- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03024411
분만 중 음악 및/또는 비디오 게임
분만 유도 중 통증 관리를 위한 음악 및/또는 비디오 게임
연구 개요
상세 설명
수십 년 동안 연구자들은 통증 완화를 위한 음악의 효능을 평가해 왔습니다. 통증 관리를 위한 음악은 완화 치료, 종양학, 물리 치료, 소아과, 수술 후 통증 및 출산 분야에서 연구되었습니다. 2006년 Cochrane 검토에서는 음악을 듣는 것이 통증 강도 수준과 아편유사제 요구량을 감소시키지만 이점의 크기가 작고 임상적 중요성이 불분명하다는 것을 발견했습니다. 일부는 제왕절개 시 통증 조절을 위해 음악을 평가하고 다른 일부는 분만 중 음악을 평가하므로 산부인과의 이전 연구는 다양합니다. 2014년 연구에서는 점진적 근육 이완 운동과 음악이 요통과 임신 중 삶의 질에 미치는 영향을 조사했습니다. 노동 중 통증 조절을 위해 음악이나 백색 소음을 조사한 일부 이전 연구에서 유익한 결과가 나타났습니다. 25명의 여성을 대상으로 한 전향적 시험에서는 청력 진통제의 실질적인 가치가 거의 없음을 발견했습니다.
그러나 노동 중 통증 완화를 위한 음악 요법을 평가하는 대부분의 연구는 샘플 크기에 의해 제한되었습니다. 특히, 2011년 Cochrane 검토에서 이완 방법을 분만 중 통증 관리 방법으로 비교하는 무작위 통제 시험을 조사한 결과 음악 및 청력 진통제의 역할과 추가 연구의 필요성에 대한 증거가 불충분함을 발견했습니다. 이 검토에서 제외된 것은 Phumdoung et al. 저자로부터 추가 방법론 및 통계 정보를 얻을 수 없기 때문입니다. 보다 최근에는 터키에서 실시된 무작위 대조 시험(RCT)에서 156명의 여성을 음악 그룹과 통제 그룹으로 무작위 배정했습니다. 음악 그룹의 산모는 모든 분만 단계에서 통증과 불안 수준이 유의하게 낮은 것으로 나타났습니다. 통증과 불안은 시각적 아날로그 척도에 의해 평가되었습니다. 이 근거는 현재까지 가장 좋지만 다른 모집단에 대한 일반화 가능성이 부족하고 주요 결과는 주관적이었습니다. 2012년 비디오 게임에 대한 체계적 검토에서는 심리 치료, 물리 치료, 신체 활동, 임상 기술, 건강 교육, 통증 산만, 질병 자가 관리 결과의 개선을 발견했습니다.
노동 유도는 일반적인 산부인과 절차입니다. 진통은 많은 여성에게 심각한 고통을 초래하며 일반적으로 통증 완화를 위한 의학적 치료가 필요합니다. 분만 시 통증 조절을 위한 진통제의 종류에는 비경구(Fentanyl, Nalbuphine, Meperidine) 및 국소(척추, 경막외, 복합 척추 경막외) 진통이 있습니다. 그러나 모든 유형의 진통제는 산모와 태아에게 위험을 초래합니다. 비경구 제제의 투여는 통증 점수의 최소 또는 부재 감소를 초래하고 고용량은 태아 심박수 추적에 영향을 미치고 나중에 날록손 요법이 필요한 영아의 수를 증가시킵니다. 국소 진통제가 우수한 통증 완화를 제공하지만 일반적인 합병증으로는 저혈압, 발열, 경막 천자 후 두통, 일시적인 태아 심박수 감속, 가려움증 및 부적절한 통증 완화가 있습니다. 이러한 위험 및 기타 이유로 인해 많은 여성들이 약물 치료 없이 또는 최소한의 약물 치료로 분만하는 것을 선호하고 통증 관리에 도움이 되는 보완 요법을 원합니다. 진통의 관리를 위한 음악 및 비디오 게임 사용에 관한 데이터가 부족합니다.
잘 설계된 RCT에서 좋은 품질의 증거가 부족하다는 점을 고려하여 분만 유도 중 통증 관리를 위한 음악 및 비디오 게임의 유용성을 결정하기 위한 무작위 통제 시험을 제안합니다. 37주 후 Foley Bulb로 분만 유도가 예정된 임산부에게 연구 참여를 요청합니다. 연구 동의서를 얻을 것입니다. 환자는 음악/비디오 게임 그룹(그룹 1)과 비음악/비디오 게임 그룹(그룹 2)으로 무작위 배정됩니다. 음악/비디오 게임이 있는 그룹으로 무작위 배정된 사람들에게는 해당 목적을 위한 iPod이 제공됩니다. iPod에는 Pandora와 같은 무료 음악 응용 프로그램과 가장 일반적으로 다운로드되는 게임이 포함될 것입니다. 무작위화는 연구의 2개 그룹에 환자를 할당하는 숫자의 컴퓨터 생성 무작위 목록을 사용하여 수행됩니다. Foley 벌브를 배치한 후 무작위 배정이 이루어집니다. 연구 과제 및 난수 할당 목록은 연구가 끝날 때까지 불투명한 봉투에 안전하게 보관됩니다.
