Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Séta és étrend módosítása visszatérő korai vetélések esetén (W&D)

2017. április 6. frissítette: Silvia Hoirisch Clapauch, Hospital dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro

Séta és étrend módosítása egymást követő korai vetélésben szenvedő nők számára: véletlenszerű vizsgálat

Ez a tanulmány egy nagy tanulmány része, amelynek célja annak értékelése, hogy a terhesség alatti életmódbeli beavatkozások hogyan befolyásolják a szülészeti eredményeket, az újszülöttek anyagcseréjét és az utódok intelligenciáját (a vizsgálat még nem fejeződött be). A szülészeti és újszülöttkori eredményekre vonatkozó adatokat az NCT01409382-ben írtuk be, de úgy döntöttünk, hogy az eredményeket két részre osztjuk az egyértelműség kedvéért.

Az antifoszfolipid antitestek nélkül korai terhességben elvesztett nők csoportját két okból választottuk ki. Az egyik az, hogy ezek a nők szigorúan betartják az ajánlásokat. A második az, hogy a korai vetélésben szenvedő nőknél, akiknél negatív az antifoszfolipid antitestek tesztje, egyetlen gyógyszer sem növelné a hazavitt csecsemők arányát. Úgy döntöttünk, hogy a fibrinolitikus rendszerre összpontosítunk, mivel a trofoblasztok migrációja, valamint a placenta vasculogenezis és angiogenezis a plazminfüggő extracelluláris mátrix átalakulástól függ. A plazminogén aktivátor inhibitor (PAI)-1 gátolja a plazmin képződését. Mivel mind a glükóz, mind az inzulin fokozza a PAI-1 szintézist, maga a hiperglikémia vagy az inzulintermelés stimulálása csökkenti a plazmin képződését, ami ronthatja a placentációt.

A glükóz anyagcsere rendellenességei szintén károsak lehetnek az embriókra, mivel epigenetikai változásokat okoznak. A kromoszóma-rendellenességeket a terhesség korai elvesztésének fontos okának tekintik.

Számos bizonyíték támasztja alá azt a hipotézist, hogy a szénhidrát-anyagcsere-rendellenességek hozzájárulnak a visszatérő korai terhességi veszteségek patogeneziséhez. Az egyik a policisztás petefészek szindrómában szenvedő nők terhességének körülbelül 30 és 50%-a végződik az első trimeszterben bekövetkezett vetélésekkel. A hiperinzulinémia a szindróma gyakori jellemzője, és az inzulinszint csökkentésében hatékonynak bizonyult beavatkozások, mint például a metformin, csökkentik a korai vetélések arányát. A másik, hogy a ≥25 kg/m2 testtömeg-indexű betegeknél szignifikánsan nagyobb az esély a korai vetélésre, függetlenül a fogantatás módjától.

A vizsgáló hipotézise az volt, hogy a kiegyensúlyozott étrend rendszeres testmozgással kombinálva, a glükóz homeosztázis javításával növeli az egymást követő korai vetélésben szenvedő nők hazahozatali arányát. A mérsékelt gyakorlatokat általában nem csak az anya, hanem a magzat is jól tolerálja, amint azt a magzati jólétet vizsgáló tesztek mutatják, beleértve a köldökartéria szisztolés/diasztolés arányát is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A 18 és 40 év közötti, spontán teherbe esést próbáló nők akkor voltak jogosultak, ha az első trimeszterben két vagy több egymást követő terhességi veszteséget szenvedtek el, amit patológia vagy ultrahanggal megerősített terhességi zsák dokumentált.

Minden résztvevő ultrahangos vizsgálaton esett át, mielőtt bevonták a vizsgálatba. A kizárási kritériumok a következők voltak: anatómiai anomáliák, amelyek növelhetik a terhesség elvesztésének kockázatát, és nem alkalmasak a terhesség alatti műtéti korrekcióra, mint például a méhszövény; antifoszfolipid antitestek; korábbi második vagy harmadik trimeszterbeli veszteségek; jelenlegi többszörös terhesség; fogyatékosságok, például hemiplegia vagy paraplegia; vese- vagy májelégtelenség; a priori antikoagulációt igénylő állapotok.

A résztvevőket a résztvevő központ munkatársai vették fel. A Walking and Diet (W&D) intervenciós protokollba vagy a kontrollcsoportba történő véletlenszerűsítést a terhesség bekövetkezte előtt végezte el egy statisztikus számítógéppel generált véletlenszám-táblázat segítségével. Ez nem kettős vak vizsgálat volt, de ügyeltek arra, hogy a beavatkozási protokollhoz rendelt betegek kinevezése ne essen egybe a kontrollokéval.

