- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03024411
Musik og/eller videospil under fødslen
Musik og/eller videospil til smertebehandling under induktion af fødsel
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I årtier har efterforskere evalueret effektiviteten af musik til smertelindring. Musik til smertebehandling er blevet undersøgt inden for palliativ pleje, onkologi, fysioterapi, pædiatri, postoperative proceduremæssige smerter og fødsel. En Cochrane-gennemgang fra 2006 viste, at lytning til musik reducerer smerteintensitetsniveauer og opioidbehov, men omfanget af fordelene er små, og den kliniske betydning uklar. Tidligere undersøgelser i obstetrik varierer, da nogle evaluerer musik for smertekontrol på tidspunktet for kejsersnit og andre under veer. En undersøgelse fra 2014 undersøgte effekten af progressive muskelafspændingsøvelser og musik på lænderygsmerter og livskvalitet under graviditeten. Nogle tidligere undersøgelser, der undersøgte musik eller hvid støj til smertekontrol under fødslen, viste gavnlige resultater. Et prospektivt forsøg med 25 kvinder fandt ringe praktisk værdi af lydanalgesi.
Imidlertid var de fleste undersøgelser, der evaluerede musikterapi til smertelindring under fødsel, begrænset af stikprøvestørrelsen. Specifikt fandt en Cochrane-gennemgang fra 2011, der undersøgte randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenlignede afspændingsmetoder som en metode til smertebehandling under fødsel, utilstrækkelig evidens for musikkens rolle og lydanalgesi og behovet for yderligere forskning. Udelukket fra denne anmeldelse var et forsøg af Phumdoung et al. på grund af manglende evne til at indhente yderligere metodologiske og statistiske oplysninger fra forfatterne. For nylig randomiserede et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) udført i Tyrkiet 156 kvinder i en musik- og kontrolgruppe. Mødre i musikgruppen viste sig at have et signifikant lavere niveau af smerte og angst i alle stadier af fødslen. Smerte og angst blev evalueret ved en visuel analog skala. Selvom dette bevis er det bedste til dato, er der mangel på generaliserbarhed for andre populationer, og det primære resultat var subjektivt. En systematisk gennemgang af videospil fra 2012 fandt forbedringer i psykologisk terapi, fysioterapi, fysisk aktivitet, kliniske færdigheder, sundhedsuddannelse, smertedistraktion og sygdoms-selvhåndteringsresultater.
Fødselsinduktion er en almindelig obstetrisk procedure. Fødsel resulterer i stærke smerter for mange kvinder og kræver typisk medicinsk behandling for smertelindring. Typer af analgesi til smertekontrol ved fødsel omfatter parenteral (Fentanyl, Nalbuphine, Meperidin) og regional (spinal, epidural, kombineret spinal epidural) analgesi. Men alle typer af smertestillende midler udgør en risiko for moderen og fosteret. Administration af parenterale midler resulterer i minimal-til-fraværende reduktion i smertescore, og høje doser påvirker føtal hjertefrekvenssporing og øger senere antallet af spædbørn, der har behov for naloxonbehandling. Mens regional analgesi giver overlegen smertelindring, omfatter almindelige komplikationer hypotension, feber, postdural punkturhovedpine, forbigående føtal pulsdecelerationer, kløe og utilstrækkelig smertelindring. På grund af disse risici og andre årsager foretrækker mange kvinder at gå gennem fødsel uden medicinske terapier eller med minimal medicinsk terapi og ønsker komplementære terapier for at hjælpe med at håndtere deres smerter. Der mangler data vedrørende brugen af musik og videospil til håndtering af smerter under fødslen.
I lyset af manglen på evidens af god kvalitet fra veldesignede RCT'er, foreslår vi et randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme nytten af musik og videospil til smertebehandling under induktion af fødsel. Gravide kvinder, der er planlagt til induktion af fødsel med Foley-pære efter 37 uger, vil blive kontaktet for deltagelse i undersøgelsen. Undersøgelsens informerede samtykke vil blive indhentet. Patienterne vil blive randomiseret til en musik-/videospilsgruppe (gruppe 1) og en ikke-musik-/videospilsgruppe (gruppe 2). De, der er randomiseret til at gruppere med musik/videospil, vil få en iPod til disse formål. iPod'en vil inkludere gratis musikprogrammer såsom Pandora samt nogle af de mest almindeligt downloadede spil. Randomisering vil blive udført ved hjælp af en computergenereret tilfældig liste over tal, der tildeler patienter til de 2 grupper i undersøgelsen. Randomisering vil ske, efter at Foley-pæren er placeret. Studieopgave og listen over tilfældige nummertildelinger opbevares sikkert i uigennemsigtige kuverter indtil afslutningen af undersøgelsen.
Potentielle forsøgspersoner, der præsenterer for induktion af fødsel og fødsel, og villige til at deltage i undersøgelsen, vil blive evalueret for deres berettigelse. Efter at Foley-pæren er placeret, vil patienter blive randomiseret. De, der er tilknyttet musik-/videospilsgruppen, får en iPod til brug under veer. Disse patienter vil have valget mellem at lytte til musik via høretelefoner eller en højttaler, som forstærker lyden. Patienter, der er tilknyttet gruppen uden musik/videospil, vil ikke få udleveret en iPod og vil blive bedt om at undgå at bruge deres egne personlige enheder (hvis relevant) så meget som muligt. Forståelse af, at patienter, der er randomiseret til det ikke-musik/videospil, stadig kan vælge at bruge deres egne elektroniske enheder, vil tidspunktet for brug af elektronik til musik-/videospilsformål blive registreret i begge grupper med assistance fra patienterne og plejepersonalet.
Alle sygeplejersker vil blive uddannet i studieproceduren. Sygeplejersker vil ikke spørge nogen patient, om de ønsker smertestillende medicin for at undgå at tilskynde patienten. Hver patient, der tilmeldes, vil modtage en Foley-pære, der er indsat lige over det interne cervikale os og derefter pustet op med normalt saltvand til mekanisk udvidelse af livmoderhalsen. Foley-pæren placeres under træk ved at tape slangen til patientens ben. Ingen yderligere trækkraft vil blive påført Foley-pæren efter placering og indledende trækkraft. Efter tolv timer, hvis Foley-ballonen stadig er på plads, vil Foley-ballonen blive tømt og fjernet, og resten af obstetrisk pleje vil blive overladt til det tilsynsførende fakultet. Efter seks timer eller efter epidural anbringelse vil brugen af musik/videospil blive fortsat eller ophørt i afventning af patientens ønske.
Undersøgelsen vil blive forklaret som i samtykkeerklæringen, og hvis det er aftalt, vil patienterne vælge enten at deltage i undersøgelsen eller ej, efter at alle risici og fordele er forklaret. Data, der skal indsamles, vil bestå af alder, gravida/para, svangerskabsalder, body mass index, tid og dato for intervention, tidspunkt og dato for fødslen, leveringsmåde, biskopscore ved indlæggelse (biskopscore er en score, der vurderer cervikal parathed til fødslen og måles ved digital bækkenundersøgelse. En score < 7 anses for at være ugunstig og er en indikation for modning af livmoderhalsen for at fremkalde fødsel), tidspunkt og dato for anmodning om smertestillende medicin, type og mængde af parenteral medicin, tid fra placering af Foley-pæren til udvisning, patientens smertescore efter visuel analog skala, og patienttilfredshed. Data vil blive udtrukket fra patienternes journaler samt fra direkte interview med patienten. Hvis man vælger at deltage, vil samtykker blive indhentet og gemt i patientskemaet. En kopi af samtykket vil blive givet til patienten. Patienter vil blive givet samtykke på enten engelsk eller spansk af forskningspersonale, der er flydende i sproget. Det primære resultat vil være tidspunktet for patienter til at anmode om smertestillende medicin efter placering af Foley-pæren. De to grupper vil blive sammenlignet for forskelle i smerteudfald.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77553
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > eller = 18 år gammel
- Gravide > eller = 37 ugers svangerskab
- Fremkaldelse af fødsel ved hjælp af Foley-pære
- Singleton drægtighed
- Vertex føtal præsentation
- Intakte membraner
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikation for vaginal levering (malpræsentation, placenta previa)
- Tidligere kejsersnit
- Svangerskabsalder <37 ugers graviditet
- Modtagelse af smertestillende medicin på tidspunktet for placering af Foley-pæren
- Kronisk narkotikabrug (metadon, suboxone, oxycodon osv.)
