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반복되는 조기 유산에 대한 걷기 및 식이 수정 (W&D)

2017년 4월 6일 업데이트: Silvia Hoirisch Clapauch, Hospital dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro

연속적인 조기 유산이 있는 여성을 위한 걷기 및 식이 수정: 무작위 연구

이 연구는 임신 중 생활 습관 개입이 산과 결과, 신생아 신진 대사 및 자손의 지능에 어떤 영향을 미치는지 평가하는 것을 목표로 하는 큰 연구의 일부입니다(연구는 아직 완료되지 않음). 산과 및 신생아 결과에 관한 데이터는 NCT01409382에 입력되었지만 명확성을 위해 결과를 두 개로 나누기로 결정했습니다.

두 가지 이유로 항인지질 항체가 없는 조기 임신 손실이 있는 여성 코호트를 선택했습니다. 하나는 이 여성들이 권장 사항을 엄격히 따른다는 것입니다. 두 번째는 항인지질 항체 검사가 음성인 조기 유산 여성의 가정 아기 비율을 증가시키는 약물이 없다는 것입니다. 영양막 이동과 태반 혈관형성 및 혈관신생이 플라스민 의존성 세포외 기질 리모델링에 의존하기 때문에 우리는 섬유소용해 시스템에 집중하기로 결정했습니다. PAI(Plasminogen activator inhibitor)-1은 플라스민 생성을 억제합니다. 포도당과 인슐린은 모두 PAI-1 합성을 증가시키기 때문에 고혈당 자체 또는 인슐린 생산을 자극함으로써 태반을 손상시킬 수 있는 플라스민 생성을 감소시킵니다.

포도당 대사의 이상은 또한 후생유전학적 변화를 일으켜 배아에 해로울 수 있습니다. 염색체 이상은 조기 유산의 중요한 원인으로 간주됩니다.

몇 가지 증거는 탄수화물 대사 이상이 반복되는 조기 임신 손실의 병인에 기여한다는 가설을 뒷받침합니다. 하나는 다낭성 난소 증후군이 있는 여성의 임신 중 약 30~50%가 임신 초기 유산으로 끝납니다. 고인슐린혈증은 이 증후군의 흔한 특징이며, 메트포르민과 같이 인슐린 수치를 낮추는 데 효과적인 것으로 입증된 개입은 조기 유산율을 줄이는 것으로 나타났습니다. 다른 하나는 체질량 지수가 25kg/m2 이상인 환자는 임신 방법에 관계없이 조기 유산 확률이 상당히 높다는 것입니다.

연구원의 가설은 규칙적인 운동과 결합된 균형 잡힌 식단이 포도당 항상성을 개선함으로써 연속적인 조기 유산이 있는 여성의 집에 가져가는 아기 비율을 증가시킬 것이라는 것이었습니다. 제대 동맥 수축기 대 이완기 비율을 포함하여 태아 건강 검사에서 알 수 있듯이 보통 정도의 운동은 산모뿐만 아니라 태아도 잘 견딥니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

자연 임신을 시도하는 18세에서 40세 사이의 여성은 병리학 또는 초음파로 확인된 임신낭으로 기록된 첫 3개월에 2회 이상의 연속 유산이 있는 경우 자격이 있었습니다.

모든 참가자는 연구에 포함되기 전에 초음파 검사를 받았습니다. 제외 기준은 다음 중 하나였습니다: 임신 손실의 위험을 증가시킬 수 있는 해부학적 기형, 자궁 중격과 같이 임신 중 외과적 교정에 적합하지 않음; 항인지질항체; 이전 2분기 또는 3분기 손실; 현재 다태 임신; 편마비 또는 하반신 마비와 같은 장애; 신부전 또는 간부전; 선험적 항응고가 필요한 상태.

참가자는 참여 센터의 직원이 등록했습니다. 개입 프로토콜 걷기 및 다이어트(W&D) 또는 대조군에 대한 무작위화는 통계학자가 컴퓨터 생성 난수표를 사용하여 임신이 발생하기 전에 수행되었습니다. 이것은 이중 맹검 연구가 아니었지만 개입 프로토콜에 할당된 환자의 예약이 대조군의 예약과 일치하지 않도록 주의를 기울였습니다.

개입은 연구 직원의 교육에 의해 표준화되었습니다. W&D에 배정된 여성들은 주 7일, 최소 40분 동안 적당한 속도(4km/h)로 걷도록 지시받았습니다. 게다가 하루 종일 앉아 있는 사람들은 하루에 두 번 25~30분씩 걷도록 권고하여 12시간 이상의 신체 활동을 하지 않도록 했습니다. 걷기는 편리할 때 고정식 자전거 타기 또는 수영으로 대체될 수 있으며, 이는 종종 출산이 가까워지고 산모가 비만일 때 발생합니다. 격렬한 운동은 권장되지 않았습니다.

프로토콜 W&D에 배정된 환자들에게도 균형 잡힌 식단의 중요성을 알리고 고혈당 지수 식사(고탄수화물, 저섬유질)를 피하도록 권장했습니다. 수크랄로스는 감미료로 사용할 수 있습니다. 포만감을 촉진하고 탄수화물 섭취를 줄이기 위한 전략으로 W&D 참여자들은 단백질이 풍부한 음식을 매일 2인분 이상 섭취하도록 권고받았습니다. 개입은 참가자가 임신을 원할 때 시작되어 분만까지 계속됩니다. W&D에 배정된 참가자는 등록 시 및 각 상담 시 걷는 속도와 식단에 대한 주의 깊은 지침을 받았습니다. 운동 중 태아와 산모의 심박수는 평가되지 않았습니다.

W&D에 배정된 비만이 아닌 참가자가 임신 28주까지 4주 동안 > 1kg, 임신 28주에서 32주까지 > 1.5kg, 그 후 4주 동안 > 2kg이 증가한 경우 중재 프로토콜을 준수하지 않는 것으로 의심되었습니다. , 부종이 없는 경우. 비만 참가자의 역치는 더 낮았습니다: 임신 28주까지 4주 동안 > 700g, > 28주에서 32주까지 > 1kg, 그 후 4주 동안 > 1.5kg21. 과도한 체중 증가는 특히 신체 활동 부족과 결합된 높은 탄수화물 섭취가 지방 저장을 촉진하는 호르몬인 인슐린을 과잉 생산하도록 췌장을 자극하기 때문에 프로토콜 위반의 의심을 불러일으켰습니다. 프로토콜 준수를 강화하기 위해 과체중이 된 W&D 참가자는 신체 활동의 빈도, 기간 및 강도를 늘리고 단백질 섭취량을 늘리도록 권장했습니다. 성공적인 임신을 한 W&D 그룹의 참가자들은 개입 프로토콜에 배정된 산모, 특히 과체중이 된 산모를 격려하기 위해 자원했습니다.

등록 시와 임신 초기 상담 중에 W&D 참가자는 균형 잡힌 식사를 견딜 수 있도록 메스꺼움이 심해지기 전에 온단세트론과 같은 항구토제를 복용해야 한다고 설명했습니다.

식단이나 신체 활동에 관한 권장 사항은 컨트롤에 제공되지 않았습니다. 온단세트론과 같은 항구토제는 충혈을 호소하는 대조군에게 주어졌습니다.

모든 참가자는 신경관 결함 예방을 위해 임신 14주까지 매일 5mg의 엽산 정제를 받았습니다. 두 그룹 모두 임신 초기에 복통, 경련 및 질 출혈을 보고한 참가자에게 질 프로게스테론을 투여했습니다. 피하 헤파린은 신증 범위 단백뇨 또는 태반 기능 부전의 증거로 인해 임신이 복잡했던 모든 참가자에게 제공되었습니다. 항고혈압제에는 메틸도파, 암로디핀 및 하이드랄라진이 포함되었습니다. 이 연구에서 아스피린이나 메트포르민을 투여받은 환자는 없었습니다.

