Chůze a úprava stravy pro opakované rané potraty (W&D)

Ženy ve věku 18 až 40 let, které se snažily otěhotnět spontánně, byly způsobilé, pokud měly dvě nebo více po sobě jdoucích těhotenských ztrát v prvním trimestru, dokumentované patologií nebo ultrazvukem potvrzeným gestačním váčkem.

Všichni účastníci podstoupili před zařazením do studie ultrazvukové vyšetření. Kritéria vyloučení byla kterákoli z následujících: anatomické anomálie, které mohou zvýšit riziko těhotenských ztrát, které nelze během těhotenství provést chirurgické korekci, jako je děložní přepážka; antifosfolipidové protilátky; předchozí ztráty ve druhém nebo třetím trimestru; současné vícečetné těhotenství; postižení, jako je hemiplegie nebo paraplegie; selhání ledvin nebo jater; stavy vyžadující a priori antikoagulaci.

Účastníci byli zapsáni zaměstnanci zúčastněného centra. Randomizace do intervenčního protokolu Walking and Diet (W&D) nebo do kontrolní skupiny byla provedena před těhotenstvím statistikem pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel. Nejednalo se o dvojitě zaslepenou studii, ale bylo dbáno na to, aby se jmenování pacientů zařazených do intervenčního protokolu neshodovalo s návštěvami kontrol.

Intervence byla standardizována školením výzkumného personálu. Ženy zařazené do W&D byly instruovány, aby chodily mírným tempem (4 km/h) po dobu nejméně 40 minut, sedm dní v týdnu. Kromě toho těm, kteří většinu dne zůstali sedět, bylo doporučeno chodit 25 až 30 minut dvakrát denně, čímž se vyvarovali více než 12 hodin fyzické nečinnosti. Chůze mohla být nahrazena jízdou na stacionárním kole nebo plaváním, když se to hodilo, k čemuž často docházelo těsně před porodem a když byla matka obézní. Od namáhavých cvičení se nedoporučovalo.

Pacienti zařazení do protokolu W&D byli také informováni o důležitosti vyvážené stravy a bylo jim doporučeno vyhýbat se jídlům s vysokým glykemickým indexem (s vysokým obsahem sacharidů, s nízkým obsahem vlákniny). Sukralóza může být použita jako sladidlo. Jako strategie na podporu sytosti a snížení příjmu sacharidů bylo účastníkům W&D také doporučeno jíst alespoň dvě denní porce jídla bohatého na bílkoviny. Intervence začala, když si účastníci přáli otěhotnět, a pokračovala až do porodu. Při zápisu a při každé konzultaci byly účastníkům přiděleným do W&D poskytnuty pečlivé pokyny ohledně rychlosti chůze a stravy. Během zátěže nebyla hodnocena srdeční frekvence plodu ani matky.

Na nedodržení intervenčního protokolu bylo podezření, když neobézní účastníci zařazení do W&D přibrali > 1 kg za 4 týdny do 28. týdne gestace, > 1,5 kg od 28. do 32. týdne a > 2 kg za 4 týdny poté , při absenci edému. Prahová hodnota byla nižší u obézních účastníků: > 700 g za 4 týdny do 28. týdne gestace, > 1 kg od 28. do 32. týdne a > 1,5 kg za 4 týdny poté21. Nadměrné přibírání na váze vzbudilo podezření na porušení protokolu, protože vysoká konzumace sacharidů, zvláště v kombinaci s fyzickou nečinností, stimuluje slinivku k nadprodukci inzulínu, hormonu podporujícího ukládání tuku. Pro posílení dodržování protokolu bylo účastníkům W&D, kteří přibrali nadměrnou hmotnost, doporučeno zvýšit frekvenci, trvání a intenzitu fyzické aktivity a zvýšit příjem bílkovin. Účastnice skupiny W&D, které měly úspěšné těhotenství, se dobrovolně přihlásily k povzbuzení matek zařazených do intervenčního protokolu, zejména těch, které přibraly nadměrnou hmotnost.

Při zápisu a během konzultací v prvním trimestru bylo účastníkům W&D vysvětleno, že antiemetika, jako je ondansetron, by měla být užívána dříve, než se nevolnost stane závažnou, aby jim pomohla snášet vyváženou stravu.

Kontrolám nebyla poskytnuta žádná doporučení týkající se stravy nebo fyzické aktivity. Kontrolám, které si stěžovaly na hyperemezi, byla podávána antiemetika, jako je ondansetron.

Všem účastnicím byly podávány tablety kyseliny listové 5 mg denně až do 14. týdne těhotenství jako prevence defektů neurální trubice. V obou skupinách byli účastníci uvádějící bolesti břicha, křeče a vaginální krvácení během prvního trimestru medikováni vaginálním progesteronem. Subkutánní heparin byl podáván všem účastníkům, jejichž těhotenství bylo komplikované nefrotickou proteinurií nebo jakýmkoli důkazem placentární insuficience. Mezi antihypertenziva patřila methyldopa, amlodipin a hydralazin. Žádný pacient v této studii nedostal aspirin nebo metformin.

Schůzky byly naplánovány podle rutiny. Při každé schůzce byla měřena mateřská hmotnost a krevní tlak a všechny matky byly vyšetřeny na těhotenskou cukrovku podle doporučení American Diabetes Association.

Porodnické a neonatální výsledky byly získány z nemocničních záznamů. Novorozenci byli klasifikováni jako malí, přiměření nebo velcí pro gestační věk podle Olsen et al. růstové křivky.

Po úplném vysvětlení studie byl od každého účastníka získán písemný informovaný souhlas.