- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03024411
Música y/o videojuegos durante el trabajo de parto
Música y/o Videojuegos para el Manejo del Dolor Durante la Inducción del Trabajo de Parto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante décadas, los investigadores han estado evaluando la eficacia de la música para aliviar el dolor. La música para el manejo del dolor se ha estudiado en el campo de los cuidados paliativos, la oncología, la fisioterapia, la pediatría, el dolor posoperatorio y el parto. Una revisión Cochrane de 2006 encontró que escuchar música reduce los niveles de intensidad del dolor y los requerimientos de opiáceos, pero la magnitud de los beneficios es pequeña y la importancia clínica poco clara. Los estudios previos en obstetricia varían, ya que algunos evalúan la música para el control del dolor en el momento de la cesárea y otros durante el trabajo de parto. Un estudio de 2014 investigó el efecto de los ejercicios de relajación muscular progresiva y la música sobre el dolor lumbar y la calidad de vida durante el embarazo. Algunos estudios previos que investigaron la música o el ruido blanco para el control del dolor durante el trabajo de parto revelaron resultados beneficiosos. Un ensayo prospectivo de 25 mujeres encontró poco valor práctico de audio-analgesia.
Sin embargo, la mayoría de los estudios que evaluaron la musicoterapia para el alivio del dolor durante el trabajo de parto estuvieron limitados por el tamaño de la muestra. Específicamente, una revisión Cochrane de 2011 que investigó ensayos controlados aleatorios que compararon métodos de relajación como un método para el manejo del dolor en el trabajo de parto encontró evidencia insuficiente sobre el papel de la música y la audioanalgesia y la necesidad de más investigación. Se excluyó de esta revisión un ensayo de Phumdoung et al. debido a la imposibilidad de obtener información metodológica y estadística adicional de los autores. Más recientemente, un ensayo controlado aleatorio (ECA) realizado en Turquía asignó al azar a 156 mujeres a un grupo de música y control. Se encontró que las madres en el grupo de música tenían un nivel significativamente más bajo de dolor y ansiedad en todas las etapas del trabajo de parto. El dolor y la ansiedad se evaluaron mediante una escala analógica visual. Si bien esta evidencia es la mejor hasta la fecha, existe una falta de generalización para otras poblaciones y el resultado primario fue subjetivo. Una revisión sistemática de videojuegos de 2012 encontró mejoras en la terapia psicológica, la fisioterapia, la actividad física, las habilidades clínicas, la educación para la salud, la distracción del dolor y los resultados del autocontrol de la enfermedad.
La inducción del parto es un procedimiento obstétrico común. El trabajo de parto provoca un dolor intenso para muchas mujeres y, por lo general, requiere tratamiento médico para aliviar el dolor. Los tipos de analgesia para el control del dolor durante el trabajo de parto incluyen analgesia parenteral (fentanilo, nalbufina, meperidina) y regional (espinal, epidural, epidural espinal combinada). Sin embargo, todos los tipos de analgesia presentan riesgos para la madre y el feto. La administración de agentes parenterales da como resultado una reducción de mínima a nula en las puntuaciones de dolor y las dosis altas afectan el seguimiento de la frecuencia cardíaca fetal y luego aumentan el número de lactantes que requieren terapia con naloxona. Si bien la analgesia regional brinda un alivio superior del dolor, las complicaciones comunes incluyen hipotensión, fiebre, dolor de cabeza pospunción dural, desaceleraciones transitorias de la frecuencia cardíaca fetal, prurito y alivio inadecuado del dolor. Debido a estos riesgos y otras razones, muchas mujeres prefieren pasar por el trabajo de parto sin terapias médicas o con una terapia médica mínima y desean terapias complementarias para ayudar a controlar su dolor. Faltan datos sobre el uso de música y videojuegos para el tratamiento del dolor durante el trabajo de parto.
