Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Musik og/eller videospil under fødslen

Musik og/eller videospil til smertebehandling under induktion af fødsel

Der mangler data vedrørende brugen af ​​musik og videospil til håndtering af smerter under fødslen. Gravide kvinder, der er planlagt til induktion af fødsel med Foley-pære efter 37 uger, vil blive kontaktet for deltagelse i undersøgelsen. Patienter vil blive randomiseret til en musik-/videospilsgruppe og en ikke-musik-/videospilsgruppe. De, der er randomiseret til at gruppere med musik/videospil, vil få en iPod til disse formål. Det primære resultat vil være, at patienterne kan anmode om smertestillende medicin efter placering af Foley-pæren. De to grupper vil blive sammenlignet for forskelle i smerteudfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I årtier har efterforskere evalueret effektiviteten af ​​musik til smertelindring. Musik til smertebehandling er blevet undersøgt inden for palliativ pleje, onkologi, fysioterapi, pædiatri, postoperative proceduremæssige smerter og fødsel. En Cochrane-gennemgang fra 2006 viste, at lytning til musik reducerer smerteintensitetsniveauer og opioidbehov, men omfanget af fordelene er små, og den kliniske betydning uklar. Tidligere undersøgelser i obstetrik varierer, da nogle evaluerer musik for smertekontrol på tidspunktet for kejsersnit og andre under veer. En undersøgelse fra 2014 undersøgte effekten af ​​progressive muskelafspændingsøvelser og musik på lænderygsmerter og livskvalitet under graviditeten. Nogle tidligere undersøgelser, der undersøgte musik eller hvid støj til smertekontrol under fødslen, viste gavnlige resultater. Et prospektivt forsøg med 25 kvinder fandt ringe praktisk værdi af lydanalgesi.

Imidlertid var de fleste undersøgelser, der evaluerede musikterapi til smertelindring under fødsel, begrænset af stikprøvestørrelsen. Specifikt fandt en Cochrane-gennemgang fra 2011, der undersøgte randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenlignede afspændingsmetoder som en metode til smertebehandling under fødsel, utilstrækkelig evidens for musikkens rolle og lydanalgesi og behovet for yderligere forskning. Udelukket fra denne anmeldelse var et forsøg af Phumdoung et al. på grund af manglende evne til at indhente yderligere metodologiske og statistiske oplysninger fra forfatterne. For nylig randomiserede et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) udført i Tyrkiet 156 kvinder i en musik- og kontrolgruppe. Mødre i musikgruppen viste sig at have et signifikant lavere niveau af smerte og angst i alle stadier af fødslen. Smerte og angst blev evalueret ved en visuel analog skala. Selvom dette bevis er det bedste til dato, er der mangel på generaliserbarhed for andre populationer, og det primære resultat var subjektivt. En systematisk gennemgang af videospil fra 2012 fandt forbedringer i psykologisk terapi, fysioterapi, fysisk aktivitet, kliniske færdigheder, sundhedsuddannelse, smertedistraktion og sygdoms-selvhåndteringsresultater.

Fødselsinduktion er en almindelig obstetrisk procedure. Fødsel resulterer i stærke smerter for mange kvinder og kræver typisk medicinsk behandling for smertelindring. Typer af analgesi til smertekontrol ved fødsel omfatter parenteral (Fentanyl, Nalbuphine, Meperidin) og regional (spinal, epidural, kombineret spinal epidural) analgesi. Men alle typer af smertestillende midler udgør en risiko for moderen og fosteret. Administration af parenterale midler resulterer i minimal-til-fraværende reduktion i smertescore, og høje doser påvirker føtal hjertefrekvenssporing og øger senere antallet af spædbørn, der har behov for naloxonbehandling. Mens regional analgesi giver overlegen smertelindring, omfatter almindelige komplikationer hypotension, feber, postdural punkturhovedpine, forbigående føtal pulsdecelerationer, kløe og utilstrækkelig smertelindring. På grund af disse risici og andre årsager foretrækker mange kvinder at gå gennem fødsel uden medicinske terapier eller med minimal medicinsk terapi og ønsker komplementære terapier for at hjælpe med at håndtere deres smerter. Der mangler data vedrørende brugen af ​​musik og videospil til håndtering af smerter under fødslen.

I lyset af manglen på evidens af god kvalitet fra veldesignede RCT'er, foreslår vi et randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme nytten af ​​musik og videospil til smertebehandling under induktion af fødsel. Gravide kvinder, der er planlagt til induktion af fødsel med Foley-pære efter 37 uger, vil blive kontaktet for deltagelse i undersøgelsen. Undersøgelsens informerede samtykke vil blive indhentet. Patienterne vil blive randomiseret til en musik-/videospilsgruppe (gruppe 1) og en ikke-musik-/videospilsgruppe (gruppe 2). De, der er randomiseret til at gruppere med musik/videospil, vil få en iPod til disse formål. iPod'en vil inkludere gratis musikprogrammer såsom Pandora samt nogle af de mest almindeligt downloadede spil. Randomisering vil blive udført ved hjælp af en computergenereret tilfældig liste over tal, der tildeler patienter til de 2 grupper i undersøgelsen. Randomisering vil ske, efter at Foley-pæren er placeret. Studieopgave og listen over tilfældige nummertildelinger opbevares sikkert i uigennemsigtige kuverter indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.