약속은 루틴에 따라 예약되었습니다. 산모의 체중과 혈압은 모든 약속에서 평가되었고 모든 산모는 미국 당뇨병 협회 권장 사항에 따라 임신성 당뇨병에 대해 선별되었습니다.

산과 및 신생아 결과는 병원 기록에서 얻었습니다. 신생아는 Olsen et al. 성장 곡선.

서면 동의서는 연구에 대한 완전한 설명 후 각 참가자로부터 얻었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

480

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 20221-903
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado, Ministry of Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • ≥ 임신 초기에 2회 연속 유산;
  • 손실은 병리학 또는 초음파로 확인된 임신낭에 의해 문서화되어야 합니다.

제외 기준(다음 중 하나):

  • 임신 손실의 위험을 증가시킬 수 있고 자궁 중격과 같이 임신 중 외과적 교정이 불가능한 해부학적 기형;
  • 항인지질항체;
  • 이전 2분기 또는 3분기 손실;
  • 현재 다태 임신;
  • 편마비 또는 하반신 마비와 같은 장애;
  • 신부전 또는 간부전;
  • 선험적 항응고가 필요한 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 걷기 및 식이 조절(W&D)
W&D는 참가자가 임신을 원할 때 시작해야 합니다. 개입은 연구 직원의 교육에 의해 표준화되었습니다. W&D에 배정된 참가자는 등록 시 및 각 상담 시 걷는 속도와 식단에 대한 주의 깊은 지침을 받게 됩니다.
  1. 적당한 속도(4km/h)로 매일 걷기 > 40분, 7/7. 하루 종일 앉아 있는 사람들은 하루에 두 번 25-30분을 걸어야 하며 12시간 이상 신체 활동을 하지 않는 것을 피해야 합니다. 걷기는 편리할 때 정지된 자전거 타기 또는 수영으로 대체될 수 있으며, 이는 종종 출산이 가까워지고 산모가 비만일 때 발생했습니다.
  2. 단백질이 풍부한 음식(육류, 가금류, 생선 또는 달걀 kg당 ≥ 4g)을 매일 최소 2회 제공합니다. 간식, 사탕, 섬유질이 없는 주스, 코코넛 물 또는 가당 음료와 같은 고탄수화물, 저섬유질 식사를 피하십시오. 수크랄로스는 감미료로 사용할 수 있습니다. 참가자는 메스꺼움 및 구토 예방을 위해 온단세트론을 사용하는 것이 좋습니다.
다른 이름들:
  • W&D
간섭 없음: 통제 수단
식단이나 신체 활동에 관한 권장 사항은 컨트롤에 제공되지 않았습니다. 온단세트론과 같은 항구토제는 구토를 호소하는 통제군에게 주어질 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
테이크홈 베이비 요금
기간: 임신 말기
임신 말기

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신성 당뇨병
기간: 임신 24주에 도달한 임신
임신 24주에 도달한 임신
자간전증
기간: 임신 20주에 도달한 임신
임신 20주에 도달한 임신
신 범위 단백뇨 또는 태반 기능 부전을 위해 헤파린을 사용한 산모
기간: 임신 말기
임신 말기
과도한 체중 증가
기간: 임기 말 임신
저체중, 정상 체중 또는 과체중 산모의 경우 >13kg 체중 증가 및 비만 산모의 경우 >9kg
임기 말 임신
임신 초기 손실
기간: 임신 14주
임신 14주
2분기 및 3분기 손실
기간: 임신 28주 및 임신 말기
임신 28주 및 임신 말기
살아있는 아이들
기간: 임신 말기
임신 말기
만삭에 태어난 아기
기간: 임신 말기
임신 말기
재태 연령에 적합한 아기
기간: 임신 말기
임신 말기
저혈당증이 있는 신생아
기간: 생후 1, 2, 4시간
저혈당증은 혈당 농도가 40 mg/dL 이하인 경우로 정의되었습니다.
생후 1, 2, 4시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Silvia Hoirisch-Clapauch, MD, PhD, Hospital Federal dos Servidores do Estado

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 17일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HospitalSERJ

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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걷기 및 식단 수정에 대한 임상 시험

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