En vista de la falta de pruebas de buena calidad de ECA bien diseñados, se propone un ensayo controlado aleatorio para determinar la utilidad de la música y los videojuegos para el tratamiento del dolor durante la inducción del trabajo de parto. Las mujeres embarazadas programadas para la inducción del trabajo de parto con bulbo de Foley después de las 37 semanas serán contactadas para participar en el estudio. Se obtendrá el consentimiento informado del estudio. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a un grupo de música/videojuegos (grupo 1) y a un grupo sin música/videojuegos (grupo 2). Aquellos asignados aleatoriamente al grupo con música/videojuegos recibirán un iPod para esos propósitos. El iPod incluirá aplicaciones de música gratuitas como Pandora, así como algunos de los juegos más descargados. La aleatorización se realizará utilizando una lista aleatoria de números generada por computadora que asigna a los pacientes a los 2 grupos del estudio. La aleatorización se producirá después de colocar la bombilla de Foley. La asignación del estudio y la lista de asignaciones de números aleatorios se mantendrán seguras en sobres opacos hasta el final del estudio.
Los sujetos potenciales que se presenten para la inducción del trabajo de parto y el alumbramiento, y que estén dispuestos a participar en el estudio, serán evaluados para determinar su elegibilidad. Después de colocar la bombilla de Foley, los pacientes serán aleatorizados. Aquellos asignados al grupo de música/videojuegos recibirán un iPod para usar durante el trabajo de parto. Estos pacientes tendrán la opción de escuchar música a través de auriculares o un altavoz que amplifique el sonido. A los pacientes asignados al grupo sin música/videojuegos no se les dará un iPod y se les pedirá que eviten usar sus propios dispositivos personales (si corresponde) tanto como sea posible. Teniendo en cuenta que los pacientes asignados aleatoriamente al juego sin música/videojuegos aún pueden optar por usar sus propios dispositivos electrónicos, el tiempo de uso de los dispositivos electrónicos con fines de música/videojuegos se registrará en ambos grupos con la ayuda de los pacientes y el personal de enfermería.
Se informará a todas las enfermeras sobre el procedimiento del estudio. Las enfermeras no le preguntarán a ningún paciente si desea analgésicos para evitar incitar al paciente. Cada paciente inscrita recibirá una bombilla de Foley insertada justo por encima del orificio cervical interno y luego inflada con solución salina normal para la dilatación mecánica del cuello uterino. La bombilla de Foley se colocará bajo tracción pegando el tubo a la pierna del paciente. No se aplicará tracción adicional a la bombilla de Foley después de la colocación y la tracción inicial. Después de doce horas, si el globo de Foley todavía está en su lugar, el globo de Foley se desinflará y se retirará y el resto de la atención obstétrica se dejará a discreción de la facultad supervisora. Después de seis horas o después de la colocación de la epidural, se continuará o suspenderá el uso de música/videojuegos según el deseo del paciente.
El estudio se explicará como en el formulario de consentimiento y, si está de acuerdo, los pacientes elegirán participar en el estudio o no después de que se expliquen todos los riesgos y beneficios. Los datos que se recopilarán consistirán en edad, grávida/para, edad gestacional, índice de masa corporal, fecha y hora de la intervención, fecha y hora del parto, modalidad del parto, puntaje de obispo al ingreso (el puntaje de obispo es un puntaje que evalúa la preparación cervical para el parto y se mide mediante un examen pélvico digital. Una puntuación < 7 se considera desfavorable y es indicación de maduración cervical para inducir el trabajo de parto), hora y fecha de solicitud de medicación analgésica, tipo y cantidad de medicación parenteral, tiempo desde la colocación de la sonda de Foley hasta la expulsión, puntuación del dolor de la paciente por escala analógica visual, y satisfacción del paciente. Los datos se extraerán de las historias clínicas de los pacientes, así como de la entrevista directa con el paciente. Si se elige participar, se obtendrán los consentimientos y se almacenarán en la historia clínica del paciente. Se entregará una copia del consentimiento al paciente. Los pacientes serán consentidos en inglés o español por personal de investigación que domine el idioma. El resultado principal será el momento en que los pacientes soliciten analgésicos después de la colocación de la bombilla de Foley. Los dos grupos se compararán en cuanto a las diferencias en los resultados del dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77553
- University of Texas Medical Branch
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > o = 18 años
- Mujeres embarazadas > o = 37 semanas de gestación
- Inducción del parto mediante bombilla de Foley
- gestación única
- Presentación fetal de vértice
- Membranas intactas
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para el parto vaginal (mala presentación, placenta previa)
- Cesárea previa
- Edad gestacional <37 semanas de gestación
- Recibir analgésicos en el momento de la colocación de la bombilla de Foley
- Consumo crónico de estupefacientes (metadona, suboxona, oxicodona, etc.)