A beavatkozást a kutatószemélyzet képzésével szabványosították. A W&D-re beosztott nőket arra utasították, hogy mérsékelt tempóval (4 km/h) járjanak legalább 40 percig, a hét minden napján. Emellett azoknak, akik a nap nagy részében ülve maradtak, azt tanácsolták, hogy naponta kétszer 25-30 percet sétáljanak, elkerülve ezzel a több mint 12 órás inaktivitást. A gyaloglást helyhez kötött biciklizés vagy úszás helyettesítheti, amikor kényelmes volt, ami gyakran a közeljövőben történt, és amikor az anya elhízott. A megerőltető gyakorlatokat elutasították.

A W&D protokollhoz rendelt betegeket a kiegyensúlyozott étrend fontosságáról is tájékoztatták, és javasolták, hogy kerüljék a magas glikémiás indexű (magas szénhidrát-, rostszegény) ételeket. A szukralóz édesítőszerként használható. A jóllakottság elősegítésére és a szénhidrátbevitel csökkentésére irányuló stratégiaként a W&D résztvevőinek azt is tanácsolták, hogy naponta legalább két adag fehérjében gazdag ételt egyenek. A beavatkozás akkor kezdődött, amikor a résztvevők teherbe akartak esni, és a szülésig folytatódtak. A W&D-hez rendelt résztvevők a beiratkozáskor és minden konzultáció alkalmával gondos utasításokat kaptak a gyaloglás sebességéről és az étrendről. Edzés közben sem a magzati, sem az anyai szívfrekvenciát nem értékelték.

A beavatkozási protokoll be nem tartása akkor merült fel, ha a W&D-be besorolt ​​nem elhízott résztvevők a terhesség 28. hetéig 4 hét alatt > 1 kg-ot, a 28. héttől a 32. hétig > 1,5 kg-ot, és ezt követően 4 hét alatt > 2 kg-ot híztak. , ödéma hiányában. A küszöb alacsonyabb volt az elhízott résztvevőknél: > 700 g 4 hét alatt a 28. terhességi hétig, > 1 kg a 28. héttől a 32. hétig, és > 1,5 kg az azt követő 4 hétben21. A túlzott súlygyarapodás felkeltette a protokoll megszegésének gyanúját, mivel a magas szénhidrátfogyasztás, különösen, ha fizikai inaktivitással párosul, a hasnyálmirigyet az inzulin túltermelésére, a zsírraktározást elősegítő hormonra serkenti. A protokoll betartásának fokozása érdekében a túlsúlyos W&D résztvevőknek azt javasolták, hogy növeljék a fizikai aktivitás gyakoriságát, időtartamát és intenzitását, valamint növeljék a fehérjebevitelt. A W&D csoport azon résztvevői, akiknek sikeres volt a terhessége, önként bátorították a beavatkozási protokollhoz rendelt anyákat, különösen azokat, akik túlsúlyosak voltak.

A beiratkozáskor és az első trimeszterben folytatott konzultációk során a W&D résztvevőinek elmagyarázták, hogy hányáscsillapítókat, például ondansetront kell bevenni, mielőtt az émelygés súlyossá válna, hogy segítsenek nekik elviselni a kiegyensúlyozott étkezést.

A kontrollok számára nem adtak ajánlást az étrendre vagy a fizikai aktivitásra vonatkozóan. Hányáscsillapítókat, például ondansetront adtak azoknak a kontrolloknak, akik hiperemézisre panaszkodtak.

Minden résztvevő 5 mg-os folsavtablettát kapott naponta a terhesség 14. hétéig, az idegcső defektusainak megelőzésére. Mindkét csoportban az első trimeszterben hasi fájdalomról, görcsökről és hüvelyi vérzésről számoltak be hüvelyi progeszteronnal. Szubkután heparint adtak minden résztvevőnek, akinek terhessége nephrosis proteinuriával vagy a placenta elégtelenségére utaló jelekkel komplikált volt. A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek közé tartozott a metildopa, az amlodipin és a hidralazin. Ebben a vizsgálatban egyetlen beteg sem kapott aszpirint vagy metformint.

Az időpontok a rutin szerint történtek. Az anya súlyát és vérnyomását minden találkozón megmértük, és minden anyát terhességi cukorbetegségre szűrtek az American Diabetes Association ajánlásainak megfelelően.

A szülészeti és újszülöttkori eredményeket a kórházi nyilvántartásból szerezték be. Olsen és munkatársai szerint az újszülötteket a terhességi kor szerint kicsi, megfelelő vagy nagy kategóriába sorolták. növekedési görbék.

A vizsgálat teljes körű magyarázata után minden résztvevőtől írásos beleegyezést kaptak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

480

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 20221-903
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado, Ministry of Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 2 egymást követő terhességkiesés az első trimeszterben;
  • a veszteségeket patológiával vagy ultrahanggal megerősített terhességi zsákkal kell dokumentálni.

Kizárási kritériumok (a következők bármelyike):

  • anatómiai rendellenességek, amelyek növelhetik a terhesség elvesztésének kockázatát, és amelyek nem alkalmasak a terhesség alatti műtéti korrekcióra, például a méhszövény;
  • antifoszfolipid antitestek;
  • korábbi második vagy harmadik trimeszterbeli veszteségek;
  • jelenlegi többszörös terhesség;
  • fogyatékosságok, például hemiplegia vagy paraplegia;
  • vese- vagy májelégtelenség;
  • a priori antikoagulációt igénylő állapotok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Séta és étrend módosítása (W&D)
A W&D-t akkor kell elkezdeni, amikor a résztvevők teherbe akarnak esni. A beavatkozást a kutatószemélyzet képzésével szabványosították. A W&D-hez rendelt résztvevők a beiratkozáskor és minden konzultáció alkalmával gondos utasításokat kapnak a gyaloglás sebességéről és az étrendről.
  1. Napi gyaloglás mérsékelt tempóval (4 km/h) > 40 perc, 7/7. A nap nagy részében ülve maradóknak naponta kétszer 25-30 percet kell sétálniuk, elkerülve a 12 óránál nagyobb fizikai inaktivitást. A gyaloglást helyhez kötött biciklizés vagy úszás helyettesítheti, amikor kényelmes, ami gyakran a közeljövőben történt, és amikor az anya elhízott.
  2. Naponta legalább két adag fehérjedús étel (≥ 4 g/kg hús, baromfi, hal vagy tojás) naponta. Kerülje a magas szénhidrát- és rostszegény ételeket, mint például a rágcsálnivalók, cukorkák, rostmentes gyümölcslevek, kókuszvíz vagy cukorral édesített italok. A szukralóz édesítőszerként használható. A résztvevőknek az émelygés és hányás megelőzésére az ondansetron alkalmazása javasolt
Más nevek:
  • W&D
Nincs beavatkozás: Vezérlők
A kontrollok számára nem adtak ajánlást az étrendre vagy a fizikai aktivitásra vonatkozóan. Hányáscsillapítókat, például ondansetront adnak a hányásról panaszkodó kontrolloknak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hazavitel babadíj
Időkeret: Terhesség vége
Terhesség vége

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terhességi diabetes mellitus
Időkeret: A terhesség 24. hetét elérő terhesség
A terhesség 24. hetét elérő terhesség
Preeclampsia
Időkeret: 20 hetes terhességet elérő terhesség
20 hetes terhességet elérő terhesség
Anyák, akik heparint használtak nephrosis proteinuria vagy placenta elégtelenség kezelésére
Időkeret: Terhesség vége
Terhesség vége
Túlzott súlygyarapodás
Időkeret: Terhesség vége
Súlygyarapodás >13 kg alulsúlyú, normál súlyú vagy túlsúlyos anyáknál és >9 kg elhízott anyáknál
Terhesség vége
Veszteségek az első trimeszterben
Időkeret: 14 hetes terhesség
14 hetes terhesség
Második és harmadik trimeszter veszteségei
Időkeret: 28 hetes terhesség és a terhesség vége
28 hetes terhesség és a terhesség vége
Élőben született gyermekek
Időkeret: Terhesség vége
Terhesség vége
Termeléskor született babák
Időkeret: Terhesség vége
Terhesség vége
A terhességi kornak megfelelő babák
Időkeret: Terhesség vége
Terhesség vége
Hipoglikémiás újszülöttek
Időkeret: Egy, kettő és négy órával a születés után
A hipoglikémiát úgy határozták meg, hogy a vércukorszint ≤ 40 mg/dl volt.
Egy, kettő és négy órával a születés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Silvia Hoirisch-Clapauch, MD, PhD, Hospital Federal dos Servidores do Estado

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 17.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HospitalSERJ

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Séta és étrend módosítása

3
Iratkozz fel