Camminare e modificare la dieta per aborti precoci ricorrenti (W&D)

Le donne di età compresa tra 18 e 40 anni che cercavano di concepire spontaneamente erano idonee se avevano avuto due o più aborti consecutivi nel primo trimestre, documentati da patologia o sacco gestazionale confermato dall'ecografia.

Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a esame ecografico prima dell'inclusione nello studio. I criteri di esclusione erano uno dei seguenti: anomalie anatomiche che possono aumentare il rischio di aborti, non suscettibili di correzione chirurgica durante la gravidanza, come il setto uterino; anticorpi antifosfolipidi; precedenti perdite del secondo o terzo trimestre; gestazione multipla in corso; disabilità come emiplegia o paraplegia; insufficienza renale o epatica; condizioni che richiedono anticoagulanti a priori.

I partecipanti sono stati arruolati dal personale del centro partecipante. La randomizzazione al protocollo di intervento Walking and Diet (W&D) oa un gruppo di controllo è stata eseguita prima che si verificasse la gravidanza da uno statistico utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer. Non si trattava di uno studio in doppio cieco, ma si è prestata attenzione affinché gli appuntamenti dei pazienti assegnati al protocollo di intervento non coincidessero con quelli dei controlli.

L'intervento è stato standardizzato attraverso la formazione del personale di ricerca. Le donne assegnate a W&D sono state istruite a camminare a un ritmo moderato (4 km/h) per almeno 40 minuti, sette giorni alla settimana. Inoltre, a chi rimaneva seduto per la maggior parte della giornata veniva consigliato di camminare dai 25 ai 30 minuti due volte al giorno, evitando così più di 12 ore di inattività fisica. La deambulazione poteva essere sostituita da giri in bicicletta stazionaria o dal nuoto quando conveniente, cosa che spesso si verificava a breve termine e quando la madre era obesa. Gli esercizi faticosi sono stati scoraggiati.

I pazienti assegnati al protocollo W&D sono stati inoltre informati dell'importanza di una dieta equilibrata e raccomandati di evitare pasti ad alto indice glicemico (alto contenuto di carboidrati, basso contenuto di fibre). Il sucralosio potrebbe essere usato come dolcificante. Come strategia per promuovere la sazietà e ridurre l'assunzione di carboidrati, ai partecipanti al W&D è stato anche consigliato di mangiare almeno due porzioni giornaliere di alimenti ricchi di proteine. L'intervento è iniziato quando i partecipanti desideravano concepire, continuando fino al parto. Al momento dell'arruolamento e ad ogni consultazione, ai partecipanti assegnati a W&D sono state fornite attente istruzioni sulla velocità di deambulazione e sulla dieta. Durante l'esercizio, non è stata valutata né la frequenza cardiaca fetale né quella materna.

La mancata aderenza al protocollo di intervento è stata sospettata quando i partecipanti non obesi assegnati a W&D hanno guadagnato > 1 kg in 4 settimane fino alla 28a settimana di gestazione, > 1,5 kg dalla 28a alla 32a settimana e > 2 kg nelle 4 settimane successive , in assenza di edema. La soglia era più bassa per i partecipanti obesi: > 700 g in 4 settimane fino alla 28a settimana di gestazione, > 1 kg dalla 28a alla 32a settimana e > 1,5 kg nelle 4 settimane successive21. L'eccessivo aumento di peso ha destato il sospetto di violazione del protocollo perché l'elevato consumo di carboidrati, soprattutto se combinato con l'inattività fisica, stimola il pancreas a produrre in eccesso insulina, un ormone che favorisce l'accumulo di grasso. Per migliorare l'aderenza al protocollo, ai partecipanti al W&D che hanno guadagnato peso eccessivo è stato raccomandato di aumentare la frequenza, la durata e l'intensità dell'attività fisica e di aumentare l'assunzione di proteine. I partecipanti del gruppo W&D che hanno avuto una gravidanza di successo si sono offerti volontari per incoraggiare le madri assegnate al protocollo di intervento, in particolare quelle che hanno guadagnato peso eccessivo.

Al momento dell'arruolamento e durante le consultazioni del primo trimestre, ai partecipanti al W&D è stato spiegato che gli antiemetici come l'ondansetron dovrebbero essere assunti prima che la nausea diventasse grave, al fine di aiutarli a tollerare pasti equilibrati.

Nessuna raccomandazione riguardante la dieta o l'attività fisica è stata data ai controlli. Antiemetici come l'ondansetron sono stati somministrati ai controlli che lamentavano iperemesi.

A tutti i partecipanti sono state somministrate compresse di acido folico da 5 mg al giorno fino a 14 settimane di gestazione, come prevenzione dei difetti del tubo neurale. In entrambi i gruppi, i partecipanti che hanno riportato dolore addominale, crampi e sanguinamento vaginale durante il primo trimestre sono stati medicati con progesterone vaginale. L'eparina sottocutanea è stata somministrata a tutti i partecipanti le cui gravidanze erano complicate da proteinuria nefrosica o da qualsiasi evidenza di insufficienza placentare. I farmaci antipertensivi includevano metildopa, amlodipina e idralazina. Nessun paziente ha ricevuto aspirina o metformina in questo studio.

Gli appuntamenti sono stati fissati secondo la routine. Il peso materno e la pressione arteriosa sono stati valutati ad ogni appuntamento e tutte le madri sono state sottoposte a screening per il diabete gestazionale secondo le raccomandazioni dell'American Diabetes Association.

Gli esiti ostetrici e neonatali sono stati ottenuti dalle cartelle cliniche. I neonati sono stati classificati come piccoli, appropriati o grandi per l'età gestazionale secondo Olsen et al. curve di crescita.

Il consenso informato scritto è stato ottenuto da ciascun partecipante dopo una spiegazione completa dello studio.