진통 및 분만 시 진통 유도를 제시하고 연구에 참여할 의향이 있는 예비 피험자는 적격성 평가를 받게 됩니다. Foley 전구를 배치한 후 환자는 무작위 배정됩니다. 음악/비디오 게임 그룹에 배정된 사람들에게는 분만 중에 사용할 iPod이 제공됩니다. 이 환자들은 이어폰이나 소리를 증폭시키는 스피커를 통해 음악을 들을 수 있습니다. 비음악/비디오 게임 그룹에 할당된 환자에게는 iPod이 제공되지 않으며 가능한 한 자신의 개인 장치(해당하는 경우)를 사용하지 않도록 요청받을 것입니다. 비음악/비디오 게임에 무작위로 배정된 환자는 여전히 자신의 전자 장치를 사용하도록 선택할 수 있다는 점을 이해하고, 음악/비디오 게임 목적으로 전자 장치를 사용하는 시간은 환자와 간호 직원의 도움을 받아 두 그룹 모두에서 기록됩니다.
모든 간호사는 연구 절차에 대해 교육을 받을 것입니다. 간호사는 환자에게 재촉하지 않기 위해 진통제를 원하는지 환자에게 묻지 않습니다. 등록된 모든 환자는 내부 자궁경부 바로 위에 삽입된 폴리 전구를 받은 다음 자궁경부의 기계적 확장을 위해 일반 식염수로 팽창됩니다. Foley 벌브는 튜브를 환자의 다리에 테이핑하여 견인 상태에 놓입니다. 배치 및 초기 견인 후에는 폴리 전구에 추가적인 견인력이 적용되지 않습니다. 12시간 후에도 폴리 풍선이 제자리에 있으면 폴리 풍선의 공기를 빼서 제거하고 나머지 산부인과 치료는 감독 교수진의 재량에 맡깁니다. 6시간 후 또는 경막외 삽입 후 음악/비디오 게임 사용은 환자의 요청에 따라 계속되거나 중단됩니다.
동의서와 같이 연구에 대해 설명하고 동의하는 경우 환자는 모든 위험과 이점을 설명한 후 연구 참여 여부를 선택합니다. 수집할 데이터는 연령, 임산부/태아, 임신 주수, 체질량 지수, 개입 시간 및 날짜, 분만 시간 및 날짜, 분만 방식, 입원 시 비숍 점수로 구성됩니다(비숍 점수는 자궁경부의 준비 상태를 평가하는 점수입니다. 납품을 위해 디지털 골반 검사로 측정됩니다. 점수 < 7은 바람직하지 않은 것으로 간주되며 진통을 유도하기 위한 자궁경부 숙성의 표시입니다), 진통제 요청 시간 및 날짜, 비경구 약물의 유형 및 양, Foley 전구 배치에서 퇴원까지의 시간, 시각적 아날로그 척도에 의한 환자 통증 점수, 그리고 환자 만족도. 데이터는 환자의 의료 기록과 환자와의 직접 인터뷰에서 추출됩니다. 참여하도록 선택되면 동의를 얻어 환자 차트에 저장됩니다. 동의서 사본은 환자에게 제공됩니다. 환자는 영어 또는 스페인어에 능통한 연구원의 동의를 받습니다. 주요 결과는 Foley 전구 배치 후 환자가 진통제를 요청하는 시간입니다. 두 그룹은 통증 결과의 차이에 대해 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77553
- University of Texas Medical Branch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 또는 = 18세
- 임산부 > 또는 = 임신 37주
- 폴리 전구를 이용한 분만 유도
- 싱글톤 임신
- 정점 태아 프리젠 테이션
- 손상되지 않은 멤브레인
제외 기준:
- 질 분만에 대한 모든 금기 사항(잘못 표현, 전치 태반)
- 이전 제왕절개
- 재태 연령 < 임신 37주
- Foley 전구 배치 시 진통제 받기
- 만성 마약 사용(메타돈, 수복손, 옥시코돈 등)
- 시각 또는 청각 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 개입 없음
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실험적: 음악/비디오 게임
iPod(음악/비디오 게임)
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실험 환자에게는 분만을 유도하는 동안 음악/비디오 게임을 즐길 수 있도록 iPod이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Foley 전구 배치 후 환자가 진통제를 요청할 때까지의 시간입니다.
기간: Foley 벌브 배치(무작위화) 시간부터 진통제 요청 시간 또는 분만 시간 중 먼저 도래하는 시간까지 최대 3일을 평가했습니다.
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Foley 전구 배치에서 환자가 진통제를 요청할 때까지의 시간입니다.
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Foley 벌브 배치(무작위화) 시간부터 진통제 요청 시간 또는 분만 시간 중 먼저 도래하는 시간까지 최대 3일을 평가했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비경구 약물
기간: 폴리 구근 배치(무작위 배정) 시점부터 배송 시점까지 최대 3일 동안 평가됩니다.
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투여된 비경구 약물의 양
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폴리 구근 배치(무작위 배정) 시점부터 배송 시점까지 최대 3일 동안 평가됩니다.
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시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수
기간: Foley 전구 배치 시간으로부터 6시간(무작위화).
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Foley 전구 배치 후 처음 6시간 동안 매시간 VAS(Visual Analog Scale) 통증 점수.
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Foley 전구 배치 시간으로부터 6시간(무작위화).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher L Dixon, M.D., The University of Texas Medical Branch at Galveston
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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