Potentielle forsøgspersoner, der præsenterer for induktion af fødsel og fødsel, og villige til at deltage i undersøgelsen, vil blive evalueret for deres berettigelse. Efter at Foley-pæren er placeret, vil patienter blive randomiseret. De, der er tilknyttet musik-/videospilsgruppen, får en iPod til brug under veer. Disse patienter vil have valget mellem at lytte til musik via høretelefoner eller en højttaler, som forstærker lyden. Patienter, der er tilknyttet gruppen uden musik/videospil, vil ikke få udleveret en iPod og vil blive bedt om at undgå at bruge deres egne personlige enheder (hvis relevant) så meget som muligt. Forståelse af, at patienter, der er randomiseret til det ikke-musik/videospil, stadig kan vælge at bruge deres egne elektroniske enheder, vil tidspunktet for brug af elektronik til musik-/videospilsformål blive registreret i begge grupper med assistance fra patienterne og plejepersonalet.

Alle sygeplejersker vil blive uddannet i studieproceduren. Sygeplejersker vil ikke spørge nogen patient, om de ønsker smertestillende medicin for at undgå at tilskynde patienten. Hver patient, der tilmeldes, vil modtage en Foley-pære, der er indsat lige over det interne cervikale os og derefter pustet op med normalt saltvand til mekanisk udvidelse af livmoderhalsen. Foley-pæren placeres under træk ved at tape slangen til patientens ben. Ingen yderligere trækkraft vil blive påført Foley-pæren efter placering og indledende trækkraft. Efter tolv timer, hvis Foley-ballonen stadig er på plads, vil Foley-ballonen blive tømt og fjernet, og resten af ​​obstetrisk pleje vil blive overladt til det tilsynsførende fakultet. Efter seks timer eller efter epidural anbringelse vil brugen af ​​musik/videospil blive fortsat eller ophørt i afventning af patientens ønske.

Undersøgelsen vil blive forklaret som i samtykkeerklæringen, og hvis det er aftalt, vil patienterne vælge enten at deltage i undersøgelsen eller ej, efter at alle risici og fordele er forklaret. Data, der skal indsamles, vil bestå af alder, gravida/para, svangerskabsalder, body mass index, tid og dato for intervention, tidspunkt og dato for fødslen, leveringsmåde, biskopscore ved indlæggelse (biskopscore er en score, der vurderer cervikal parathed til fødslen og måles ved digital bækkenundersøgelse. En score < 7 anses for at være ugunstig og er en indikation for modning af livmoderhalsen for at fremkalde fødsel), tidspunkt og dato for anmodning om smertestillende medicin, type og mængde af parenteral medicin, tid fra placering af Foley-pæren til udvisning, patientens smertescore efter visuel analog skala, og patienttilfredshed. Data vil blive udtrukket fra patienternes journaler samt fra direkte interview med patienten. Hvis man vælger at deltage, vil samtykker blive indhentet og gemt i patientskemaet. En kopi af samtykket vil blive givet til patienten. Patienter vil blive givet samtykke på enten engelsk eller spansk af forskningspersonale, der er flydende i sproget. Det primære resultat vil være tidspunktet for patienter til at anmode om smertestillende medicin efter placering af Foley-pæren. De to grupper vil blive sammenlignet for forskelle i smerteudfald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

253

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77553
        • University of Texas Medical Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > eller = 18 år gammel
  • Gravide > eller = 37 ugers svangerskab
  • Fremkaldelse af fødsel ved hjælp af Foley-pære
  • Singleton drægtighed
  • Vertex føtal præsentation
  • Intakte membraner

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for vaginal levering (malpræsentation, placenta previa)
  • Tidligere kejsersnit
  • Svangerskabsalder <37 ugers graviditet
  • Modtagelse af smertestillende medicin på tidspunktet for placering af Foley-pæren
  • Kronisk narkotikabrug (metadon, suboxone, oxycodon osv.)
  • Syns- eller hørenedsættelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Ingen indgriben
EKSPERIMENTEL: Musik/videospil
iPod (musik/videospil)
Eksperimentelle patienter vil få en iPod til at nyde musik/videospil under induktion af veer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid indtil patientens anmodning om smertestillende medicin efter placering af Foley-pæren.
Tidsramme: Fra tidspunktet for Foley-pærens placering (randomisering) indtil tidspunktet for anmodning om smertestillende medicin eller leveringstidspunktet, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 dage.
Tid fra Foley-pæren placeres, indtil patienten anmoder om smertestillende medicin.
Fra tidspunktet for Foley-pærens placering (randomisering) indtil tidspunktet for anmodning om smertestillende medicin eller leveringstidspunktet, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parenteral medicin
Tidsramme: Fra tidspunktet for Foley-pærens placering (randomisering) til leveringstidspunktet, vurderet op til 3 dage.
Mængden af ​​indgivet parenteral medicin
Fra tidspunktet for Foley-pærens placering (randomisering) til leveringstidspunktet, vurderet op til 3 dage.
Visuel analog skala (VAS) smertescore
Tidsramme: Seks timer fra tidspunktet for Foley-pærens placering (randomisering).
Visual Analog Scale (VAS) smertescore hver time i de første 6 timer efter Foley-pærens placering.
Seks timer fra tidspunktet for Foley-pærens placering (randomisering).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher L Dixon, M.D., The University of Texas Medical Branch at Galveston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. juli 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2017

Først opslået (SKØN)

18. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-0071

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselssmerter

3
Abonner