Pasientene hadde involvering av sentralnervesystemet da de ble diagnostisert som AML.
- Pasienter med epilepsi eller demens eller annen psykisk sykdom som ikke kunne forstå eller følge forskningen.
- Legemidler, medisinsk, mental eller sosial situasjon kan distrahere pasienter fra å følge forskningen eller bli evaluert resultatene.
- Pasienter med andre faktorer som ble ansett som uegnet til å delta i studien av etterforskerne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MRD-positiv
MRD-positive pasienter får decitabinregime.
|
Decitabin i en dose på 20 mg/㎡/d på dag 1-5.
|
|
Ingen inngripen: MRD-negativ
MRD-negative pasienter får ingen inngrep.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MRD -klareringshastighet
Tidsramme: Innen 6 måneder etter decitabinbehandling
|
MRD-klareringshastighet er definert som forholdspasienter som transformerer fra MRD-positive til MRD-negativ etter behandling hos alle MRD-positive pasienter.
|
Innen 6 måneder etter decitabinbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ikke-relasjonsdødelighet
Tidsramme: Innen 5 år etter behandling
|
Innen 5 år etter behandling
|
|
Total Survival Rate (OS)
Tidsramme: Innen 5 år etter behandling
|
Innen 5 år etter behandling
|
|
Kumulativ forekomst av tilbakefall
Tidsramme: Innen 5 år etter behandling
|
Innen 5 år etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jianxiang Wang, Dr, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2017
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2021
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2017
Først lagt ut (Antatt)
13. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2025
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIT2016007(Decitabine)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .