Chodzenie i modyfikacja diety w przypadku nawracających wczesnych poronień (W&D)

Kobiety w wieku od 18 do 40 lat, które próbowały spontanicznie zajść w ciążę, kwalifikowały się, jeśli miały dwie lub więcej kolejnych poronień w pierwszym trymestrze, udokumentowane patologią lub potwierdzonym ultrasonograficznie pęcherzykiem ciążowym.

Wszyscy uczestnicy przeszli badanie ultrasonograficzne przed włączeniem do badania. Kryteria wykluczenia były dowolne z następujących: anomalie anatomiczne, które mogą zwiększać ryzyko poronienia, nienadające się do chirurgicznej korekty w czasie ciąży, takie jak przegroda macicy; przeciwciała antyfosfolipidowe; wcześniejsze straty w drugim lub trzecim trymestrze ciąży; obecna ciąża mnoga; niepełnosprawności, takie jak hemiplegia lub paraplegia; niewydolność nerek lub wątroby; stany wymagające a priori antykoagulacji.

Uczestnicy zostali zapisani przez personel centrum uczestniczącego. Randomizacja do protokołu interwencji Walking and Diet (W&D) lub do grupy kontrolnej została przeprowadzona przed zajściem w ciążę przez statystyka przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych. Nie było to podwójnie ślepe badanie, ale zadbano o to, aby spotkania pacjentów przypisanych do protokołu interwencji nie pokrywały się z tymi z kontroli.

Wystandaryzowano interwencję poprzez przeszkolenie personelu badawczego. Kobietom przydzielonym do W&D polecono chodzić w umiarkowanym tempie (4 km/h) przez co najmniej 40 minut, siedem dni w tygodniu. Poza tym osobom, które spędzały większość dnia w pozycji siedzącej, zalecano spacerowanie dwa razy dziennie przez 25 do 30 minut, unikając w ten sposób ponad 12 godzin braku aktywności fizycznej. Spacery można było zastąpić stacjonarną jazdą na rowerze lub pływaniem, gdy było to dogodne, co często miało miejsce przed terminem i gdy matka była otyła. Odradzano forsowne ćwiczenia.

Pacjentów przydzielonych do protokołu W&D poinformowano również o znaczeniu zbilansowanej diety i zalecono unikanie posiłków o wysokim indeksie glikemicznym (wysokowęglowodanowe, niskobłonnikowe). Sukraloza może być stosowana jako słodzik. W ramach strategii promowania sytości i zmniejszenia spożycia węglowodanów uczestnikom W&D zalecono również spożywanie co najmniej dwóch porcji pokarmu bogatego w białko dziennie. Interwencja rozpoczęła się, gdy uczestniczki chciały zajść w ciążę i trwała do porodu. Ostrożne instrukcje dotyczące szybkości chodu i diety zostały podane uczestnikom przydzielonym do W&D podczas rejestracji i podczas każdej konsultacji. Podczas ćwiczeń nie oceniano częstości akcji serca płodu ani matki.

Nieprzestrzeganie protokołu interwencji podejrzewano, gdy nieotyłe uczestniczki przydzielone do W&D przybrały na wadze > 1 kg w ciągu 4 tygodni do 28 tygodnia ciąży, > 1,5 kg między 28 a 32 tygodniem ciąży i > 2 kg w 4 tygodnie później , przy braku obrzęku. Próg był niższy dla otyłych uczestniczek: > 700 g w ciągu 4 tygodni do 28 tygodnia ciąży, > 1 kg od 28 do 32 tygodnia i > 1,5 kg w 4 tygodnie później21. Nadmierny przyrost masy ciała wzbudził podejrzenie naruszenia protokołu, ponieważ wysokie spożycie węglowodanów, zwłaszcza w połączeniu z brakiem aktywności fizycznej, pobudza trzustkę do nadprodukcji insuliny, hormonu sprzyjającego magazynowaniu tłuszczu. Aby poprawić przestrzeganie protokołu, uczestnikom W&D, którzy przybrali na wadze, zalecono zwiększenie częstotliwości, czasu trwania i intensywności aktywności fizycznej oraz zwiększenie spożycia białka. Uczestniczki grupy W&D, które zaszły w ciąże pomyślnie, zgłosiły się na ochotnika do dopingowania matek przypisanych do protokołu interwencji, zwłaszcza tych, które przybrały na wadze.

Podczas rejestracji i konsultacji w pierwszym trymestrze ciąży uczestnikom W&D wyjaśniono, że leki przeciwwymiotne, takie jak ondansetron, należy przyjmować, zanim nudności staną się ciężkie, aby pomóc im tolerować zbilansowane posiłki.

Grupie kontrolnej nie podano zaleceń dotyczących diety ani aktywności fizycznej. Leki przeciwwymiotne, takie jak ondansetron, podawano kontrolom, którzy skarżyli się na nadmierne wymioty.

Wszystkim uczestniczkom podawano kwas foliowy w tabletkach 5 mg dziennie do 14 tygodnia ciąży, jako profilaktykę wad cewy nerwowej. W obu grupach uczestniczki zgłaszające bóle brzucha, skurcze i krwawienia z pochwy w pierwszym trymestrze ciąży były leczone progesteronem dopochwowym. Heparynę podskórną podano wszystkim uczestniczkom, których ciąże były powikłane białkomoczem w zakresie nerczycowym lub jakimkolwiek objawem niewydolności łożyska. Leki przeciwnadciśnieniowe obejmowały metyldopę, amlodypinę i hydralazynę. W tym badaniu żaden pacjent nie otrzymał aspiryny ani metforminy.

Wizyty odbywały się według ustalonego porządku. Masę ciała i ciśnienie krwi matki oceniano podczas każdej wizyty, a wszystkie matki były badane pod kątem cukrzycy ciążowej zgodnie z zaleceniami American Diabetes Association.

Wyniki położnicze i noworodkowe uzyskano z dokumentacji szpitalnej. Noworodki zostały sklasyfikowane jako małe, odpowiednie lub duże w stosunku do wieku ciążowego według Olsena i in. krzywe wzrostu.

Pisemną świadomą zgodę uzyskano od każdego uczestnika po pełnym wyjaśnieniu badania.