- Syns- eller hørenedsættelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Ingen indgriben
|
|
EKSPERIMENTEL: Musik/videospil
iPod (musik/videospil)
|
Eksperimentelle patienter vil få en iPod til at nyde musik/videospil under induktion af veer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid indtil patientens anmodning om smertestillende medicin efter placering af Foley-pæren.
Tidsramme: Fra tidspunktet for Foley-pærens placering (randomisering) indtil tidspunktet for anmodning om smertestillende medicin eller leveringstidspunktet, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 dage.
|
Tid fra Foley-pæren placeres, indtil patienten anmoder om smertestillende medicin.
|
Fra tidspunktet for Foley-pærens placering (randomisering) indtil tidspunktet for anmodning om smertestillende medicin eller leveringstidspunktet, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Parenteral medicin
Tidsramme: Fra tidspunktet for Foley-pærens placering (randomisering) til leveringstidspunktet, vurderet op til 3 dage.
|
Mængden af indgivet parenteral medicin
|
Fra tidspunktet for Foley-pærens placering (randomisering) til leveringstidspunktet, vurderet op til 3 dage.
|
Visuel analog skala (VAS) smertescore
Tidsramme: Seks timer fra tidspunktet for Foley-pærens placering (randomisering).
|
Visual Analog Scale (VAS) smertescore hver time i de første 6 timer efter Foley-pærens placering.
|
Seks timer fra tidspunktet for Foley-pærens placering (randomisering).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher L Dixon, M.D., The University of Texas Medical Branch at Galveston
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cepeda MS, Carr DB, Lau J, Alvarez H. Music for pain relief. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD004843. doi: 10.1002/14651858.CD004843.pub2.
- Hsieh C, Kong J, Kirsch I, Edwards RR, Jensen KB, Kaptchuk TJ, Gollub RL. Well-loved music robustly relieves pain: a randomized, controlled trial. PLoS One. 2014 Sep 11;9(9):e107390. doi: 10.1371/journal.pone.0107390. eCollection 2014.
- Liu YH, Chang MY, Chen CH. Effects of music therapy on labour pain and anxiety in Taiwanese first-time mothers. J Clin Nurs. 2010 Apr;19(7-8):1065-72. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.03028.x.
- Smith CA, Levett KM, Collins CT, Crowther CA. Relaxation techniques for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Dec 7;(12):CD009514. doi: 10.1002/14651858.CD009514.
- van der Heijden MJ, Oliai Araghi S, van Dijk M, Jeekel J, Hunink MG. The Effects of Perioperative Music Interventions in Pediatric Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. PLoS One. 2015 Aug 6;10(8):e0133608. doi: 10.1371/journal.pone.0133608. eCollection 2015.
- Hartling L, Newton AS, Liang Y, Jou H, Hewson K, Klassen TP, Curtis S. Music to reduce pain and distress in the pediatric emergency department: a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2013 Sep;167(9):826-35. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.200.
- Primack BA, Carroll MV, McNamara M, Klem ML, King B, Rich M, Chan CW, Nayak S. Role of video games in improving health-related outcomes: a systematic review. Am J Prev Med. 2012 Jun;42(6):630-8. doi: 10.1016/j.amepre.2012.02.023.
- MOORE WM, BROWNE JC, HILL ID. CLINICAL TRIAL OF AUDIO-ANALGESIA IN CHILDBIRTH. J Obstet Gynaecol Br Commonw. 1965 Aug;72:626-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1965.tb00074.x. No abstract available.
- Yinger OS, Gooding LF. A systematic review of music-based interventions for procedural support. J Music Ther. 2015 Spring;52(1):1-77. doi: 10.1093/jmt/thv004. Epub 2015 Apr 15.
- Browning CA. Using music during childbirth. Birth. 2000 Dec;27(4):272-6. doi: 10.1046/j.1523-536x.2000.00272.x.