- Discapacidad visual o auditiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SIN INTERVENCIÓN: Sin intervención
|
|
|
EXPERIMENTAL: Música/videojuegos
iPod (música/videojuegos)
|
Los pacientes experimentales recibirán un iPod para disfrutar de música/videojuegos durante la inducción del trabajo de parto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta que el paciente solicita medicación para el dolor después de la colocación de la bombilla de Foley.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la colocación de la bombilla de Foley (aleatorización) hasta el momento de la solicitud de analgésicos o el momento del parto, lo que ocurriera primero, se evaluó hasta 3 días.
|
Tiempo desde la colocación de la bombilla de Foley hasta que el paciente solicita analgésicos.
|
Desde el momento de la colocación de la bombilla de Foley (aleatorización) hasta el momento de la solicitud de analgésicos o el momento del parto, lo que ocurriera primero, se evaluó hasta 3 días.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medicamentos parenterales
Periodo de tiempo: Desde el momento de la colocación de la bombilla de Foley (aleatorización) hasta el momento del parto, evaluado hasta 3 días.
|
Cantidad de medicación parenteral administrada
|
Desde el momento de la colocación de la bombilla de Foley (aleatorización) hasta el momento del parto, evaluado hasta 3 días.
|
|
Puntuación del dolor en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Seis horas desde el momento de la colocación de la bombilla de Foley (aleatorización).
|
Puntuación del dolor en la escala analógica visual (EVA) cada hora durante las primeras 6 horas después de la colocación de la bombilla de Foley.
|
Seis horas desde el momento de la colocación de la bombilla de Foley (aleatorización).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher L Dixon, M.D., The University of Texas Medical Branch at Galveston
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cepeda MS, Carr DB, Lau J, Alvarez H. Music for pain relief. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD004843. doi: 10.1002/14651858.CD004843.pub2.
- Hsieh C, Kong J, Kirsch I, Edwards RR, Jensen KB, Kaptchuk TJ, Gollub RL. Well-loved music robustly relieves pain: a randomized, controlled trial. PLoS One. 2014 Sep 11;9(9):e107390. doi: 10.1371/journal.pone.0107390. eCollection 2014.
- Liu YH, Chang MY, Chen CH. Effects of music therapy on labour pain and anxiety in Taiwanese first-time mothers. J Clin Nurs. 2010 Apr;19(7-8):1065-72. doi: 10.1111/j.1365-2702.2009.03028.x.
- Smith CA, Levett KM, Collins CT, Crowther CA. Relaxation techniques for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Dec 7;(12):CD009514. doi: 10.1002/14651858.CD009514.
- van der Heijden MJ, Oliai Araghi S, van Dijk M, Jeekel J, Hunink MG. The Effects of Perioperative Music Interventions in Pediatric Surgery: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. PLoS One. 2015 Aug 6;10(8):e0133608. doi: 10.1371/journal.pone.0133608. eCollection 2015.
- Hartling L, Newton AS, Liang Y, Jou H, Hewson K, Klassen TP, Curtis S. Music to reduce pain and distress in the pediatric emergency department: a randomized clinical trial. JAMA Pediatr. 2013 Sep;167(9):826-35. doi: 10.1001/jamapediatrics.2013.200.
- Primack BA, Carroll MV, McNamara M, Klem ML, King B, Rich M, Chan CW, Nayak S. Role of video games in improving health-related outcomes: a systematic review. Am J Prev Med. 2012 Jun;42(6):630-8. doi: 10.1016/j.amepre.2012.02.023.
- MOORE WM, BROWNE JC, HILL ID. CLINICAL TRIAL OF AUDIO-ANALGESIA IN CHILDBIRTH. J Obstet Gynaecol Br Commonw. 1965 Aug;72:626-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1965.tb00074.x. No abstract available.