- Akmese ZB, Oran NT. Effects of Progressive Muscle Relaxation Exercises Accompanied by Music on Low Back Pain and Quality of Life During Pregnancy. J Midwifery Womens Health. 2014 Sep-Oct;59(5):503-9. doi: 10.1111/jmwh.12176. Epub 2014 Jun 25.
- Wright J, Adams D, Vohra S. Complementary, holistic, and integrative medicine: music for procedural pain. Pediatr Rev. 2013 Nov;34(11):e42-6. doi: 10.1542/pir.34-11-e42. No abstract available.
- Keenan A, Keithley JK. Integrative Review: Effects of Music on Cancer Pain in Adults. Oncol Nurs Forum. 2015 Nov;42(6):E368-75. doi: 10.1188/15.ONF.E368-E375.
- BURT RK, KORN GW. AUDIOANALGESIA IN OBSTETRICS. "WHITE SOUND" ANALGESIA DURING LABOR. Am J Obstet Gynecol. 1964 Feb 1;88:361-6. No abstract available.
- Tsai HF, Chen YR, Chung MH, Liao YM, Chi MJ, Chang CC, Chou KR. Effectiveness of music intervention in ameliorating cancer patients' anxiety, depression, pain, and fatigue: a meta-analysis. Cancer Nurs. 2014 Nov-Dec;37(6):E35-50. doi: 10.1097/NCC.0000000000000116.
- Bellieni CV, Cioncoloni D, Mazzanti S, Bianchi ME, Morrone I, Becattelli R, Perrone S, Buonocore G. Music provided through a portable media player (iPod) blunts pain during physical therapy. Pain Manag Nurs. 2013 Dec;14(4):e151-e155. doi: 10.1016/j.pmn.2011.09.003. Epub 2011 Nov 16.
- Gutgsell KJ, Schluchter M, Margevicius S, DeGolia PA, McLaughlin B, Harris M, Mecklenburg J, Wiencek C. Music therapy reduces pain in palliative care patients: a randomized controlled trial. J Pain Symptom Manage. 2013 May;45(5):822-31. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2012.05.008. Epub 2012 Sep 24. Erratum In: J Pain Symptom Manage. 2014 Dec;48(6):1279.
- Li Y, Dong Y. Preoperative music intervention for patients undergoing cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2012 Oct;119(1):81-3. doi: 10.1016/j.ijgo.2012.05.017. Epub 2012 Jul 15.
- Phumdoung S, Good M. Music reduces sensation and distress of labor pain. Pain Manag Nurs. 2003 Jun;4(2):54-61. doi: 10.1016/s1524-9042(02)54202-8.
- Simavli S, Gumus I, Kaygusuz I, Yildirim M, Usluogullari B, Kafali H. Effect of music on labor pain relief, anxiety level and postpartum analgesic requirement: a randomized controlled clinical trial. Gynecol Obstet Invest. 2014;78(4):244-50. doi: 10.1159/000365085. Epub 2014 Sep 16.
- American College of Obstetrics and Gynecology. ACOG practice bulletin. Obstetric analgesia and anesthesia. Number 36, July 2002. American College of Obstetrics and Gynecology. Int J Gynaecol Obstet. 2002 Sep;78(3):321-35. doi: 10.1016/s0020-7292(02)00268-0.
- Dixon CL, Monsivais L, Chamseddine P, Olson G, Pacheco LD, Saade GR, Costantine MM. The Effect of Distraction during Labor Induction on Timing of Analgesia Request: A Randomized Clinical Trial. Am J Perinatol. 2019 Nov;36(13):1351-1356. doi: 10.1055/s-0038-1676974. Epub 2019 Jan 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-0071
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødselssmerter
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
Menoufia UniversityRekruttering
-
University Hospital of the West IndiesAfsluttetLabor Stage, FirstJamaica
-
Hospital Universitario La PazAfsluttetLabor Epidural AnalgesiSpanien
-
Ain Shams UniversityUkendtLabor Stage, TredjeEgypten
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...UkendtGraviditet | Arbejdskraft | Epidural blokering | Primigravida LaborDet Forenede Kongerige
-
American University of Beirut Medical CenterAfsluttetLabor Stage, AndenLibanon
-
Kayseri Education and Research HospitalAfsluttet
-
Örebro University, SwedenKarolinska InstitutetAfsluttetFødsler i LaborSverige