- Yinger OS, Gooding LF. A systematic review of music-based interventions for procedural support. J Music Ther. 2015 Spring;52(1):1-77. doi: 10.1093/jmt/thv004. Epub 2015 Apr 15.
- Browning CA. Using music during childbirth. Birth. 2000 Dec;27(4):272-6. doi: 10.1046/j.1523-536x.2000.00272.x.
- Akmese ZB, Oran NT. Effects of Progressive Muscle Relaxation Exercises Accompanied by Music on Low Back Pain and Quality of Life During Pregnancy. J Midwifery Womens Health. 2014 Sep-Oct;59(5):503-9. doi: 10.1111/jmwh.12176. Epub 2014 Jun 25.
- Wright J, Adams D, Vohra S. Complementary, holistic, and integrative medicine: music for procedural pain. Pediatr Rev. 2013 Nov;34(11):e42-6. doi: 10.1542/pir.34-11-e42. No abstract available.
- Keenan A, Keithley JK. Integrative Review: Effects of Music on Cancer Pain in Adults. Oncol Nurs Forum. 2015 Nov;42(6):E368-75. doi: 10.1188/15.ONF.E368-E375.
- BURT RK, KORN GW. AUDIOANALGESIA IN OBSTETRICS. "WHITE SOUND" ANALGESIA DURING LABOR. Am J Obstet Gynecol. 1964 Feb 1;88:361-6. No abstract available.
- Tsai HF, Chen YR, Chung MH, Liao YM, Chi MJ, Chang CC, Chou KR. Effectiveness of music intervention in ameliorating cancer patients' anxiety, depression, pain, and fatigue: a meta-analysis. Cancer Nurs. 2014 Nov-Dec;37(6):E35-50. doi: 10.1097/NCC.0000000000000116.
- Bellieni CV, Cioncoloni D, Mazzanti S, Bianchi ME, Morrone I, Becattelli R, Perrone S, Buonocore G. Music provided through a portable media player (iPod) blunts pain during physical therapy. Pain Manag Nurs. 2013 Dec;14(4):e151-e155. doi: 10.1016/j.pmn.2011.09.003. Epub 2011 Nov 16.
- Gutgsell KJ, Schluchter M, Margevicius S, DeGolia PA, McLaughlin B, Harris M, Mecklenburg J, Wiencek C. Music therapy reduces pain in palliative care patients: a randomized controlled trial. J Pain Symptom Manage. 2013 May;45(5):822-31. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2012.05.008. Epub 2012 Sep 24. Erratum In: J Pain Symptom Manage. 2014 Dec;48(6):1279.
- Li Y, Dong Y. Preoperative music intervention for patients undergoing cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2012 Oct;119(1):81-3. doi: 10.1016/j.ijgo.2012.05.017. Epub 2012 Jul 15.
- Phumdoung S, Good M. Music reduces sensation and distress of labor pain. Pain Manag Nurs. 2003 Jun;4(2):54-61. doi: 10.1016/s1524-9042(02)54202-8.
- Simavli S, Gumus I, Kaygusuz I, Yildirim M, Usluogullari B, Kafali H. Effect of music on labor pain relief, anxiety level and postpartum analgesic requirement: a randomized controlled clinical trial. Gynecol Obstet Invest. 2014;78(4):244-50. doi: 10.1159/000365085. Epub 2014 Sep 16.
- American College of Obstetrics and Gynecology. ACOG practice bulletin. Obstetric analgesia and anesthesia. Number 36, July 2002. American College of Obstetrics and Gynecology. Int J Gynaecol Obstet. 2002 Sep;78(3):321-35. doi: 10.1016/s0020-7292(02)00268-0.
- Dixon CL, Monsivais L, Chamseddine P, Olson G, Pacheco LD, Saade GR, Costantine MM. The Effect of Distraction during Labor Induction on Timing of Analgesia Request: A Randomized Clinical Trial. Am J Perinatol. 2019 Nov;36(13):1351-1356. doi: 10.1055/s-0038-1676974. Epub 2019 Jan 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-0071
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .